【正文】 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售質(zhì)量不合格藥品。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 對(duì)首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。 購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。 購(gòu)進(jìn)人員填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容： GMP 或 GSP 證書(shū)等。 索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè) GSP 或 GMP 等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件，藥品銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。 責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 第 70、 73 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 69條。 13 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。 對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查 30％，第二個(gè)月檢查 30％，第三個(gè)月檢查 40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。 依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。 責(zé)任：養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 12 藥店管理文件 文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào)： ZD0500 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn) 題。 對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。 處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本企業(yè)驗(yàn)收合格， 其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 77 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 71條。 （ 5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。 （ 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行 9復(fù)查： （ 1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)中，其中常溫庫(kù) 0－30℃、 陰涼庫(kù)不高于 20℃、冷庫(kù) 2－ 10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在 45－ 75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。 8 藥店管理文件 文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度 編號(hào)： ZD0300 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。驗(yàn)收記錄 必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。 責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 75 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 67條。 藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。 內(nèi)容： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品； 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。 適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)的質(zhì)量管理。 1 質(zhì)量管理 體系文件 (藥店經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ) 2 目錄 一、質(zhì)量管理制度 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 藥品驗(yàn)收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 藥品儲(chǔ)存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒ 8 藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 12 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 14 藥 品銷(xiāo)售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18 藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20 中藥經(jīng)營(yíng)管理制度 ﹒﹒﹒﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒ ﹒﹒﹒ ﹒﹒ ﹒﹒﹒ 22 1 效期藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26 1 不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28 1 質(zhì)量記錄管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29 1 藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34 1 衛(wèi)生和人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37 1 人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 41 1 服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43 二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn) 3 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)﹒﹒ ﹒﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47 處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51 質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 54 藥品保管崗位職責(zé)﹒ ﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 56 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 58 營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60 三、操作程序 質(zhì)量體系文件管理程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62 藥品購(gòu)進(jìn)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 67 首營(yíng)企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 72 首營(yíng)品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 78 藥品養(yǎng)護(hù)程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83 不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 85 藥品拆零銷(xiāo)售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 89 4 藥店管理文件 文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào)： ZD0100 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 70、 7 72 條， 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 66 條。 責(zé)任：藥品購(gòu)進(jìn)人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)企業(yè)和首 5營(yíng)品 種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。 6 藥店管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度 編號(hào)： ZD0200 起草 人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 生效日期： 分發(fā)人員： 目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。 適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收。 內(nèi)容： 藥品驗(yàn)收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序》，由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn) 藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 7和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。 藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。 依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第 7 79 條，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第 70 條， 適用范圍：企業(yè)藥品的儲(chǔ)存管理 責(zé)任：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 內(nèi)容： 藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。 藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的區(qū)。 藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。 （ 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （ 4）藥品已超出有效期。 10 藥店管理文件 文件名稱：藥品陳列管理制度 編號(hào)： ZD0400 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 頒發(fā)人： 起