新版gmp解讀第八章-展示頁(yè)
2025-07-04 02:51本頁(yè)面
【正文】 品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。l第160條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第159條與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。l 新增條款l 提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專(zhuān)門(mén)要求。l第156條文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確了文件的分類(lèi)存放要求。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確文件版本號(hào)的要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確專(zhuān)門(mén)規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準(zhǔn)的管理要求。l 文件整個(gè)生命周期的管理要求：n 文件的起草，制定修訂，審核，批準(zhǔn)，替換或撤銷(xiāo)，復(fù)制，發(fā)放，保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理。n 文件的法規(guī)符合性：與藥品生產(chǎn)許可；藥品注冊(cè)；藥品相關(guān)法律，法規(guī)，規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件等要求一致n 文件的作用：有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況是文件的作用之一l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第153條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。1. 文件管理文件化的要求：企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程2. 文件審核部門(mén)：與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的審核l第152條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。l 文件的重要性：文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。A. 規(guī)定，指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)B. 記錄，證實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理的證據(jù)C. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理效能的根據(jù)D. 推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的原因，制定預(yù)防和糾正措施E. 員工工作培訓(xùn)的教材F. 文件是一切生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)則l 文件的種類(lèi)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件(一) 英國(guó)系統(tǒng) 大體上可分為四層：一階文件：質(zhì)量手冊(cè)；二階文件：程序文件；三 階文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；四階文件：質(zhì)量記錄(二) 德國(guó)系統(tǒng) 一階文件：質(zhì)量手冊(cè)；二階文件：程序手冊(cè)；三階文件：各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括質(zhì)量記錄或表格l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第151條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，明確增加質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷(xiāo)，銷(xiāo)毀的記錄要求。n 文件分發(fā)，撤銷(xiāo)，復(fù)制，銷(xiāo)毀等都應(yīng)有記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。1. 責(zé)任到人：文件的起草，修訂，審核均由相關(guān)部門(mén)的適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)2. 可以追溯：文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)審后，應(yīng)簽名并注明日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。1. 文件格式：文件應(yīng)標(biāo)明題目，各類(lèi)，目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)2. 文字要求：文字應(yīng)確切，清晰，易懂，不能模棱兩可。l第157條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。l第158條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管
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