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正文內(nèi)容

新版gmp解讀第八章-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

  

【正文】 設(shè)備的編號(hào);(七)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;(八)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算;(九)對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄,包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工藝規(guī)程的一致性l 明確批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)的原則l 明確批生產(chǎn)記錄的格式要求第173條原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。l 生產(chǎn)處方1. 批量:這里指投料量。藥品的基本包裝單元,是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝,如:每瓶X片,每瓶X毫升,每盒X支,對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體,半固體制劑或顆粒劑,其裝量按包裝規(guī)格填寫(xiě)。如片劑的中間檢查項(xiàng)目如無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢測(cè)項(xiàng)目在灌裝(滅菌后)取樣l 外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的基本要求:應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào),有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。l 新增條款l 提出物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)內(nèi)容的管理要求:1. 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別:物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2. 標(biāo)準(zhǔn)的制定:物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)不得低于(大都高于)法定標(biāo)準(zhǔn)的要求。  質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。l第160條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等,并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息,操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。l 新增條款l 提出文件復(fù)制質(zhì)量控制的專(zhuān)門(mén)要求。l 文件整個(gè)生命周期的管理要求:n 文件的起草,制定修訂,審核,批準(zhǔn),替換或撤銷(xiāo),復(fù)制,發(fā)放,保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)按操作規(guī)程管理。l 文件的重要性:文件是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本要素。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則,明確增加質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)GMP相關(guān)文件進(jìn)行審核的管理要求。1. 責(zé)任到人:文件的起草,修訂,審核均由相關(guān)部門(mén)的適當(dāng)?shù)娜藛T負(fù)責(zé),質(zhì)量負(fù)責(zé)人,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人等負(fù)責(zé)文件的批準(zhǔn)2. 可以追溯:文件的起草,修訂,審核,批準(zhǔn)審后,應(yīng)簽名并注明日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第155條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十四條的原則,進(jìn)一步明確了文件定期審核和防止誤用的要求。記錄如需重新謄寫(xiě),則原有記錄不得銷(xiāo)毀,應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存?! ∮秒娮臃椒ū4娴呐涗?,應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份,以確保記錄的安全,且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。中藥材,中藥飲片應(yīng)注明產(chǎn)地,并注明自行收購(gòu),GAP基地生產(chǎn)或經(jīng)銷(xiāo)商供應(yīng)。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十六條基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確對(duì)工藝規(guī)程的文件變更控制要求。上述包裝形式實(shí)質(zhì)上是內(nèi)包裝規(guī)格。l第174條在生產(chǎn)過(guò)程中,進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫(xiě)差錯(cuò)。l 新增條款l 提出包裝操作記錄的填寫(xiě)管理要求第180條批包裝記錄的內(nèi)容包括:(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期;(二)包裝操作日期和時(shí)間;(三)包裝操作負(fù)責(zé)人簽名;(四)包裝工序的操作人員簽名;(五)每一包裝材料的名稱(chēng)、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量;(六)根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄,包括中間控制結(jié)果;(七)包裝操作的詳細(xì)情況,包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào);(八)所用印刷包裝材料的實(shí)樣,并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容;不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品;(九)對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄,包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn);(十)所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱(chēng)、代碼,以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。l 完善條款l 在98版規(guī)范第六十一條基礎(chǔ)上,進(jìn)一步明確需建立環(huán)境監(jiān)測(cè),變更控制,偏差處理,投訴等操作規(guī)程的管理要求。第182條廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)(或代碼),并制定編制編號(hào)(或代碼)的操作規(guī)程,確保編號(hào)(或代碼)的唯一性。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。這里是指操作人員對(duì)自己的操作進(jìn)行自查,并認(rèn)可。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格和批號(hào)。l 完善條款l 細(xì)化原因工藝規(guī)程的編制內(nèi)容:如明確關(guān)鍵設(shè)備的定義,制劑生產(chǎn)的接觸產(chǎn)品的設(shè)備,詳細(xì)生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)與工藝驗(yàn)證步驟一致l 基于崗位操作法的內(nèi)容與工藝規(guī)程相關(guān)內(nèi)容一致,故,規(guī)范修訂時(shí),將崗位操作法并入工藝規(guī)程內(nèi)容中。2) 包裝類(lèi)型:
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
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