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2025-02-19 01:49本頁面
【正文】 產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核； （ 3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （ 4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì) 量管理的操作規(guī)程； （ 5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （ 6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理； （ 7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （ 8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 9）確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告； （ 10）確保完成自檢； （ 11）評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商； （ 12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理； （ 13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察 的數(shù)據(jù)； （ 14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)： （ 1）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥 品質(zhì)量； （ 2）確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （ 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。新版 GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料 中（ 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 ）模板 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 1. 質(zhì)量管理體系 我公司組建由公司總經(jīng)理、
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