【正文】 。文件名稱：不合格藥品管理制度編號：LBLQM0172013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版目的：控制好不合格的藥品，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費者用藥安全。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP制定本制度。范圍：適用于對所有不合格藥品的控制管理。責(zé)任者：質(zhì)管部、儲運部。規(guī)定內(nèi)容。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。包括：、省、市藥品監(jiān)督管理部門的藥品質(zhì)量公告或有關(guān)通知和省、市藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書，判定的不合格藥品。 、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品?！端幤饭芾矸ā酚嘘P(guān)假、劣藥品規(guī)定的。、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的藥品。，填寫復(fù)檢單，報告質(zhì)管部，確認(rèn)為不合格藥品的，由專人存放于不合格藥品庫。，不得作銷售或退換貨處理，應(yīng)及時報告藥監(jiān)主管部門。，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時通知倉儲部門和銷售部門立即停止出庫和銷售。必要時召回已銷售的不合格品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫。，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運，報質(zhì)管部確認(rèn)處理。必要時召回已銷出售的不合格藥品，并將不合格藥品移至不合格藥品庫。、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格藥品。并將不合格藥品移入不合格藥品庫，等待處理。、驗收、入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸過程中因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)立即采取隔離、密封、專區(qū)存放等方式進(jìn)行處理并報告質(zhì)量管理部，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。 不合格藥品的報損、銷毀由儲運部提出申請，填報《不合格藥品報損審批表》報質(zhì)管部、財務(wù)部；,應(yīng)在質(zhì)管部及其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫《不合格藥品銷毀記錄》。銷毀假劣藥品時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正和預(yù)防措施。、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄。《不合格藥品的確認(rèn)和處理程序》的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱： 退貨藥品管理制度編號：LBLQM0182013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人： 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人： 起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版目的：加強對銷后退回藥品和購進(jìn)退出藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于銷后退回和購進(jìn)退出藥品管理。責(zé)任者：退貨保管員、驗收員、購銷人員。規(guī)定內(nèi)容：。、質(zhì)管部發(fā)文通知回收的藥品和購貨單位要求退貨的藥品。：銷后退回的藥品必須是本公司所銷售的藥品，其批號必須與所銷售出庫的批號相符。：國家公告要求收回的藥品和本公司質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,由本公司發(fā)出《售后藥品追回通知單》并按原供貨價格收回藥品，運輸費用由本公司承擔(dān)；：，購貨單位在進(jìn)貨后十天內(nèi)可以退貨，（超過10天我公司不予承擔(dān)責(zé)任），退貨托運費用由本公司承擔(dān)。 因購貨單位原因造成藥品包裝損壞需退換貨的，需支付20%的費用（必須在進(jìn)貨后2個月內(nèi)進(jìn)行）。 藥品滯銷退貨：需在藥品進(jìn)貨后3個月內(nèi)并符合退貨條件的可以退貨，退貨托運費用由本公司承擔(dān)。，應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管。《銷后退回通知單》，報銷售部經(jīng)理審批，審批同意的，系統(tǒng)會自動生成《銷后退回通知單》?！朵N后退回通知單》收貨，核對無誤后通知驗收員驗收?！颁N后退貨待驗收”欄對銷后退回的藥品按購進(jìn)質(zhì)量驗收的要求進(jìn)行逐批驗收，提交后系統(tǒng)自動生成銷后退回驗收臺帳，再打印銷后退回入庫條碼，交保管員入庫。，系統(tǒng)會自動生成銷售退回待記帳單，開票員再開具銷后退回記帳單并打印，一聯(lián)交財務(wù)、一聯(lián)交客戶、一聯(lián)留底（倉庫）。，采購部應(yīng)協(xié)助質(zhì)管部門向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。：；；；；有效期1年的藥品，距有效期不足6個月的；，按以下程序辦理。，由相關(guān)部門通知采購部辦理退貨手續(xù)。，由采購部聯(lián)系供貨單位后辦理退貨手續(xù)。、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識模糊不清、缺少合格證、缺少規(guī)定內(nèi)容或文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，可填寫藥品拒收報告單，由采購部與藥品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。，或需要進(jìn)行批號調(diào)換，或供貨方向本公司查詢并要求退回的藥品可以作進(jìn)貨退出。由采購部填寫《購進(jìn)退出通知單》，通知退貨保管員辦理退貨手續(xù)。 如果發(fā)現(xiàn)售出的藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，立即通知購貨單位停售，追回并做好記錄，同時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。《購進(jìn)退出通知單》，將貨物下架并移到退貨區(qū)。倉庫復(fù)核員核對相關(guān)藥品無誤后，將藥品交運輸單位或供貨方。，公司管理信息系統(tǒng)將自動建立購進(jìn)退出記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量狀況、退貨日期等項目。記錄應(yīng)至少保存五年。文件名稱：質(zhì)量事故報告制度編號：LBLQM0192013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人：審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版目的：明確質(zhì)量事故的處理，杜絕事故的發(fā)生。依據(jù)：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)制定本制度。范圍：適用于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量事故管理。責(zé)任者：質(zhì)管部、相關(guān)部門、當(dāng)事人。規(guī)定內(nèi)容：質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失5000元以上；、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。購銷假劣藥品,造成較壞影響或損失在5000元以上者。:,一次性造成損失1000元以上，5000元以下者。,造成一定影響或損失在5000元以下者。其它原因造成直接經(jīng)濟損失1000元以上,5000元以下者。、時限：,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣的，所在部門必須在12小時內(nèi)報公司總經(jīng)理室、質(zhì)管部，由質(zhì)管部在24小時內(nèi)報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。，查清原因后，再作書面匯報，一般不得超過七天。，并在一個月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)管部。，發(fā)生部門或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補救措施，以免造成更大的損失和后果。，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），及時了解掌握第一手資料協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并做好記錄。： 發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰。，經(jīng)查實，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)處罰。 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。 對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。文件名稱：藥品質(zhì)量查詢管理制度編號：LBLQM0202013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人：審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版目的：查明原因、分清責(zé)任、采取措施。依據(jù)：根據(jù)GSP及其實施細(xì)則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于進(jìn)貨驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢。責(zé)任者：質(zhì)管部。規(guī)定內(nèi)容： 質(zhì)量查詢是指對藥品進(jìn)、存、銷等各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及其處理的調(diào)查與追詢的文書公函。、查詢、處理及報告，并建立質(zhì)量查詢檔案。，對來貨不符合法定標(biāo)準(zhǔn)或合同質(zhì)量條款應(yīng)將藥品暫存在待驗區(qū)，并于到貨日起24小時內(nèi)，報告質(zhì)管部向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件；待接到供貨方回復(fù)后，進(jìn)行相應(yīng)處理。，應(yīng)及時掛“暫停發(fā)貨”黃色標(biāo)牌，暫停銷售與發(fā)貨，并報質(zhì)管部確認(rèn)處理。，應(yīng)解除停售，恢復(fù)銷售與發(fā)貨。，應(yīng)將藥品移至不合格品庫，并于質(zhì)量確認(rèn)后三個工作日內(nèi)，向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。：、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待質(zhì)管部門復(fù)查確認(rèn)。，立即通知銷售部恢復(fù)銷售；質(zhì)量不合格時，并應(yīng)向有關(guān)部門報告及時通知銷售部門收回該批號藥品，向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢，并做好記錄。，應(yīng)按“質(zhì)量投訴管理制度”進(jìn)行相應(yīng)處理，然后根據(jù)具體情況進(jìn)行質(zhì)量查詢。：傳真、電子郵件、信函、電話等，并做好查詢記錄備查。，應(yīng)向供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢，超過藥品有效期的藥品一般不應(yīng)進(jìn)行查詢。文件名稱： 質(zhì)量投訴管理制度編號：LBLQM0212013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人：審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版目的：規(guī)范藥品的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。依據(jù)：根據(jù)新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)所售出的藥品質(zhì)量問題或工作質(zhì)量問題，而由藥品購進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量投訴、情況反映等。責(zé)任者：質(zhì)管部。規(guī)定內(nèi)容，由公司質(zhì)量管理員兼職負(fù)責(zé)售后投訴管理。：可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進(jìn)行投訴。，應(yīng)時做好質(zhì)量投訴記錄，并按及時進(jìn)行調(diào)查和處理，同時通知倉儲、銷售部門暫停發(fā)貨和銷售。 對投訴的問題展開調(diào)查，經(jīng)核實確認(rèn)藥品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時內(nèi)通知該藥品購貨方恢復(fù)該藥品銷售并通知本企業(yè)倉庫和業(yè)務(wù)部門解除該藥品的暫停發(fā)貨。，根據(jù)情況向藥品供貨企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量查詢。，應(yīng)及時通知投訴方立即停止使用該藥品，因使用藥品造成質(zhì)量事故的除按本制度受理外還應(yīng)按“藥品不良反應(yīng)報告規(guī)定”處理。，應(yīng)及時報告杭州市食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助核查，以弄清事實真相。，質(zhì)管部應(yīng)進(jìn)行實事求是的調(diào)查取證，各相關(guān)部門要予以協(xié)助。對于處理結(jié)果向各有關(guān)部門和投訴客戶進(jìn)行反饋，并進(jìn)行事后跟蹤。，樁樁有答復(fù)，做好記錄，并展開投訴評估工作。,質(zhì)管部也應(yīng)深入調(diào)查，分析原因、明確責(zé)任，給投訴單位一個滿意的答復(fù)，同時，要相關(guān)責(zé)任人整改到位，并通告全公司，避免類似問題的再次發(fā)生。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告管理制度編號：LBLQM0222013起草部門：質(zhì)管部起草人： 審核人：審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)人：起草日期：審核日期：審定日期：批準(zhǔn)日期：變更原因：進(jìn)一步完善質(zhì)量管理制度 版本號：第二版目的：加強對經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，落實藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。依據(jù)：根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《浙江省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理實施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定制定本制度。范圍：適用于本企業(yè)所售藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。責(zé)任者：質(zhì)管部。規(guī)定內(nèi)容： 藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：。 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。，是指藥品治療過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良臨床事件，它不一定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的事件。、報告和管理。本公司由質(zhì)管部經(jīng)理兼職負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。：、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，并且立即采取適當(dāng)控制和救治措施，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告，將《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。 其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。：，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部報告。質(zhì)管部詳細(xì)記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。 本公司各部門收集