新版gmp解讀第八章-全文預(yù)覽
【正文】 第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第165條物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括：（一）物料的基本信息：；；；。 使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。第162條每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。l第156條文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確了文件的分類(lèi)存放要求。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十五條的原則，進(jìn)一步明確專(zhuān)門(mén)規(guī)定文件的起草，修訂，審核與批準(zhǔn)的管理要求。n 文件的法規(guī)符合性：與藥品生產(chǎn)許可；藥品注冊(cè)；藥品相關(guān)法律，法規(guī)，規(guī)章及相關(guān)規(guī)范性文件等要求一致n 文件的作用：有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況是文件的作用之一l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第153條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第150條文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。A. 規(guī)定，指導(dǎo)生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)B. 記錄，證實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理的證據(jù)C. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理效能的根據(jù)D. 推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)的原因，制定預(yù)防和糾正措施E. 員工工作培訓(xùn)的教材F. 文件是一切生產(chǎn)質(zhì)量活動(dòng)的準(zhǔn)則l 文件的種類(lèi)：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程，操作規(guī)程以及記錄等文件(一) 英國(guó)系統(tǒng) 大體上可分為四層：一階文件：質(zhì)量手冊(cè)；二階文件：程序文件；三 階文件：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；四階文件：質(zhì)量記錄(二) 德國(guó)系統(tǒng) 一階文件：質(zhì)量手冊(cè)；二階文件：程序手冊(cè)；三階文件：各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，包括質(zhì)量記錄或表格l第八章 文件管理 條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第151條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)GMP相關(guān)技術(shù)文件的內(nèi)容與產(chǎn)品注冊(cè)資料一致性的要求，并提出可進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量信息可追溯的要求。n 文件分發(fā)，撤銷(xiāo)，復(fù)制，銷(xiāo)毀等都應(yīng)有記錄第154條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。1. 文件格式：文件應(yīng)標(biāo)明題目，各類(lèi)，目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)2. 文字要求：文字應(yīng)確切，清晰，易懂，不能模棱兩可。l第158條文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)客觀(guān)電子記錄的使用l 提出電子打印記錄的管理要求1. 提倡電子自動(dòng)打印記錄，圖譜和曲線(xiàn)圖等，增強(qiáng)其準(zhǔn)確性，及時(shí)性2. 電子自動(dòng)打印記錄，圖譜和曲線(xiàn)圖的管理要求：（1）標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)，批號(hào)和記錄設(shè)備的信息（2）操作人應(yīng)簽注姓名和日期l第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第161條記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。l 基本要求：記錄應(yīng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改l 記錄更改的規(guī)定：為保持記錄的真實(shí)性，記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時(shí)，應(yīng)說(shuō)明更改的理由l 記錄重新謄寫(xiě)的規(guī)定：為保持記錄的真實(shí)性，記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不行銷(xiāo)毀，應(yīng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第六十八條原則，進(jìn)一步明確批生產(chǎn)記錄的范圍l 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批記錄文件的管理責(zé)任l 另外對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證，穩(wěn)定性考察記錄提出長(zhǎng)期保存的要求第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第163條如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。用電子方法保存批記錄的要求：應(yīng)采用磁帶，縮微膠卷，紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱 第八章 文件管理?xiàng)l款內(nèi)容條款解讀第二
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