【正文】 ，數(shù)量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；數(shù)量在。、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)，確認符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。,不得入庫，并交質量管理部門處理。，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。08301企業(yè)應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。，并符合安全控制要求。檢查驗收結束后，應當將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品，應當及時調整藥品質量狀態(tài)標識或移入相應區(qū)域。：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應當有《進口準許證》；進口藥材應當有《進口藥材批件》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 。、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運動員慎用”警示標識。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，報質量管理部門處理。，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。07702抽取的樣品應當具有代表性。07501收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。收貨過程中，收貨人員：（票）內容中除數(shù)量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）核對藥品實物。（票）或無采購記錄的應當拒收。、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理部門處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門處理。*07301藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。04708庫房應當有驗收的專用場所。驗收人員應當負責對中藥材樣品的更新與養(yǎng)護，防止樣品出現(xiàn)質量變異。每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。，對系統(tǒng)設備應當進行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。，保證藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況。，防止因供電中斷、計算機關閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。、刪除的功能，不得有反向導入數(shù)據(jù)的功能。、完整、準確、有效。，系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息?！妫?77。：．測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！兑?guī)范》第八十五條的有關規(guī)定設定。、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。（三）溫濕度自動監(jiān)測條款號檢查項目所對應附錄檢查內容 *04704 庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。*11601企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。10301企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。10105啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間。09701藥品出庫復核應當建立記錄。*09601藥品出庫時應當對照銷售記錄進行復核。09401企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。08512拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，驗收人員應當對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。藥品到貨時，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。*06101企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性。，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備專用的終端設備。05801企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機。，能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：、測試及網(wǎng)絡維護。、確認生效及鎖定。，并定期跟蹤檢查。*01710質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)條款號檢查項目所對應附錄檢查內容*00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)。，對運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。11101 企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容。、冷凍運輸設施設備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。、運輸設施設備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關資料。*11001 企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施設備條件和要求的方可委托。、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現(xiàn)異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。*10801 在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數(shù)據(jù)。10702 運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。，對車廂內預熱或預冷至規(guī)定的溫度。10104裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程,進行藥品包裝和裝箱的操作。企業(yè)應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。，藥品與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。，藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規(guī)范》的要求。*10103應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。*08502企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存。*07502冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。、保溫箱運輸?shù)?，應當拒收。、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規(guī)定?！兑?guī)范》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施設備的操作、使用規(guī)程。定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*05103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。*05102冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。05101 運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。、密閉、耐腐蝕等性能。*04906 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。*04903 冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關制度和標準操作規(guī)程的培訓，經(jīng)考核合格后，方可上崗。25812201 企業(yè)質量管理部門應當配備專職或者兼職人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應監(jiān)測和報告工作。256*12001 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 25411802對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。25211701 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。250*11501 特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定。24811302委托運輸?shù)?，企業(yè)應