【正文】 .企業(yè)計算機系統(tǒng)是否能對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索。.企業(yè)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是否包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。**企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。企業(yè)計算機系統(tǒng)是否能自動生成采購、出庫、銷售記錄等。各類數(shù)據(jù)是否能在局域網(wǎng)中進行傳輸和共享。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)是否建立計算機使用及維護、網(wǎng)絡安全等管理措施以及斷電、服務器損壞等應急管理措施。企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)是否配備支持計算機系統(tǒng)正常運行的服務器。.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的，是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要求，建立追溯體系。.企業(yè)異地設庫的，是否配備了統(tǒng)一的倉儲管理系統(tǒng)（），質(zhì)量管理部門是否能對異地庫房的購銷存等行為實施控制，收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與復核、退貨、不合格藥品處理記錄等是否進行統(tǒng)一管理。企業(yè)計算機系統(tǒng)是否滿足藥品追溯的實施要求，具備在入庫、出庫、銷售過程中實施控制。企業(yè)計算機系統(tǒng)的功能設計、操作權限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合企業(yè)實際需求和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，并能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。條款號檢查內(nèi)容評判細則*企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。.未經(jīng)驗證的設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)，是否用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。*企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。企業(yè)驗證控制文件是否歸檔管理，并按規(guī)定保存。企業(yè)驗證報告是否經(jīng)質(zhì)量負責人審核和批準。.企業(yè)與具備相應能力的第三方機構(gòu)共同實施驗證工作的，是否確保驗證實施的全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關要求。.企業(yè)驗證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準后，方可實施。是否對相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證，以確認其符合要求，定期驗證間隔時間不超過年。相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后是否進行使用前驗證，是否對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能是否符合設計或規(guī)定的使用條件。驗證應當按照預先確定和批準的方案實施。企業(yè)是否根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險制定有效的預防措施。驗證完成后，是否出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。驗證方案是否根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標、測試項目、驗證設備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關基礎條件。.企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。*企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。.異地設庫或全部委托第三方藥品物流進行儲存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊地冷鏈運輸設施（冷藏車、保溫箱或冷藏箱）前是否對冷鏈運輸設施設備開展了性能確認。.企業(yè)委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全， 驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間是否不大于分鐘。在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間是否不少于小時。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量是否不少于個。是否在被驗證設施設備內(nèi)進行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。.是否根據(jù)驗證對象及項目，合理設置驗證測點。是否根據(jù)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件對保溫效果進行評估。是否對溫度自動監(jiān)測設備放置位置進行確認。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對箱內(nèi)溫度分布特性進行測試與分析，是否分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。是否在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證。確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對車廂保溫性能及變化趨勢進行分析。是否對監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置進行確認。.冷藏車驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對車廂內(nèi)溫度分布特性進行測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。*企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.異地設庫或全部委托第三方藥品物流進行儲存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊地庫房前是否對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)開展了性能確認。.企業(yè)委托驗證的，驗證的實施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全，驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認。監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認。監(jiān)測設備的測量范圍和準確度確認。企業(yè)是否有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。.委托第三方藥品物流進行儲存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對委托的第三方藥品物流企業(yè)涉及本企業(yè)經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品儲存相關設施設備的校準與驗證結(jié)果進行了確認或?qū)徲?，并建立記錄?質(zhì)量管理部門是否對委托校準或檢定、驗證結(jié)果進行確認和應用。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間是否不大于分鐘。.是否確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。每個庫房中均勻性布點數(shù)量是否不少于個，倉間各角及中心位置是否均布置測點，每兩個測點的水平間距不大于米，垂直間距不得超過米。是否在被驗證設施設備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。.冷庫驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否根據(jù)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；是否對溫控設備運行參數(shù)及使用狀況進行測試；是否對監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置進行確認；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對庫房保溫性能及變化趨勢進行分析；是否根據(jù)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，是否進行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，是否進行滿載驗證。*企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證?！?。.企業(yè)驗證使用的溫度傳感器是否按照國家有關規(guī)定定期進行校準或檢定。校準與驗證第七部分.企業(yè)是否建立儲存、運輸設施設備檔案（檔案內(nèi)容應包括：設備購置票據(jù)、使用說明書、檢定或校準證書、設備清單等）。企業(yè)是否制定有設施設備檢查、清潔和維護管理制度或規(guī)程，并有專人負責管理。.冷藏箱或保溫箱溫安裝的測點終端數(shù)量是否符合要求，每臺冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。.是否可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.溫度監(jiān)測系統(tǒng)是否可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。.企業(yè)冷藏箱及保溫箱是否具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。.是否符合*項“評判細則”第至條的相關要求。.溫度監(jiān)測系統(tǒng)是否具有遠程及就地實時報警功能。.企業(yè)冷藏車是否配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，是否根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。（現(xiàn)場詢問駕駛員如何防止無關人員可能對藥品的侵害，如何防止氣候等外界因素對藥品質(zhì)量造成的影響）*運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。.企業(yè)運輸車輛是否為封閉式交通工具。.企業(yè)保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。.企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的是否配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備，配備數(shù)量是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。.企業(yè)冷藏車廂內(nèi)部是否留有保證氣流充分循環(huán)的空間。.企業(yè)冷藏車的配置是否符合國家相關標準要求。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。企業(yè)是否配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。.企業(yè)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，是否符合*項“評判細則”第項要求，其安裝數(shù)量按每平方米面積計算。.企業(yè)溫度監(jiān)測系統(tǒng)是否具有遠程及就地實時報警功能。.企業(yè)冷庫是否配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*冷庫應當配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備。每個冷庫是否配備獨立的制冷系統(tǒng)。**儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。.企業(yè)冷庫的設計是否符合國家相關標準要求。*經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫。中藥材樣品標本是否標明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。企業(yè)庫房是否整潔有序，便于作業(yè)，大包裝中藥材是否易于辨認。*經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。企業(yè)特殊管理的藥品是否專人負責管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復核。企業(yè)儲存特殊管理藥品的庫房或場所是否實行雙人雙鎖管理，并配備相應的監(jiān)控設備、自動報警裝置和防火設施。.企業(yè)儲存特殊管理藥品的專庫或?qū)９駜?nèi)是否設有不合格特殊管理藥品的存放場所，并有防盜、防替換的措施。*庫房應當有不合格藥品專用存放場所。.企業(yè)待驗區(qū)域溫度是否符合待驗藥品的儲存要求。企業(yè)冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品等有特殊儲存要求的藥品是否在相應的專用庫房設置驗收區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。企業(yè)庫房內(nèi)是否有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。.企業(yè)冷庫是否設有包裝材料預冷區(qū)。庫房應當有包裝物料的存放場所。.企業(yè)是否有專用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。.企業(yè)用于儲存照明用的燈光是否滿足識別藥品的說明書和標簽中的最小字體，便于作業(yè)。庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備。高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在米至米之間的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在米以上的，每平方米面積至少安裝個測點終端，每增加平方米至少增加個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足平方米的按平方米計算。平面?zhèn)}庫面積在平方米以下的，至少安裝個測點終端；平方米以上的，每增加平方米至少增加個測點終端，不足平方米的按平方米計算。.系統(tǒng)是否滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。.測點終端是否牢固安裝在經(jīng)過確認的合理位置，避免儲存配送作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意變動。.系統(tǒng)是否能保持獨立、安全運行，不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動，防止溫濕度調(diào)控設施設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。.系統(tǒng)是否能與企業(yè)計算機終端進行數(shù)據(jù)對接，自動在計算機終端中存儲數(shù)據(jù)，可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。.系統(tǒng)是否不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。.測點終端采集的數(shù)據(jù)是否通過網(wǎng)絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動。當發(fā)生供電中斷的情況時，系統(tǒng)是否具備采用短信通訊的方式，向至少名指定人員發(fā)出報警信息。.當監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)是否至少每隔分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。.系統(tǒng)是否至少每隔分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù)。％?！?；測量范圍在－℃～℃之間，溫度的最大允許誤差為177。.系統(tǒng)是否具備自動生成溫濕度監(jiān)測記錄，內(nèi)容包括溫度值、濕度值、日期、時間、測點位置、庫區(qū)或運輸工具類別等。各測點終端是否能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警；管理主機是否能夠?qū)Ω鳒y點終端監(jiān)測的數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄，并具備發(fā)生異常情況時的報警管理功能。.系統(tǒng)是否對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄。*庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。*庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。（如:地墊、貨架、門簾、風簾等）.企業(yè)是否有防止鼠類及昆蟲進入庫房的設備。（如：窗簾、遮光膜等）.企業(yè)是否有促進庫房內(nèi)空氣置換的設備。庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。.藥品與地面之間的地墊是否能防潮及通風，高度是否不小于。.企業(yè)室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等與外界連通的平臺是否設置有頂棚、雨篷等防護措施，能防止作業(yè)不受異常天氣影響。.企業(yè)是否對庫房進出人員采取可控管理措施。企業(yè)庫房是否有防盜門窗、消防器材和設施等安全防護措施。.企業(yè)庫房門窗是否嚴密，能夠防止飛蟲、老鼠等進入。.企業(yè)庫房的內(nèi)墻是否光潔、不掉塊、不滲水,無裸露的電線。.企業(yè)庫區(qū)地面是否為硬化或者綠化（無積水、雜草）。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。*庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 .企業(yè)庫房的建造、改造和維護是否符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。.企業(yè)各個庫房的位置、面積、布局是否合理。庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。.企業(yè)異地設庫的，庫房以及所配備的設施設備是否與本企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應。.企業(yè)經(jīng)營場所面積是