新版gmp解讀第八章-wenkub.com
2025-06-22 02:51 本頁面
【正文】 l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測，變更控制，偏差處理，投訴等操作規(guī)程的管理要求。第182條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。l 新增條款l 提出包裝操作記錄的填寫管理要求第180條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時(shí)間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。這里是指操作人員對(duì)自己的操作進(jìn)行自查，并認(rèn)可。l第174條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。上述包裝形式實(shí)質(zhì)上是內(nèi)包裝規(guī)格。l 完善條款l 細(xì)化原因工藝規(guī)程的編制內(nèi)容：如明確關(guān)鍵設(shè)備的定義，制劑生產(chǎn)的接觸產(chǎn)品的設(shè)備，詳細(xì)生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)與工藝驗(yàn)證步驟一致l 基于崗位操作法的內(nèi)容與工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容一致，故，規(guī)范修訂時(shí)，將崗位操作法并入工藝規(guī)程內(nèi)容中。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十六條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確對(duì)工藝規(guī)程的文件變更控制要求。2) 包裝類型：指使用何種直接接觸藥品的包裝材料或容器3) 包裝規(guī)格：包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。l 新增條款l 對(duì)于有外購或外銷的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品需制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)l 當(dāng)中間產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)不在改變時(shí)，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可用于成品質(zhì)量評(píng)價(jià)。中藥材，中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地，并注明自行收購，GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷商供應(yīng)。（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；（三）定性和定量的限度要求；（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。 用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄填寫的規(guī)范要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。l第157條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。1. 責(zé)任到人：文件的起草，修訂，審核均由相關(guān)部門的適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)2. 可以追溯：文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)審后，應(yīng)簽名并注明日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確補(bǔ)充文件受控發(fā)放與撤銷，銷毀的記錄要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，明確增加質(zhì)量管理部門對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP文件的重要性和文件系統(tǒng)組成。l 文件的重要性：文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。1. 文件管理文件化的要求：企業(yè)應(yīng)建立文件管理的操作規(guī)程2. 文件審核部門：與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核l第152條文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。l 文件整個(gè)生命周期的管理要求：n 文件的起草，制定修訂，審核，批準(zhǔn)，替換或撤銷，復(fù)制，發(fā)放，保管和銷毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確文件版本號(hào)的要求。l 新增條款l 提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專門要求。第八章
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