【正文】 1512610質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告1612611質(zhì)量管理。1312608質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。11*12606質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。9*12604質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。712602質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求。5*12501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。第二部分 藥品零售企業(yè)（一）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》部分序號(hào)條款號(hào)檢查項(xiàng)目1總則**00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。*05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。、完整、有效、可追溯。，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。，制定有效的預(yù)防措施。．驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等。，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等，．驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件。*05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，每增加20立方米增加9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估。*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)。．驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過(guò)2米。．在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。：. 溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；；. 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；；，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；，進(jìn)行滿載驗(yàn)證?！?。05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批。條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*01711質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。，每件須抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)。、冷凍藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控制說(shuō)明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，給予拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。,不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員與倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)辦理入庫(kù)手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)建立庫(kù)存記錄。08301企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門(mén)處理。，并符合安全控制要求。檢查驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)區(qū)域。：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有《進(jìn)口藥材批件》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。驗(yàn)收地產(chǎn)中藥材時(shí)，如果對(duì)到貨中藥材存在質(zhì)量疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)將實(shí)物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應(yīng)樣品進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)后方可收貨。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)。 。、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成分[活性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）。、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無(wú)法全部注明上述內(nèi)容的，至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。07702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。07501收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。*07401冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。收貨過(guò)程中，收貨人員：（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。（票）核對(duì)藥品實(shí)物。（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收?！兑?guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。04708庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收的專用場(chǎng)所。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)中藥材樣品的更新與養(yǎng)護(hù)，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異。每臺(tái)冷藏箱或保溫箱應(yīng)當(dāng)至少配置一個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。*05102冷藏車(chē)具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。*04903 冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。，保證藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況。，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。、完整、準(zhǔn)確、有效。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息?！?；177。：．測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為177?！兑?guī)范》第八十五條的有關(guān)規(guī)定設(shè)定。、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（下稱系統(tǒng)）。，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。條款號(hào)檢查項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容 *04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。*11601企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。10301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的藥品質(zhì)量與安全。10105啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間。09701藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄。*09601藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。09401企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。*08905不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。*08901對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)的立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。*08701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。*08511特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。*08509藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。*08502企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。08001驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。*07301藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。06801采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。*06001計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。，須由專門(mén)的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。*05901計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。*05805企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)?！兑?guī)范》相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。*05701企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。*03701信息管理部門(mén)的職責(zé)。，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管