【正文】 日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因： 版本號(hào)：::：::文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度編號(hào)：LBLQM0022013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版目的：明確本企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)。不得隨意復(fù)印和涂改。 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 審核與修改：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)管部完成的初稿組進(jìn)行審核，審核后質(zhì)管部匯總審核意見(jiàn)進(jìn)行修改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從“001”開(kāi)始順序編碼。，用英文字母“QD”表示。，檢查后做出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)。企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，各部門(mén)協(xié)助、配合其工作。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。，即： 質(zhì)量管理制度類； 部門(mén)及崗位職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作操作程序類； 質(zhì)量記錄、憑證、報(bào)告、檔案類； 操作規(guī)程類。，用英文字母“QP”表示。:是該文件成版時(shí)的公元年號(hào),如2013。 納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)應(yīng)廣泛征求各級(jí)各部門(mén)的意見(jiàn)和建議。： 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)； 確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章； 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行修訂； 各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼，并明確其使用范圍； 對(duì)記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準(zhǔn)確、有效。、完整、規(guī)范，無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)的項(xiàng)目用“/”表示，填寫(xiě)錯(cuò)誤的地方不能隨意涂改，應(yīng)使用水筆劃“”線，并在旁邊簽名以示負(fù)責(zé)。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章，結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際制定本制度。：依法經(jīng)營(yíng)、嚴(yán)格管理、質(zhì)量第一、用戶至上。、執(zhí)行、檢查和改進(jìn)四個(gè)階段：：，結(jié)合本企業(yè)工作實(shí)際，制定質(zhì)量工作方針目標(biāo)；。、執(zhí)行、改進(jìn)的部門(mén)，應(yīng)按規(guī)定給予處罰。范圍：適用于公司各部門(mén)的質(zhì)量管理工作檢查和考核。 質(zhì)量管理工作檢查考核依據(jù)是：GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。 質(zhì)量管理工作的考核。 考核結(jié)果以書(shū)面形式及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)。 質(zhì)量管理工作的考核方法。文件名稱：質(zhì)量管理體系審核管理制度編號(hào)：LBLQM0042013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因： 根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：第三版目的：為了保證企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。規(guī)定內(nèi)容 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。范圍：適用于質(zhì)量管理過(guò)程中需否決的全部?jī)?nèi)容。《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。如資料不全或無(wú)效，由質(zhì)管部予以否決，并向業(yè)務(wù)部門(mén)告知補(bǔ)索資料或重索資料的意見(jiàn)。，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人提出，公司考評(píng)會(huì)后決定。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)制定本制度。,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。,對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。：：由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；：由質(zhì)管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；：由部門(mén)決策協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、新版GSP和《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。：（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝?！端幤飞a(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍的藥品。：由采購(gòu)部填寫(xiě)“首營(yíng)品種審批表”，并將本制度第（）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)公司質(zhì)管部審核和質(zhì)量副總審批后，方可經(jīng)營(yíng)。 依據(jù)：根據(jù)新版GSP、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。 在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)、所供藥品質(zhì)量狀況等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)。同時(shí)也應(yīng)考慮本公司的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、銷售能力、儲(chǔ)運(yùn)能力等情況。藥品采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中的質(zhì)量情況由質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督。、產(chǎn)地、供貨價(jià)、數(shù)量及金額；質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質(zhì)量要求和儲(chǔ)存運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件等。，也可一次簽訂，合同金額在10萬(wàn)元以上的，應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號(hào)、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。文件名稱： 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度編號(hào)：LBLQM0092013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：第三版目的：確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。規(guī)定內(nèi)容：，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。，按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。“藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。，驗(yàn)收人員應(yīng)按藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)產(chǎn)生《藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。五距適當(dāng)（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。 藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復(fù)核區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。，存放于不合格藥品庫(kù)，專人保管，并按不合格藥品程序處理。 如拆零庫(kù)藥品需要補(bǔ)貨時(shí)，保管員應(yīng)及時(shí)做好移庫(kù)補(bǔ)貨工作。文件名稱： 藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)：LBLQM0112013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品的質(zhì)量。規(guī)定內(nèi)容：，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，獲得崗位合格證書(shū)后可上崗。，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況對(duì)庫(kù)存藥品逐一養(yǎng)護(hù)檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種的變化，定期分析、調(diào)整重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。養(yǎng)護(hù)員每日上午910時(shí)、下午34時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用的計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。文件名稱： 藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：LBLQM0122013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號(hào)：第三版目的：規(guī)范藥品出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格藥品流出。、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。 ：；，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱； 若為多個(gè)劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；，放入專用保溫運(yùn)輸箱內(nèi)并加裝冰袋進(jìn)行保溫處理。:、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬及淘汰藥品；，不得整理出售；（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種； 懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種；。責(zé)任者：發(fā)貨人員、司機(jī)。、搬運(yùn)藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。運(yùn)輸途中，每隔半小時(shí)對(duì)冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，記錄留存?zhèn)洳?。，運(yùn)輸人員需要檢查車輛冷藏車輛的狀況，并檢查車輛輪胎和油量狀態(tài)，如有意外狀況，停止裝運(yùn)并及時(shí)進(jìn)行車輛維修。，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。范圍：適用于對(duì)藥品銷售過(guò)程及售后服務(wù)的質(zhì)量管理。認(rèn)真審核購(gòu)貨單位的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍，確保將藥品銷售給具有合法資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。，則公司不能向其供貨。，索取并審核加蓋購(gòu)貨企業(yè)原印章的合法性資料，再由公司質(zhì)管部審核其的合法性后保存?zhèn)洳?；只有在公司已?jīng)建立合格購(gòu)貨方客戶檔案的購(gòu)貨單位，銷售部方可與之開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)。 銷售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，建立電腦“藥品銷售記錄”，做到票、帳、貨相符?！跋犬a(chǎn)先出，近期先出”的原則開(kāi)票，做到生產(chǎn)批號(hào)先進(jìn)先開(kāi)，近效期先開(kāi)。、療效和不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)迅速向質(zhì)管部報(bào)告。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。使用部門(mén)按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、票據(jù)的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；，防止損壞、丟失。,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄,做到票帳貨相符；、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為；“證、照”及有關(guān)文件復(fù)印件、簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議、供貨方所有合法資料由質(zhì)管部存檔保管。、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。范圍：適用于公司經(jīng)營(yíng)的效期藥品管理。規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個(gè)月的不得驗(yàn)收入庫(kù)。，應(yīng)將3個(gè)月以上不動(dòng)銷商品、儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)于1年（批號(hào)在二年以上）的藥品以及近效期藥品上報(bào)質(zhì)管部，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部提出處理意見(jiàn)，采取購(gòu)進(jìn)退出或通知銷售部門(mén)加快銷售等措施進(jìn)行催銷。范圍：適用于對(duì)所有不合格藥品的控制管理。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品。，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和銷售部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷售。必要時(shí)召回已銷出售的不合格藥品，并將不合格藥品移至不合格藥品庫(kù)。、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸過(guò)程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進(jìn)行處理并報(bào)告質(zhì)量管理部，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正和預(yù)防措施。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和購(gòu)貨單位要求退貨的藥品。 因購(gòu)貨單位原因造成藥品包裝損壞需退換貨的，需支付20%的費(fèi)用（必須在進(jìn)貨后2個(gè)月內(nèi)進(jìn)行）?！朵N后退回通知單》收貨，核對(duì)無(wú)誤后通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。：；；；；有效期1年的藥品，距有效期不足6個(gè)月的；，按以下程序辦理。，或需要進(jìn)行批號(hào)調(diào)換，或供貨方向本公司查詢并要求退回的藥品可以作進(jìn)貨退出。倉(cāng)庫(kù)復(fù)核員核對(duì)相關(guān)藥品無(wú)誤后，將藥品交運(yùn)輸單位或供貨方。依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。,造成一定影響或損失在5000元以下者。，并在一個(gè)月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。： 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度編號(hào)：LBLQM0202013起草部門(mén)：質(zhì)管部起草人： 審核人：審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：第二版目的：查明原因、分清責(zé)任、采取措施。規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量查詢是指對(duì)藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書(shū)公函。，應(yīng)及時(shí)掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)牌，暫停銷售與發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)處理。，立即通知銷售部恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時(shí)，并應(yīng)向有關(guān)部門(mén)報(bào)告及時(shí)通知銷售部門(mén)收回該批號(hào)藥品，向供貨方聯(lián)系質(zhì)