【正文】 *ZLRD00100 表示九迪藥業(yè)質(zhì)量記錄表格第 1 個(gè)文件 需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄） （ 1）、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)；不 得超前記錄和回憶記錄。 文件記錄的保存： 各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期（負(fù)責(zé)期）后 一 年。 未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱 文件 的修改、 變更 文件一旦制訂，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 文件的歸檔 保存 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。 文件的起草 、審核、批準(zhǔn) 文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草， 質(zhì)量部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 （ 四 ） 發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不 得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，不得銷售。 （ 三 ） 本公司銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。 （ 二 ） 對(duì)獸藥質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。 二、適用范圍：獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故處理 三、責(zé)任人：總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 四、正文： （ 一 ） 按照國(guó)家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。 對(duì)不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。 對(duì)不合格獸藥應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。 （ 二 ） 不合格獸藥管理規(guī)定 對(duì)質(zhì)量不合格獸藥進(jìn)行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格獸藥應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 懷疑獸藥產(chǎn)品有內(nèi)在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)將退回獸藥送省獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)。 三、責(zé)任人： 質(zhì)量部經(jīng)理 四、正文： （一） 退回獸藥產(chǎn)品管理規(guī)定 質(zhì)量管理人員會(huì)同倉(cāng)庫(kù)管理人員對(duì)退回獸藥按獸藥驗(yàn)收制度進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 17 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 退回獸藥、不合格獸藥管理規(guī)定 文件編碼 **ZLMS01600 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部 一、目的： 合格管理退回獸藥及不合格獸藥。 凡本企業(yè)售出 的 獸藥 ，如出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織查實(shí)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后，應(yīng)立即停止該 獸藥 的銷售，就地封存，及時(shí)追回已售出的藥品，并逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)?獸藥 監(jiān)督管理部門。 主要包括 因使用獸藥引起畜禽死亡，獸藥已知或未知作用引起的副反應(yīng)、毒性反應(yīng)以及過敏反應(yīng)等。患有可能污染獸藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。 四、應(yīng)當(dāng)對(duì)易產(chǎn)生污染源的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。 二、按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分，公司人員分別負(fù)責(zé)包干區(qū) 的衛(wèi)生管理。 二、適用范圍：公司全體人員 三、責(zé)任人：公司全體人員 四、正文： 一、保持整潔的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，空氣、場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營(yíng)業(yè)和儲(chǔ)存場(chǎng)所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。 提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 銷售人員向前臺(tái)打電話要貨，前臺(tái)填寫出庫(kù)單（一式兩聯(lián)）并簽字，并及時(shí)填寫銷售記錄，然后將出庫(kù)單交于庫(kù)管出庫(kù)，庫(kù)管出完庫(kù)后在出庫(kù)單上簽字并留存一聯(lián) ，發(fā)貨員發(fā)完貨后也在出庫(kù)單上簽字，并將 剩余一 聯(lián)轉(zhuǎn)交回前臺(tái)，通知業(yè)務(wù)員。 銷售人員對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客； 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。 14 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 獸藥銷售管理制度 文件編碼 **ZLMS01300 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 營(yíng)銷部 一、目的： 規(guī)范企業(yè)銷售行為，保證 產(chǎn)品質(zhì)量，提高銷售量。 應(yīng)根據(jù)運(yùn)輸路途的距離，規(guī)定相應(yīng)的運(yùn)輸時(shí)間，運(yùn)輸方式及防護(hù)措施。 獸藥在運(yùn)輸過程中，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送獸藥的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止獸藥的破損和混淆。在短途配送運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)用冷藏箱加冰塊密閉運(yùn)輸，時(shí)間不超過 4 小時(shí)。 對(duì)于冷藏獸藥發(fā)運(yùn)人員在搬運(yùn)、裝卸獸藥時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放并采取相應(yīng)的防護(hù)措施。 負(fù)責(zé)將貨物發(fā)送至客戶，對(duì)運(yùn)輸過程中獸藥質(zhì)量承擔(dān)直接責(zé)任。 （ 6）栓劑：溫度過高（超過 ゜ C）會(huì)融化變形，宜陰涼存放。 （ 4）水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫(kù)；糖漿劑宜陰暗保存。 （ 2）片劑：注意防潮，相對(duì)濕度控制在 45%— 75%，避光保存，片劑活性成分對(duì)光敏感，易受光照而變質(zhì)。 溫濕度條件 應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)中 ，并填寫溫濕度記錄 。對(duì)于經(jīng)營(yíng)量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。 分類儲(chǔ)存管理 應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。 三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。 12 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 獸藥 儲(chǔ)存管理制度 文件編碼 **ZLMS01100 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部 門 物流部 一、目的： 強(qiáng)化獸藥儲(chǔ)存管理，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，保證獸藥質(zhì)量。 獸藥出庫(kù) ：庫(kù)管 要按出庫(kù)單付貨，逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì) ，出完庫(kù)后及時(shí)填寫產(chǎn)品貨位卡 。 四、 程序：產(chǎn)品到貨后，由庫(kù)管員通知質(zhì)檢部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)檢員進(jìn)行檢查驗(yàn)收，質(zhì)檢部經(jīng)理進(jìn)行審核批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格后由質(zhì)檢部將驗(yàn)收單發(fā)放給庫(kù)管，庫(kù)管將產(chǎn)品入合格區(qū)，并辦理相關(guān)手續(xù) 。 所購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品須有合格證和檢驗(yàn)報(bào)告單。 必須是經(jīng)首營(yíng)品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 二、 合法性審核 必須是經(jīng)首營(yíng)企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。 如 對(duì)獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。 10 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 獸藥 檢查 驗(yàn)收管理制度 文件編碼 **ZLMS00900 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政 部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的： 明確驗(yàn)收人員的責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 購(gòu)進(jìn)進(jìn)口 獸藥 要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 (進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 、 《進(jìn)口獸藥 通關(guān)單》。 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 管理 制度》執(zhí)行。 建立獸藥采購(gòu)記錄，采購(gòu)記錄載明供貨單位、購(gòu) 入 數(shù)量、購(gòu) 入 日期、生產(chǎn)企業(yè)、 獸藥 通用名稱、 商品名稱、 批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、 劑型、規(guī)格、 有效期 、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人 等內(nèi)容。 二、適用范圍：采購(gòu)人員 三、責(zé)任人：采購(gòu)人員 四、正文： 進(jìn) 貨人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 二、企業(yè)首營(yíng)品種進(jìn)行審核，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件： 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有合法資格的獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或者獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為國(guó)外企業(yè)依法在國(guó)內(nèi)設(shè)立的銷售機(jī)構(gòu)或者依法委托的國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)銷售的； 國(guó)內(nèi)獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)為具有依法取得進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書的； 獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國(guó)家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求的； 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注 明產(chǎn)地要求的；首營(yíng)企業(yè)指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 8 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核管理制度 文件編碼 **ZLMS00800 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 2 生效日期 分發(fā)部門 質(zhì)量部、物流部 一、目的： 確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力，保證購(gòu)進(jìn)獸藥的合法性和質(zhì)量。 了解本公司用戶獸藥使用情況。 獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 正確銷售獸藥，對(duì)客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購(gòu)獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將獸藥交與顧客； 認(rèn)真執(zhí)行處方藥分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作； 收集獸藥產(chǎn)品市場(chǎng)信息。 三、責(zé)任人：銷售人員。 7 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 銷售人員崗位職責(zé) 文件編碼 **ZLMS00700 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 營(yíng)銷部 一、目的：明確銷售人員的責(zé)任，擴(kuò)大公司獸藥產(chǎn)品銷售。 6 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 倉(cāng)庫(kù)管理人員崗位職責(zé) 文件編碼 **ZLMS00600 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 行政部 頒發(fā)數(shù)量 1 生效日期 分發(fā)部門 物流部 一、目的：明確倉(cāng)庫(kù)管理人員職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量 二、適用范圍：倉(cāng)庫(kù)管理 三、責(zé)任人：倉(cāng)庫(kù)管理人員 四、正文： 樹立 “質(zhì)量第一 ”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫(kù)獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任； 負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件的監(jiān)測(cè)，并采取正確措施有效調(diào)控； 按照獸藥儲(chǔ) 存性質(zhì)的要求，合理的對(duì)獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存； 按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉(cāng)庫(kù)中； 做好庫(kù)倉(cāng)溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫(kù)房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整； 憑入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員； 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 5 河北 **動(dòng)物藥業(yè)有限公司 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件 共 1 頁(yè)第 1 頁(yè) 文件名稱 采購(gòu)人員崗位職責(zé) 文件編碼 **ZLMS00500 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門