新版gmp解讀第八章-全文預覽
【正文】 第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標準第165條物料的質(zhì)量標準一般應當包括：（一）物料的基本信息：；；；?！ ∈褂秒娮訑?shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應當由他人獨立進行復核。第162條每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄填寫的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。記錄應當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。分發(fā)、使用的文件應當為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。l第156條文件應當分類存放、條理分明，便于查閱l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進一步明確了文件的分類存放要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進一步明確專門規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準的管理要求。n 文件的法規(guī)符合性：與藥品生產(chǎn)許可；藥品注冊；藥品相關(guān)法律，法規(guī)，規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件等要求一致n 文件的作用：有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況是文件的作用之一l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第153條文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照操作規(guī)程管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。與本規(guī)范有關(guān)的文件應當經(jīng)質(zhì)量管理部門的審核。第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A. 規(guī)定，指導生產(chǎn)活動的依據(jù)B. 記錄，證實生產(chǎn)質(zhì)量管理的證據(jù)C. 評價質(zhì)量管理效能的根據(jù)D. 推動質(zhì)量改進的原因，制定預防和糾正措施E. 員工工作培訓的教材F. 文件是一切生產(chǎn)質(zhì)量活動的準則l 文件的種類：質(zhì)量標準，生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件(一) 英國系統(tǒng) 大體上可分為四層：一階文件：質(zhì)量手冊；二階文件：程序文件；三 階文件：作業(yè)指導書；四階文件：質(zhì)量記錄(二) 德國系統(tǒng) 一階文件：質(zhì)量手冊；二階文件：程序手冊；三階文件：各種作業(yè)指導書，包括質(zhì)量記錄或表格l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第151條企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放文件。l 新增條款l 強調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊資料一致性的要求，并提出可進行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。n 文件分發(fā)，撤銷，復制，銷毀等都應有記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準均應當由適當?shù)娜藛T簽名并注明日期。1. 文件格式：文件應標明題目，各類，目的以及文件編號和版本號2. 文字要求：文字應確切，清晰，易懂，不能模棱兩可。l第158條文件應當定期審核、修訂；文件修訂后，應當按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。記錄應當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。l 新增條款l 強調(diào)客觀電子記錄的使用l 提出電子打印記錄的管理要求1. 提倡電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖等，增強其準確性，及時性2. 電子自動打印記錄，圖譜和曲線圖的管理要求：（1）標明產(chǎn)品或樣品的名稱，批號和記錄設(shè)備的信息（2）操作人應簽注姓名和日期l第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第161條記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。l 基本要求：記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時，應說明更改的理由l 記錄重新謄寫的規(guī)定：為保持記錄的真實性，記錄如需重新謄寫，則原有記錄不行銷毀，應作為重新謄寫記錄的附件保存。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍l 強調(diào)質(zhì)量管理部門對批記錄文件的管理責任l 另外對確認和驗證，穩(wěn)定性考察記錄提出長期保存的要求第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應當經(jīng)過核對。用電子方法保存批記錄的要求：應采用磁帶，縮微膠卷，紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱 第八章 文件管理條款內(nèi)容條款解讀第二
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