新版gmp解讀第八章(完整版)
【正文】 指使用何種直接接觸藥品的包裝材料或容器3) 包裝規(guī)格：包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。l 新增條款l 對于有外購或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l 當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評價(jià)。（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄填寫的規(guī)范要求。l第157條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷，銷毀的記錄要求。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。1. 文件管理文件化的要求：企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程2. 文件審核部門：與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核l第152條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確文件版本號的要求。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第159條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)對電子記錄的管理l 明確電子記錄的錄入與核對的控制l 明確電子記錄更改與更改途徑的追溯性控制l 明確電子的備份保存方式的管理要求l 對電子記錄的基本要求：1) 記錄數(shù)據(jù)方式可靠2) 記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)經(jīng)過核對3) 就有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程l 電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理：1) 只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄2) 應(yīng)使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄3) 關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立復(fù)核。經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商包括經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，原料藥還應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)注冊部門批準(zhǔn)7. 檢驗(yàn)方法：可以是法定的方法，也可以是經(jīng)驗(yàn)證的其它檢驗(yàn)方法。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)不同生產(chǎn)批量都應(yīng)當(dāng)建立各自的工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄l 生產(chǎn)工藝規(guī)程的唯一性：每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)有經(jīng)企業(yè)指認(rèn)的工藝規(guī)程。l 工藝規(guī)程的穩(wěn)定性：工藝規(guī)程不得任意更改l 更改工藝規(guī)程控制：應(yīng)按相關(guān)的變更控制操作規(guī)程修訂，審核，批準(zhǔn).第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第170條制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：（一）生產(chǎn)處方：； 、規(guī)格和批量；（包括生產(chǎn)過程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說明計(jì)算方法。l 包裝形式應(yīng)包括：1. 直接接觸藥品的包裝材料及容器2. 包裝規(guī)格包括最小包裝規(guī)格及最小外包裝規(guī)格（一般情況下）例：雙鋁水泡眼包裝 10粒/板，2板/盒第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄第171條每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。l 完善條款l 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求l 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。l 完善條款l 在98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計(jì)提出包裝產(chǎn)品的基本信息，包裝過程控制的信息，帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實(shí)樣保存，偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。l 新版GMP要求做的，即使沒提文件化的要求，也必須形成書面文件，要求形成書面文件，沒提執(zhí)行的，理所當(dāng)然的要執(zhí)行22 / 22。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十二條基礎(chǔ)上，便于企業(yè)文件的區(qū)分和歷史追溯管理的需要，在操作規(guī)程的內(nèi)容上提出“文件版本號”和“變更歷史”的管理要求。l第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計(jì)劃數(shù)量。注：確認(rèn)：是進(jìn)一步明確和認(rèn)可。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。（三）包裝操作要求：、重量或體積表示的包裝形式；，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1