【正文】 效期打印位置；，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。原料藥的規(guī)格一般指含量。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第166條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確保成品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第165條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）物料的基本信息：；；；。第162條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。l第156條文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進一步明確了文件的分類存放要求。n 文件的法規(guī)符合性：與藥品生產(chǎn)許可；藥品注冊；藥品相關(guān)法律，法規(guī)，規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件等要求一致n 文件的作用：有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況是文件的作用之一l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第153條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。l 新增條款l 強調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊資料一致性的要求，并提出可進行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。1. 文件格式：文件應(yīng)標(biāo)明題目，各類，目的以及文件編號和版本號2. 文字要求：文字應(yīng)確切，清晰，易懂，不能模棱兩可。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。l 基本要求：記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄填寫的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應(yīng)說明更改的理由l 記錄重新謄寫的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄如需重新謄寫，則原有記錄不行銷毀，應(yīng)作為重新謄寫記錄的附件保存。用電子方法保存批記錄的要求：應(yīng)采用磁帶，縮微膠卷，紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱　　　　　　　　　　　　　　　　第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第164條物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l 新增條款l 提出物料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理要求l 關(guān)于中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：1) 必要性：過程控制是GMP的精髓，生產(chǎn)過程需要控制的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量，因此必須制定相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2) 標(biāo)準(zhǔn)類別：中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)3) 制定的原則：影響質(zhì)量的關(guān)鍵要素，不低于法定標(biāo)準(zhǔn)；依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；生產(chǎn)工藝控制的要求以及實際生產(chǎn)的水平制定。如仲裁必須用法定的檢驗方法。l 包裝工藝規(guī)程的唯一性：不同藥品規(guī)格的每種包裝類型和包裝規(guī)格均應(yīng)有各自的包裝操作要求1) 藥品規(guī)格：制劑的規(guī)格指每支，每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量，含量或裝量。（二）生產(chǎn)操作要求：（如操作間的位置和編號、潔凈度級別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號和編號等）；（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號；（如物料的核對、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時間、溫度等）；；，必要時，還應(yīng)當(dāng)說明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計算方法和限度；，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；。l 新增條款l 提出批生產(chǎn)記錄控制的要求l第172條　批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。l 操作結(jié)束后，應(yīng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。l 新增條款l 根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制的需要，批包裝記錄頁表頭上增加包裝產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息的內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對記錄文件的識別，防止人為差錯的發(fā)生。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第六節(jié)　操作規(guī)程和記錄第181條操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更