新版gmp解讀第八章(文件)
【正文】 量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計提出包裝產(chǎn)品的基本信息，包裝過程控制的信息，帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實樣保存，偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。l 新增條款l 增加設(shè)施與設(shè)備，物料，文件等三大系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng)要求，作為工廠系統(tǒng)管理的基礎(chǔ)。l 新版GMP要求做的，即使沒提文件化的要求，也必須形成書面文件，要求形成書面文件，沒提執(zhí)行的，理所當(dāng)然的要執(zhí)行22 / 22。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄第183條下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄： ?。ㄒ唬┐_認(rèn)和驗證； ?。ǘ┰O(shè)備的裝配和校準(zhǔn)； （三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒； ?。ㄋ模┡嘤?xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜； ?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測； ?。┫x害控制； （七）變更控制； ?。ò耍┢钐幚恚弧 。ň牛┩对V； ?。ㄊ┧幤氛倩兀弧 。ㄊ唬┩素洝 完善條款l 在98版規(guī)范第六十二條基礎(chǔ)上，便于企業(yè)文件的區(qū)分和歷史追溯管理的需要，在操作規(guī)程的內(nèi)容上提出“文件版本號”和“變更歷史”的管理要求。l 對于多數(shù)企業(yè)待包裝產(chǎn)品的批號和成品的批號應(yīng)是一致的l 原版空白的批包裝記錄的管理：原版空的的批包裝記錄的審核，批準(zhǔn)，復(fù)制和發(fā)放的要求與173條原版空白批生產(chǎn)記錄相同第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第五節(jié) 批包裝記錄 第179條在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。l第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。l 新增條款l 提出批包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量追溯控制的要求l 批包裝記錄的基本要求：每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都就有批包裝記錄l 批包裝記錄的作用：以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況第177條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。注：確認(rèn)：是進(jìn)一步明確和認(rèn)可。l 新增條款l 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。 批生產(chǎn)處方應(yīng)源于產(chǎn)品基準(zhǔn)處方，其有合理的比例關(guān)系，如批量生產(chǎn)處方中的用量比例與基準(zhǔn)處方有差異，企業(yè)應(yīng)說明理由3. 如原輔料的用量需要折算時，還應(yīng)當(dāng)說明計算方法：1) 2010版藥典二部《凡例》指出:制劑的含量限度范圍，是根據(jù)主藥含量的多少，測定方法的誤差，生產(chǎn)過程不可避免的偏差和儲存期間要能產(chǎn)生的降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中原料按標(biāo)示量的100%投料2) 如已知某一成分在生產(chǎn)或儲存期間含量會降低，生產(chǎn)時可適當(dāng)增加投料量（建議按標(biāo)示量的上限投料），以保證有效期內(nèi)能保持含量符合規(guī)定3) 通常情況下輔料不必進(jìn)行折干折純4) 原料折純折干，說明計算方法，列出計算公式4. 批量是指投料量，每一個批量都應(yīng)有相應(yīng)的工藝規(guī)程l 包裝操作要求：注：以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量，重量或體積表示的包裝形式：如10粒/板；10克/袋；3ml/瓶。（三）包裝操作要求：、重量或體積表示的包裝形式；，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；，并標(biāo)明產(chǎn)品批號、有效期打印位置；，包括對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場已經(jīng)完成等；，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項、包裝材料使用前的核對；，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；、印刷包裝材料的物料平衡計算方法和限度。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。原料藥的規(guī)格一般指含量。l 新增條款l 提出成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容l第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 工藝規(guī)程第168條每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第166條外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于成品的質(zhì)量評價，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 物料名稱：企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱通常應(yīng)與法定名稱保持一致4. 標(biāo)準(zhǔn)得內(nèi)容：以上9項內(nèi)容未包括法定標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容也應(yīng)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5. 物料的基本信息：通用名稱，規(guī)格，包裝形式等6. 經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商：這里的供應(yīng)商指生產(chǎn)商，如經(jīng)銷商負(fù)責(zé)供貨，還應(yīng)注明經(jīng)銷商。確保成品在有效期內(nèi)符合法定標(biāo)準(zhǔn)
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