新版gmp解讀第八章-文庫吧資料
2025-07-01 02:51本頁面
【正文】 （建議按標(biāo)示量的上限投料），以保證有效期內(nèi)能保持含量符合規(guī)定3) 通常情況下輔料不必進(jìn)行折干折純4) 原料折純折干，說明計(jì)算方法，列出計(jì)算公式4. 批量是指投料量，每一個(gè)批量都應(yīng)有相應(yīng)的工藝規(guī)程l 包裝操作要求：注：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量，重量或體積表示的包裝形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。l 生產(chǎn)處方1. 批量：這里指投料量。（三）包裝操作要求：、重量或體積表示的包裝形式；，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。l 工藝規(guī)程的穩(wěn)定性：工藝規(guī)程不得任意更改l 更改工藝規(guī)程控制：應(yīng)按相關(guān)的變更控制操作規(guī)程修訂，審核，批準(zhǔn).第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第170條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：； 、規(guī)格和批量；（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體，半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。原料藥的規(guī)格一般指含量。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)不同生產(chǎn)批量都應(yīng)當(dāng)建立各自的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄l 生產(chǎn)工藝規(guī)程的唯一性：每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)指認(rèn)的工藝規(guī)程。l 新增條款l 提出成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第168條每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。如片劑的中間檢查項(xiàng)目如無菌制劑的無菌檢測(cè)項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣l 外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的基本要求：應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第166條外購(gòu)或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商包括經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，原料藥還應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)注冊(cè)部門批準(zhǔn)7. 檢驗(yàn)方法：可以是法定的方法，也可以是經(jīng)驗(yàn)證的其它檢驗(yàn)方法。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應(yīng)與法定名稱保持一致4. 標(biāo)準(zhǔn)得內(nèi)容：以上9項(xiàng)內(nèi)容未包括法定標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容也應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商：這里的供應(yīng)商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負(fù)責(zé)供貨，還應(yīng)注明經(jīng)銷商。l 新增條款l 提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容的管理要求：1. 標(biāo)準(zhǔn)類別：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2. 標(biāo)準(zhǔn)的制定：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)不得低于（大都高于）法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。確保成品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第165條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）物料的基本信息：；；；。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)對(duì)電子記錄的管理l 明確電子記錄的錄入與核對(duì)的控制l 明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制l 明確電子的備份保存方式的管理要求l 對(duì)電子記錄的基本要求：1) 記錄數(shù)據(jù)方式可靠2) 記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對(duì)3) 就有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程l 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理：1) 只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄2) 應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄3) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立復(fù)核?！ ∈褂秒娮訑?shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核?！ ≠|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。第162條每批藥
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