【正文】 存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。.是否符合*項(xiàng)“評(píng)判細(xì)則”第至條的相關(guān)要求。.每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置是否符合要求；每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于個(gè)。車廂容積超過(guò)立方米的，每增加立方米至少增加個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足立方米的按立方米計(jì)算。*冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.企業(yè)冷藏箱及保溫箱是否具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。.車載冷藏箱及保溫箱是否配置溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。.溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否可實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。.溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能。.是否可通過(guò)計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。.是否符合*項(xiàng)“評(píng)判細(xì)則”第至條的相關(guān)要求。.冷藏箱或保溫箱溫安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量是否符合要求，每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)是否制定有設(shè)施設(shè)備檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，并有專人負(fù)責(zé)管理。對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備是否進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄。.企業(yè)是否建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案（檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備購(gòu)置票據(jù)、使用說(shuō)明書(shū)、檢定或校準(zhǔn)證書(shū)、設(shè)備清單等）。第七部分校準(zhǔn)與驗(yàn)證條款號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)判細(xì)則*企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定；.企業(yè)是否制定校準(zhǔn)或者檢定操作規(guī)程。.企業(yè)驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。（查設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳，設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)或檢定是否有遺漏）.企業(yè)驗(yàn)證使用的溫度傳感器是否適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。℃。.校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件是否作為報(bào)告的必要附件。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。.企業(yè)是否有冷庫(kù)的驗(yàn)證管理文件。.冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目是否至少包括以下內(nèi)容：是否根據(jù)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；是否對(duì)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況進(jìn)行測(cè)試；是否對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置進(jìn)行確認(rèn)；開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對(duì)庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)進(jìn)行分析；是否根據(jù)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，是否進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；年度定期驗(yàn)證時(shí)，是否進(jìn)行滿載驗(yàn)證。是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。是否在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。是否在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)。每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量是否不少于個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置是否均布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不大于米，垂直間距不得超過(guò)米。庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口是否至少布置個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置是否至少布置個(gè)測(cè)點(diǎn)。.是否確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間是否不少于小時(shí)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間是否不大于分鐘。.企業(yè)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全，驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。.質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫(kù)或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊(cè)地冷庫(kù)前是否對(duì)冷庫(kù)開(kāi)展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)委托的第三方藥品物流企業(yè)涉及本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲?jì)，并建立記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)是否有儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證管理文件。.企業(yè)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目是否至少包括以下內(nèi)容：采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)。測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)。系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。超過(guò)規(guī)定停用時(shí)限的，在重新啟用前，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證。.企業(yè)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的實(shí)施單位資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全，驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。.質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫(kù)或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊(cè)地庫(kù)房前是否對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)開(kāi)展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)受托方涉及本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)與驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲?jì)，并建立記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。企業(yè)是否有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證管理文件。.冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對(duì)車廂內(nèi)溫度分布特性進(jìn)行測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。是否對(duì)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況進(jìn)行測(cè)試。是否對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置進(jìn)行確認(rèn)。開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響。確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，是否對(duì)車廂保溫性能及變化趨勢(shì)進(jìn)行分析。是否根據(jù)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。是否在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證。年度定期驗(yàn)證時(shí)，是否進(jìn)行滿載驗(yàn)證。.冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目是否至少包括以下內(nèi)容：是否對(duì)箱內(nèi)溫度分布特性進(jìn)行測(cè)試與分析，是否分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)。是否對(duì)蓄冷劑配備使用的條件進(jìn)行測(cè)試。是否對(duì)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置進(jìn)行確認(rèn)。開(kāi)箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響。是否根據(jù)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件對(duì)保溫效果進(jìn)行評(píng)估。是否結(jié)合實(shí)際對(duì)運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限進(jìn)行驗(yàn)證。.是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn)。是否在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。是否在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門(mén)布點(diǎn)。每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量是否不少于個(gè)，每增加立方米增加個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足立方米的按立方米計(jì)算。每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量是否不少于個(gè)。.是否確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間是否不少于小時(shí)。冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，是否按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間是否不大于分鐘。超過(guò)規(guī)定停用時(shí)限的，在重新啟用前，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證。.企業(yè)委托驗(yàn)證的，驗(yàn)證的資質(zhì)資料、雙方簽訂的委托合同是否齊全， 驗(yàn)證實(shí)施單位的驗(yàn)證方案、報(bào)告是否符合要求。.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)委托校準(zhǔn)或檢定、驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)和應(yīng)用。.異地設(shè)庫(kù)或全部委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的企業(yè)，在每次啟用注冊(cè)地冷鏈運(yùn)輸設(shè)施（冷藏車、保溫箱或冷藏箱）前是否對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備開(kāi)展了性能確認(rèn)。.委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的，企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)是否對(duì)受托方涉及本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸相關(guān)設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)與驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行了確認(rèn)或?qū)徲?jì)，并建立記錄。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。企業(yè)是否有驗(yàn)證管理制度、年度驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證控制文件。.企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作。.企業(yè)在驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，是否建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。驗(yàn)證方案是否根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。企業(yè)是否制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證完成后，是否出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。在驗(yàn)證過(guò)程中，是否根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)制定有效的預(yù)防措施。.企業(yè)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備使用人員和驗(yàn)證管理的質(zhì)量管理部門(mén)人員、驗(yàn)證實(shí)施的技術(shù)人員是否了解驗(yàn)證的實(shí)施情況。驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。.企業(yè)是否根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后是否進(jìn)行使用前驗(yàn)證，是否對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能是否符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件。當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，是否查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。是否對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)年。是否根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，是否評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。.企業(yè)驗(yàn)證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。.企業(yè)驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、有效、可追溯。.企業(yè)與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作的，是否確保驗(yàn)證實(shí)施的全過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的相關(guān)要求。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。企業(yè)驗(yàn)證控制文件是否歸檔管理，并按規(guī)定保存。.企業(yè)立卷、歸檔、保管的檔案是否規(guī)范。*企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。.企業(yè)是否依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。.未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。.驗(yàn)證的結(jié)果是否作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。第八部分計(jì)算機(jī)系統(tǒng)條款號(hào)檢查內(nèi)容評(píng)判細(xì)則*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。企業(yè)是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合企業(yè)實(shí)際需求和質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，并能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否滿足藥品追溯的實(shí)施要求，具備在入庫(kù)、出庫(kù)、銷售過(guò)程中實(shí)施控制。企業(yè)是否按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。.企業(yè)異地設(shè)庫(kù)的，是否配備了統(tǒng)一的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（），質(zhì)量管理部門(mén)是否能對(duì)異地庫(kù)房的購(gòu)銷存等行為實(shí)施控制，收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與復(fù)核、退貨、不合格藥品處理記錄等是否進(jìn)行統(tǒng)一管理。.企業(yè)委托第三方藥品物流進(jìn)行儲(chǔ)存配送的，其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否對(duì)接，實(shí)現(xiàn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)可追溯；是否存在手工錄入委托的第三方藥品物流企業(yè)所開(kāi)展藥品購(gòu)銷、儲(chǔ)存、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等環(huán)節(jié)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)情形。.經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品的，是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的要求，建立追溯體系。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。企業(yè)是否配備支持計(jì)算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器。.企業(yè)質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位是否配備專用的終端設(shè)備，確保數(shù)據(jù)及時(shí)錄入，以滿足藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理需要。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。企業(yè)是否有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，是否有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。企業(yè)是否建立計(jì)算機(jī)使用及維護(hù)、網(wǎng)絡(luò)安全等管理措施以及斷電、服務(wù)器損壞等應(yīng)急管理措施。企業(yè)是否有專人對(duì)計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)安全進(jìn)行維護(hù)。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。企業(yè)是否有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。各類數(shù)據(jù)是否能在局域網(wǎng)中進(jìn)行傳輸和共享。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能自動(dòng)生成采購(gòu)、出庫(kù)、銷售記錄等。.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否具備藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。**企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)是否將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。.企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。.企業(yè)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是否與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，并由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否能對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員