新版gmp解讀第八章-文庫吧在線文庫
【正文】 設(shè)備的編號；（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性l 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計的原則l 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求第173條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。l 生產(chǎn)處方1. 批量：這里指投料量。藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶X片，每瓶X毫升，每盒X支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體，半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。如片劑的中間檢查項(xiàng)目如無菌制劑的無菌檢測項(xiàng)目在灌裝（滅菌后）取樣l 外購或外銷的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的基本要求：應(yīng)有批準(zhǔn)文號，有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 新增條款l 提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫內(nèi)容的管理要求：1. 標(biāo)準(zhǔn)類別：物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2. 標(biāo)準(zhǔn)的制定：物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)不得低于（大都高于）法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。l第160條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。l 新增條款l 提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專門要求。l 文件整個生命周期的管理要求：n 文件的起草，制定修訂，審核，批準(zhǔn)，替換或撤銷，復(fù)制，發(fā)放，保管和銷毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理。l 文件的重要性：文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，明確增加質(zhì)量管理部門對GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。1. 責(zé)任到人：文件的起草，修訂，審核均由相關(guān)部門的適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)2. 可以追溯：文件的起草，修訂，審核，批準(zhǔn)審后，應(yīng)簽名并注明日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則，進(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存?！ ∮秒娮臃椒ū４娴呐涗?，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。中藥材，中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地，并注明自行收購，GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷商供應(yīng)。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十六條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確對工藝規(guī)程的文件變更控制要求。上述包裝形式實(shí)質(zhì)上是內(nèi)包裝規(guī)格。l第174條在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。l 新增條款l 提出包裝操作記錄的填寫管理要求第180條批包裝記錄的內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；（二）包裝操作日期和時間；（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；（四）包裝工序的操作人員簽名；（五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量；（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測，變更控制，偏差處理，投訴等操作規(guī)程的管理要求。第182條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。這里是指操作人員對自己的操作進(jìn)行自查，并認(rèn)可。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。l 完善條款l 細(xì)化原因工藝規(guī)程的編制內(nèi)容：如明確關(guān)鍵設(shè)備的定義，制劑生產(chǎn)的接觸產(chǎn)品的設(shè)備，詳細(xì)生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)與工藝驗(yàn)證步驟一致l 基于崗位操作法的內(nèi)容與工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容一致，故，規(guī)范修訂時，將崗位操作法并入工藝規(guī)程內(nèi)容中。2) 包裝類型：
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