【正文】 （ 2）未嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品的； （ 3）在運(yùn)輸過程中有溫 度控制要求的藥品未采取保溫或者冷藏、冷凍措施的； （ 4）未按應(yīng)急預(yù)案處理運(yùn)輸過程中發(fā)生的異常情況的。 發(fā)生在企業(yè)內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部提出仲裁意見，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定，將處理意見報總經(jīng)理，辦公室依據(jù)質(zhì)量否決形式執(zhí)行。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄。 文件分類依據(jù)：按性質(zhì)分別為：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證。 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系文件的監(jiān)督檢查，質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 12 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 3頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 員參加監(jiān)督檢查工作。 質(zhì)量管理體系文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出申請，質(zhì)量管理部依據(jù)申請制訂修訂的計劃和方案，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人評價修訂計劃和方案的可行性并進(jìn)行審批。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 13 文件編號： ZD04 質(zhì)量管理體系文件的管理制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 質(zhì)量管理體系文件銷毀時，由辦公室和質(zhì)量管理部人員參與，參加銷毀的人員在“質(zhì)量管理 體系文件銷毀記錄”上簽字。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、分析、匯總、處理、保管、建檔。 在采購、儲存、運(yùn)輸、配送、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)中反映的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量方面的信息。 質(zhì)量信息收集必須準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。 對購貨單位的審核，要查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料： （ 1）藥品經(jīng)營企業(yè)要提供《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。 資料審核合格后，質(zhì)量管理部歸檔保存。 采購藥品時涉及到的首營企業(yè)、首營品種，業(yè)務(wù)部采購員填寫相關(guān)申請表格并審核，經(jīng)質(zhì)量管理部、財務(wù)部部長和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購，必要時 (供貨單位出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示或者公眾媒體曝光 )組織實(shí)地考察、對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。 （ 5）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 （ 3）供貨單位按照國家規(guī)定開具發(fā)票。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 四、內(nèi) 容 收貨員要經(jīng)崗前和年度健康體檢合格后方可上崗。 （ 5）銷后退回的冷藏藥品，要有退貨單位提 供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明和溫度記錄，確認(rèn)全過程符合儲存要求的方可收貨。依據(jù)采購訂單、供貨單位隨貨同行單 (票 ) 及開具的稅票，核對到貨藥品，不符合規(guī)定的不得收貨。對銷后退回的冷藏藥品，根據(jù)退貨方提供的溫度控 制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，確認(rèn)符合規(guī)定條件的，方可收貨；對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，要拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部處理。從事冷藏藥品驗(yàn)收管理的人員要經(jīng)過企業(yè)專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。 驗(yàn)收員在符合藥品的儲存溫度要求的庫區(qū)依據(jù)有收貨員簽章的隨貨同行單 (票 )對藥品包裝及外觀性狀做檢查。 （ 2） 檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。 由專人負(fù)責(zé)含特殊成分藥品的入庫驗(yàn)收，對不具備電子監(jiān)管碼的一律不得收貨驗(yàn)收?！膀?yàn)收記錄”包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期等內(nèi)容?！颁N后退回藥品驗(yàn)收記錄”至少保存 5年。 保管員嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，對在庫藥品的保管要按崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。 （ 2） 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員采取有效調(diào)控措施確保庫房溫濕度條件符合藥品儲存要求 。 （ 8）藥品在庫儲存采取 避光、遮光、通風(fēng)、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火、防盜 等措施， 保證藥品的儲存安全。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備的使用管理工作，建立“設(shè)施設(shè)備檔案表”，使用時填寫“設(shè)施設(shè)備使用記錄”。 1養(yǎng) 護(hù)員每季度匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)信息。 每月底 養(yǎng)護(hù)員按照質(zhì)量管理部制定的養(yǎng)護(hù)計劃，對 庫存藥 品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立“養(yǎng)護(hù)記錄”。 檢查藥品儲存的衛(wèi)生環(huán)境，保證庫區(qū)環(huán)境干凈、衛(wèi)生。 養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行崗前及年度健康檢 查，患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，不得從事養(yǎng)護(hù)工作。 （ 12）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員（如業(yè)務(wù)人員、參觀人員及其它非儲運(yùn)部人員等）不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為（如吸煙、嘻戲、打鬧、踩踏和污染藥品等）。怕壓藥品控制堆放高度，避免損壞藥品包裝。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部處理，經(jīng)質(zhì)量復(fù)核合格的過賬。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 1驗(yàn)收員對銷后退回的 藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查。不能確認(rèn)時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。 d. 特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明；處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。 （ 3）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。 (1) 按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書，藥品檢驗(yàn)報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，但要保證其合法性和有效性。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《北京市 藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》。 （ 3）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容，不予確認(rèn)的，要拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部處理。 收貨員對照隨貨同行單 (票 )與相關(guān)的藥品采購記錄進(jìn)行核對，做到票、賬、貨相符。 （ 2）檢查運(yùn)輸單載明的啟運(yùn)日期是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部處理。 1 每年年底質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同業(yè)務(wù)副總對供貨單位的質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行審核和評價，如供貨單位在本年度出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、藥監(jiān)部門公示、公眾媒體曝光或儲運(yùn)部對其服務(wù)質(zhì)量提出異議時要進(jìn)行實(shí)地考察，確認(rèn)其質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量是否符合要求。 （ 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 （ 2）加蓋供貨單位公章原印章和法人代表印章或簽字的授權(quán)書 ,授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 對首營企業(yè)的審核，要查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料： （ 1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件。 三、執(zhí)行部門 質(zhì)量管理部是本制度的監(jiān)督檢查管理部門；業(yè)務(wù)部是本制度的具體實(shí)施部門。 （ 2）加蓋其公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書原件，授權(quán)書要載明被委托 人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。 （ 3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù) 印件。 企業(yè)在經(jīng)營過程中反饋的藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部要及時通過函電等方式向購銷單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 15 文件編號： ZD05 質(zhì)量信息管理制度 第 2頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 企業(yè)內(nèi)部 質(zhì)量信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、質(zhì)量查詢記錄、 建議等途徑收集。 四、內(nèi) 容 (一）質(zhì)量信息的范圍 國家新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件。 借閱質(zhì)量管理體系文件要記錄。 （八）質(zhì)量管理體系文件的管理及保存 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的保存工作。檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營藥品的可追溯性。 經(jīng)質(zhì)量管理部審核通過后的文件體系，交企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核，再由總經(jīng)理批準(zhǔn)簽發(fā)。 企業(yè)編制的文件要有統(tǒng)一的格式：文件標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。 如有關(guān)部門或個人拒不執(zhí)行質(zhì)量否決時，質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理人員，可越級向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理匯報，使質(zhì)量否決權(quán)的行使得到保障。 對計算機(jī)系統(tǒng)的否決： （ 1）對供銷單位有關(guān)資質(zhì)過期不能鎖定的； （ 2）對藥品資質(zhì)過期不能鎖定的； ******************醫(yī)藥有限公司??制度 9 文件編號： ZD03 質(zhì)量否決權(quán)制度 第 4頁 共 4頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202101版 （ 3）對過期藥品不能鎖定的； （ 4）對質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的。 對收貨、驗(yàn)收入庫的藥品存在下列情況之一予以否決： （ 1）未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收或質(zhì)量驗(yàn)收不合格的； （ 2）存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的； （ 3）被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知召回的； （ 4）倉庫的環(huán)境、設(shè) 施設(shè)備等不符合規(guī)定要求的； （ 5）其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的。 二、編制依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 經(jīng)過確定，由企業(yè)負(fù)責(zé)人以公司紅頭文件的形式正式批準(zhǔn)發(fā)布公司下一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 ******************醫(yī)藥有限公司??制度 4 文件編號： ZD02 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的管理制度 第 1頁 共 2頁 起草部門 質(zhì)量管理部 修訂部門 質(zhì)量管理部 修訂日期 審核部門 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組 審核日期 制作備份 6份 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 發(fā)送部門 辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部、信息部 文件版本 202102版 一、目 的 加強(qiáng)公司藥品的質(zhì)量管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 （四）專項(xiàng)質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容 ：由質(zhì)量管理部根據(jù)發(fā)生變化的項(xiàng)目及其涉及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、適宜性及風(fēng)險進(jìn)行的一次審核。 發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故后的 2個工作日內(nèi)由質(zhì)量管理部 確定專項(xiàng)內(nèi)審的計劃和內(nèi)容。 質(zhì)量管理體系的審核，簡稱內(nèi)審，是藥品經(jīng)營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。 三、執(zhí)行部門 總經(jīng)理主持質(zhì)量管理體系的審核工作。 專項(xiàng)內(nèi)審： 地方頒布有關(guān)藥品法律法