【正文】 手冊的編制、批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊的編制 手冊由 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編制。 質(zhì)量目標(biāo) 確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)及品牌 效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 本版手冊發(fā)布之日起生效。 手冊已經(jīng)審定、批準(zhǔn)，現(xiàn)予發(fā)布，希望各部門和全體工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)、遵照執(zhí)行。全年銷售獸藥 和獸用生物制品 1000 余萬元，基本滿足了市場需求，為 銀川 市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。 第 1 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部 質(zhì)量 管理 手冊 版 本：第 1 版 控制狀態(tài)：受 控 ***獸藥經(jīng)營部發(fā)布 第 2 頁共 58 頁 ***獸藥經(jīng)營部質(zhì)量體系文件 ***獸藥 經(jīng)營部發(fā)布 依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 ***獸藥經(jīng)營部質(zhì)量管理手冊 版 次： 第 1 版第 0 次修改 主 編： sujunxi 編 寫： 總 頁 數(shù)： 58 頁 審 核： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)日 期： 2020101 頒 發(fā) 號： 持 有 人： 2020 年 1 月 1 日發(fā)布 2020 年 1 月 1 日實(shí)施 第 3 頁共 58 頁 XXXXX 經(jīng)營部簡介 ***獸藥 經(jīng)營部成立于二 〇〇 三年 十月，位于 ***獸藥 XXX，自二 〇〇三 年十月開業(yè)以來，我部認(rèn)真貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅(jiān)持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。經(jīng)營部現(xiàn)有工作人員為 10人，其中大學(xué)本科學(xué)歷 4 人，大專 2 人，中專 2 人，高中 2 人，獸醫(yī)中級職稱 1 人，初級職稱 3 人。 通訊資料： 地址： ***獸藥 XXX 電話： 傳真： 郵編： 網(wǎng)址 ： 第 4 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊發(fā)布令 為了實(shí)現(xiàn)本經(jīng)營部的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保獸藥規(guī)范經(jīng)營及用藥安全，現(xiàn)根據(jù)《 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本經(jīng)營部的實(shí)際情況編制了本《質(zhì)量手冊》。 本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為 第 1 版。 ***獸藥 經(jīng)營部 經(jīng)理： 20200101 第 5 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊修改記錄表 章節(jié)條號 版次 修訂日期 修訂說明 編寫 審核 批準(zhǔn) 實(shí)施日期 第 6 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 1 章 共 3 頁 主題 總 則 第 1 版第 0 次次修改 編 號 DMSYQM01 1 總則 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一，用戶至上 。 質(zhì)量承諾 我 部銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；我 部保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 手冊的批準(zhǔn)和發(fā)布 手冊發(fā)布前，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人和預(yù)期使用者對其進(jìn)行評審。 編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。 手冊的發(fā)放 經(jīng)批準(zhǔn)的手冊的分發(fā)（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。 手冊由辦公室 統(tǒng)一編號（順序號 ）、登記后發(fā)放，由持有者 簽收。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)宣貫，確保每個(gè)使用者都熟悉手冊中的有關(guān)內(nèi)容。 手冊規(guī)定的體系要素有較大變動。 編制手冊所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 、法規(guī)有較大變動 。 手冊更改由使用者提出，由辦公室更改、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織評審，經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)布。 收回的內(nèi)容由辦公室統(tǒng)一進(jìn)行注冊作廢，除辦公室留存一份存檔外， 第 8 頁共 58 頁 其余予以銷毀。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保持手冊的現(xiàn)行有效，經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時(shí)發(fā)給文件持有者 。 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得在手冊上涂改。 第 9 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 2 章 共 11 頁 主題 機(jī)構(gòu)與人員 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM02 2 機(jī)構(gòu)與人員 機(jī)構(gòu) ***獸藥 經(jīng)營部內(nèi)設(shè)經(jīng)理、質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 、辦公室和門市。 經(jīng)理 1 人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 1 人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員、電腦 維護(hù) 員、檔案管理員 5 人，門市 營業(yè)員 4 人。 擬定經(jīng)營部 發(fā)展規(guī)劃、年度經(jīng)營計(jì) 劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。 代表經(jīng)營部和授權(quán)經(jīng)營部員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 財(cái)務(wù)審批權(quán)和投資 。 遵守國家法律、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對經(jīng)營部誠信、忠誠、勤勉 。 尊重員工的合法權(quán)利，保障員工有 正當(dāng)權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。包括： 組織學(xué)習(xí)國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 指導(dǎo)企業(yè)在獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)格按有關(guān)法律、法規(guī)辦事。 負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核， 包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收管理。 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格獸藥的審核，對不合格獸藥的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 第 11 頁共 58 頁 負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工獸藥質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、保管和作廢文件和處理。 參與制訂、修訂本《質(zhì)量手冊》。 門市負(fù)責(zé)人 全面負(fù)責(zé)、主持經(jīng)營部 門市的銷售 活動。 負(fù)責(zé)組織門市工作人員的學(xué)習(xí)及業(yè)務(wù)培訓(xùn)。 協(xié)助采購員對首營企業(yè)及首營品種的審核。 工作責(zé)任心強(qiáng)，熟悉藥品性能，具有一定的獨(dú)立工作能力，發(fā)現(xiàn)可疑問題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 負(fù)責(zé)索取、查驗(yàn)進(jìn)口藥品相 關(guān)證件，負(fù)責(zé)收集藥品整件包裝中的產(chǎn)品合格證。 養(yǎng)護(hù)員 認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。按《獸藥儲存 管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥 養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護(hù)需要，定時(shí)采取必需的措 施對獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 加強(qiáng)企業(yè)倉庫、門市的安全和衛(wèi)生管理，杜絕一切不安全及可能污染藥品的因素進(jìn)入門市及倉庫。負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備及計(jì)量器具的管理，對養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查、保養(yǎng)和維修．并做好記錄。 保管員 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行 《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī) ，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理對獸藥進(jìn)行分類儲存。 第 13 頁共 58 頁 做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄 一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。 做好貨位編號 及色標(biāo)管理。 毒性及麻醉 、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。 負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理。 做好獸藥的效期管理工作，一年內(nèi)近效期獸藥按月填寫 《近 效期獸藥 催 銷 表 》 。 做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔(dān)主 要責(zé)任。 第 14 頁共 58 頁 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管 理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性。 簽訂購貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款。 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供 依據(jù)。 電腦 維護(hù)員 熱愛本職工作，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。 注重加強(qiáng)自身業(yè)務(wù)素質(zhì)的提高，認(rèn)真學(xué)習(xí)專業(yè)技術(shù)，為 企業(yè) 實(shí)行自動化流程管理提供合理、科學(xué)的建議和依據(jù)。 檔案管理員 按照有關(guān)規(guī)定對所有檔案資料的時(shí)限進(jìn)行保存，保存期限不得少 第 15 頁共 58 頁 于 3 年，長期保存的在 15年以上。 本企業(yè)檔案、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。 非 本 企業(yè)人員確需查閱企業(yè)檔案、資料的，需經(jīng)企業(yè) 負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字在規(guī)定地點(diǎn)查閱。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。 負(fù)責(zé)對陳列的藥品按其藥理性質(zhì)分類擺放，做到清潔整齊；對效期不足 3 個(gè)月的品種 ，必須將藥品的名稱、數(shù)量、有效期等逐一登記并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。 認(rèn)真執(zhí)行處方藥 分類管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。 第 16 頁共 58 頁 及時(shí)將藥品的購進(jìn)銷售資料輸人電腦，并積極配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好效期品種、庫存、銷 售及庫存情況的統(tǒng)計(jì)工作。 獸藥銷售應(yīng)定時(shí)定期將資金回籠，門市銷售的應(yīng)現(xiàn)賣現(xiàn)付。 了解本企業(yè)用戶獸藥使用情況。 負(fù)責(zé)對營業(yè)場 所環(huán)境 衛(wèi)生的清潔與保持，每日班前、班后應(yīng)對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。（附授權(quán)簽字人識別表） 授權(quán)簽字人識別表 序號 姓名 職務(wù) 簽字領(lǐng)域 簽字 1 XXX 經(jīng)理 全部 2 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 全部 3 XXX 辦公室主任 全部 第 17 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部組織結(jié)構(gòu)圖 ***獸藥 經(jīng)營部經(jīng)理：謝潤祥 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 門 市 負(fù)責(zé)人： XXX 辦 公 室 主 任 ： XXX 驗(yàn)收員： XXX XXX 養(yǎng)護(hù)員： XXX 保管員： XXX 采購員： XXX XXX 電腦 維護(hù)員 ： XXX 檔案管理員： XXX 第 18 頁共 58 頁 ***獸藥 經(jīng)營部人員一覽表 姓名 職務(wù) 年齡 學(xué)歷 技術(shù)職稱 備注 XXX 經(jīng)理 50 高中 高級技工 XXX 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 34 大學(xué) 獸醫(yī)師 XXX 辦公室主任 驗(yàn)收員 采購員 32 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 門市負(fù)責(zé)人 驗(yàn)收員 采購員 、養(yǎng)護(hù)員 29 大學(xué) XXX 保管員 檔案管理員 27 大學(xué) 助理獸醫(yī)師 XXX 電腦 維護(hù) 員 26 大專 助理會計(jì)師 XXX 保管員 營業(yè)員 35 中專 XXX 營業(yè)員 46 高中 高級收費(fèi)員 XXX 營業(yè)員 22 大專 XXX 營業(yè)員 25 中專 獸醫(yī)技術(shù)員 第 19 頁共 58 頁 質(zhì)量手冊 第 3 章 共 6 頁 主題 文件與檔案 第 1 版第 0 次修改 編 號 DMSYQM03 文件與檔案 文件控制程序 概述 為確保