【正文】 存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.是否符合*項“評判細(xì)則”第至條的相關(guān)要求。.每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂安裝的測點終端數(shù)量及位置是否符合要求；每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于個。車廂容積超過立方米的，每增加立方米至少增加個測點終端，不足立方米的按立方米計算。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.企業(yè)冷藏箱及保溫箱是否具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.車載冷藏箱及保溫箱是否配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)。.溫度監(jiān)測系統(tǒng)是否可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。.溫度監(jiān)測系統(tǒng)是否具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。.是否可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。.是否符合*項“評判細(xì)則”第至條的相關(guān)要求。.冷藏箱或保溫箱溫安裝的測點終端數(shù)量是否符合要求，每臺冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個測點終端。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)是否制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，并有專人負(fù)責(zé)管理。對儲存、運輸設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄。.企業(yè)是否建立儲存、運輸設(shè)施設(shè)備檔案（檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備購置票據(jù)、使用說明書、檢定或校準(zhǔn)證書、設(shè)備清單等）。第七部分校準(zhǔn)與驗證條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；.企業(yè)是否制定校準(zhǔn)或者檢定操作規(guī)程。.企業(yè)驗證使用的溫度傳感器是否按照國家有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（查設(shè)施設(shè)備臺帳，設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定是否有遺漏）.企業(yè)驗證使用的溫度傳感器是否適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為177。℃。.校準(zhǔn)證書復(fù)印件是否作為報告的必要附件。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。.企業(yè)是否有冷庫的驗證管理文件。.冷庫驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否根據(jù)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；是否對溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況進(jìn)行測試；是否對監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置進(jìn)行確認(rèn)；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對庫房保溫性能及變化趨勢進(jìn)行分析；是否根據(jù)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，是否進(jìn)行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，是否進(jìn)行滿載驗證。是否根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。是否在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。是否在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個庫房中均勻性布點數(shù)量是否不少于個，倉間各角及中心位置是否均布置測點，每兩個測點的水平間距不大于米，垂直間距不得超過米。庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口是否至少布置個測點，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置是否至少布置個測點。.是否確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間是否不少于小時。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間是否不大于分鐘。.企業(yè)委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全，驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。.質(zhì)量管理部門是否對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊地冷庫前是否對冷庫開展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對委托的第三方藥品物流企業(yè)涉及本企業(yè)經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品儲存相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲嫞⒔⒂涗洝?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)是否有儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證管理文件。.企業(yè)監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)。監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)。系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。超過規(guī)定停用時限的，在重新啟用前，是否重新進(jìn)行驗證。.企業(yè)委托驗證的，驗證的實施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全，驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。.質(zhì)量管理部門是否對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊地庫房前是否對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)開展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對受托方涉及本企業(yè)經(jīng)營的藥品的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的校準(zhǔn)與驗證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲?，并建立記錄?企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)是否有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證管理文件。.冷藏車驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對車廂內(nèi)溫度分布特性進(jìn)行測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。是否對溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況進(jìn)行測試。是否對監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置進(jìn)行確認(rèn)。開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對車廂保溫性能及變化趨勢進(jìn)行分析。是否根據(jù)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估。是否在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證。年度定期驗證時，是否進(jìn)行滿載驗證。.冷藏箱或保溫箱驗證的項目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對箱內(nèi)溫度分布特性進(jìn)行測試與分析，是否分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢。是否對蓄冷劑配備使用的條件進(jìn)行測試。是否對溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置進(jìn)行確認(rèn)。開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。是否根據(jù)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件對保溫效果進(jìn)行評估。是否結(jié)合實際對運輸最長時限進(jìn)行驗證。.是否根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。是否在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點，確保各測點采集數(shù)據(jù)的同步、有效。是否在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行均勻性布點、特殊項目及特殊位置專門布點。每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量是否不少于個，每增加立方米增加個測點，不足立方米的按立方米計算。每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量是否不少于個。.是否確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間是否不少于小時。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，是否按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間是否不大于分鐘。超過規(guī)定停用時限的，在重新啟用前，是否重新進(jìn)行驗證。.企業(yè)委托驗證的，驗證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全， 驗證實施單位的驗證方案、報告是否符合要求。.企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對委托校準(zhǔn)或檢定、驗證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊地冷鏈運輸設(shè)施（冷藏車、保溫箱或冷藏箱）前是否對冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備開展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門是否對受托方涉及本企業(yè)經(jīng)營的冷藏、冷凍藥品運輸相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲?，并建立記錄?企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)是否有驗證管理制度、年度驗證計劃、驗證方案和驗證控制文件。.企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。.企業(yè)在驗證實施過程中，是否建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。驗證方案是否根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。企業(yè)是否制定實施驗證的標(biāo)準(zhǔn)和驗證操作規(guī)程。驗證完成后，是否出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。在驗證過程中，是否根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。企業(yè)是否根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險制定有效的預(yù)防措施。.企業(yè)冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗證管理的質(zhì)量管理部門人員、驗證實施的技術(shù)人員是否了解驗證的實施情況。驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施。.企業(yè)是否根據(jù)驗證方案實施驗證。相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后是否進(jìn)行使用前驗證，是否對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能是否符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運行異?；蚬收蠒r，是否查找原因、評估風(fēng)險，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。是否對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗證間隔時間不超過年。是否根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限的，在重新啟用前，是否評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。.企業(yè)驗證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實施。.企業(yè)驗證數(shù)據(jù)是否真實、完整、有效、可追溯。.企業(yè)與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作的，是否確保驗證實施的全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。企業(yè)驗證報告是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)驗證控制文件是否歸檔管理，并按規(guī)定保存。.企業(yè)立卷、歸檔、保管的檔案是否規(guī)范。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。.企業(yè)是否依據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。.未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，是否用于藥品冷藏、冷凍儲運管理。.驗證的結(jié)果是否作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。第八部分計算機(jī)系統(tǒng)條款號檢查內(nèi)容評判細(xì)則*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)是否有計算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合企業(yè)實際需求和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，并能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)是否能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)是否滿足藥品追溯的實施要求，具備在入庫、出庫、銷售過程中實施控制。企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在計算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。.企業(yè)異地設(shè)庫的，是否配備了統(tǒng)一的倉儲管理系統(tǒng)（），質(zhì)量管理部門是否能對異地庫房的購銷存等行為實施控制，收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與復(fù)核、退貨、不合格藥品處理記錄等是否進(jìn)行統(tǒng)一管理。.企業(yè)委托第三方藥品物流進(jìn)行儲存配送的，其計算機(jī)系統(tǒng)是否對接，實現(xiàn)企業(yè)藥品經(jīng)營的各項數(shù)據(jù)可追溯；是否存在手工錄入委托的第三方藥品物流企業(yè)所開展藥品購銷、儲存、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫等環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)情形。.經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品的，是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。企業(yè)是否配備支持計算機(jī)系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。.企業(yè)質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位是否配備專用的終端設(shè)備，確保數(shù)據(jù)及時錄入，以滿足藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理需要。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。企業(yè)是否有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，是否有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)是否建立計算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全等管理措施以及斷電、服務(wù)器損壞等應(yīng)急管理措施。企業(yè)是否有專人對計算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)是否有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。各類數(shù)據(jù)是否能在局域網(wǎng)中進(jìn)行傳輸和共享。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)是否能自動生成采購、出庫、銷售記錄等。.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)是否具備藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。**企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。企業(yè)是否將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。.企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。.企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，并由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。.企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)是否能對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員