藥品gmp認證申報材料指引1藥品gmp認證申請書11申請書中各-展示頁
2024-11-17 22:16本頁面
【正文】 力，車間生產(chǎn)品種的情況等；、硬件條件的變化情況；；；，應詳細說明；；、冷藏庫和危險品庫情況；；，水、電、汽供應情況；；；；；；；。藥品GMP認證申報材料指南1.《藥品GMP認證申請書》；、注冊地址、生產(chǎn)地址與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內容一致，英文填寫完整；、企業(yè)負責人應與《藥品生產(chǎn)許可證》上的內容一致；，英文填寫完整；、生物制品品種、原料藥車間、中藥提取車間名稱應填寫企業(yè)全部生產(chǎn)線；（含兩條）生產(chǎn)線的，應分別描述；“生產(chǎn)劑型和品種”中應填寫此次認證涉及的劑型和品種情況；；、原料藥生產(chǎn)品種（個）、制劑生產(chǎn)品種（個）、常年生產(chǎn)品種（個）應填寫此次認證的品種情況；、生產(chǎn)線應與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；；“本次認證范圍年生產(chǎn)能力”和“本次認證制劑生產(chǎn)線數(shù)(條)”處填“0”或空白。2.《
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