【正文】 1402 條款的規(guī)定，包括： （含）以上文化程度； （含）以上藥品監(jiān)督部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗； 九、在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，如采購員、銷售員、司機、會計等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 五、企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人即質(zhì)量副總經(jīng)理，由質(zhì)量管理部經(jīng)理兼任。 三、配制標準依據(jù) 應根據(jù) 2020 版 GSP 及其實施細則第 二節(jié)人員與培訓的有關(guān)規(guī)定進行人力資源配置。 九、支持性文件 1．質(zhì)量方針目標管理 2．文件和記錄、資料的控制程序 3．質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程圖 質(zhì) 制 管 計 部 劃 編 總經(jīng)理批準 內(nèi)審預備 會議 審核員 編寫檢查表 內(nèi)審首次 會議 進入現(xiàn)場 審核 提出內(nèi)審 報告 不符合項 報告 評審報告 總經(jīng)理組織評審會議，提出評價與糾正 意見 內(nèi)審報告輸入管理評審程序 質(zhì)管部進行驗證 總經(jīng)理批準 實施整改 發(fā)生不合格項 部門提出糾正 措 施 內(nèi)審末次會議 4 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXX GSP040202020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標準 頁 碼：總 4/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原因： 有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標準 一、目的 對藥品批發(fā)經(jīng)營各有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置要求進行標準規(guī)定。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存 3 時間為五年。 ：日期、參加人、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導的決定等，參加會議者應簽名。 8．審核報告應提交總經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理。 在接到審核組的審核報告后十天之內(nèi)完成，并同時報企業(yè)質(zhì)量管理部一份。 。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。 4．質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等辦法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請受 審核區(qū)域的責任人員注意。 3．由審核組長編制具體審核計劃，并按計劃組織審核活動。 六、審核程序 1．內(nèi)部質(zhì)量審核每年應進行 1 次，由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持； 2．由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后正式行文。 2 2．內(nèi)部質(zhì)量審核的準備 ：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、 要點及方式；審核人員及分工；日程安排。 ，并造成嚴重后果的，應組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 GSP 的過程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場所。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核； 3．審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門及時采取糾正措施。 三、定義： 1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； 2．質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； 3．質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動； 4．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求； 5．評審： 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動； 6．審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。 1 GSP 文件管理系統(tǒng) 程 序 文 件 （ GSP 實施作業(yè)指導書） 編號 XXXGSP04 XXX 醫(yī)藥有限公司 1 程 序 文 件 編制： 審核： 批準： 文件發(fā)放號： 地址： 郵編： 電話： 傳真： 2 目 錄 一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序???????????????????????? 1 二、有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標準 ???????????????????????? 4 三、有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標準??????????????????????? 6 四、進貨控制程序?????????????????????????????? 8 五、藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則?????????????????????? 15 六、供方銷售員合法資格驗證辦法??????????????????????? 16 七、購進藥品合法性審核準則????????????????????????? 17 八、購進藥品質(zhì)量可靠性評價辦法???????????? ??????????? 18 九、藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價辦法?????????????????????? 19 十、不合格藥品質(zhì)量管理程序????????????????????????? 20 十一、銷后退回、進貨退出藥品管理程序???????????????????? 23 十二、質(zhì)量記錄控制程序??????????????????????????? 27 十三、藥品驗收抽樣程序??????????????????????????? 29 十四、藥品入庫檢查驗收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法???????????? ? 30 十五、藥品入庫儲存程序??????????????????????????? 31 十六、藥品購銷合同評審程序????????????????????????? 33 十七、藥品在庫養(yǎng)護檢查操作方法??????????????????????? 35 十八、標識的可追溯性控制辦法???????????????????????? 36 十九、藥品儲存養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法?????????????????? 38 二十、藥品交付與防護控制辦法???????????????????????? 40 二十一、藥品 拆零和拼箱發(fā)貨的方法?????????????????????? 41 二十二、質(zhì)量信息反饋操作方法???????????????????????? 42 二十三、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定???????????????????????? 43 1 XXX 醫(yī)藥 有限公司文件 編 號： XXXGSP040102020 文件類別：程序文件 版本號： 2020 版 文件名稱： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 頁 碼：總 1/45 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： XXX 審閱人： XXX 批準人： XXX 變更記錄： 變更原 因： 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 一、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行 全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。 四、職責： 1．企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動； 2．質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。 五、 審核范圍： 1．質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 。 、新聞曝光，造成不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核。 。并將“審核計劃”提前發(fā)至被審核部門。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負責召集審核預備會，布置審核有關(guān)事項。 5．審核報告： 。 。 6．糾正措施： ，編制整改計劃或采取糾正措施的報告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。 7．跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。 七、記錄： 。 ：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放 記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料。 八、人員的培訓與資格認定 內(nèi)部質(zhì)量審核員應經(jīng)過培訓、考核，經(jīng)資格確認合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為 3— 5 年。 二、適用范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的主要負責人，質(zhì)量管理機構(gòu)、采購進貨、檢查驗收、倉儲保管、養(yǎng)護等有關(guān)部門及崗位的人員配置。 四、企業(yè)主要負責人 、法規(guī)、規(guī)章、制度。 應符合 GSP 第十一條、《實施細則》第九條，即 1101 條款的規(guī)定，包括： （含藥師、中藥師）或藥學相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱： 六、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責人即質(zhì)量管理部經(jīng)理 應符合 GSP 第十二條、《實施細則》第十條，即 120 1202 條款的規(guī)定，包括： ，或者是按照國家有關(guān)規(guī)定得到了資格認定的從業(yè)藥師或中藥師； ，有實踐經(jīng)驗，可獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題； ，不得為兼職或掛名人員。 十、企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢查驗收、養(yǎng)護等工作的專職人員數(shù)量，應不少于企業(yè)職工總數(shù)的 4%（最低不應少于 3 人 ），并保持相對穩(wěn)定。 二、適應范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的驗收養(yǎng)護室、藥品倉庫及營業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施的配置。 營業(yè)面積： 1．能夠滿足營業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅； 2．能夠滿足營業(yè)辦公環(huán)境條件控制要求的照明燈具、空氣調(diào)節(jié)設(shè)施及清潔用具； 3．能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊、文件等保管使用的文件資料柜； 4．供營業(yè)辦公使用的微機、打印、復印 、傳真、電話、及稅控發(fā)票機等； 5．適當?shù)慕哟吧钶o助設(shè)施。底墊及貨架的材質(zhì)應選用金屬、木質(zhì)或復合型材料等，具備相應的結(jié)構(gòu)強度，不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響； 7．倉庫應配備必要的避光、通風和排水設(shè)備，窗戶應有防護窗紗，排風扇應配置防護百葉； 8．存儲整件藥品的庫房，應采取避免日光直射的措施?？刹捎秒娯?、檔板、粘鼠器、鼠夾等防鼠工具及紗窗、門簾、滅蠅燈、吸塵器、吸濕機等措施； 11．符合安全用電的照明設(shè)備，電線應有套管并不得裸露，庫房應安裝防爆燈； 12．推車及適宜于拆零或拼箱發(fā)貨的工具設(shè)備，如：打包器、膠紙帶等。 養(yǎng)護室面積： 20 平米。 養(yǎng)護員應對所用設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立管理檔案。 二、引用標準及制定依據(jù)： 1．《中華人民 共和國藥典》； 2．《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例； 3．《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。 四、定義： 1．藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 3．供方：提供產(chǎn)品的組織或個人。 5．合格：滿足要求。 7．驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 五、職責： 1．總經(jīng)理負責對本公司采購活動的管理與審批。 3．質(zhì)量管理部經(jīng)理負責藥品采購過程中的質(zhì)量控制。 六、程序：采購控制分供貨方評定、采購文件和藥品采購的 質(zhì)量驗證。其經(jīng)營方式、范圍應與證照內(nèi)容一致。同樣品種應選擇質(zhì)量信譽好的供貨方。 2．評定供貨方 A、對供貨方的評定一般由質(zhì)量管理部采用定期或不定期的方式進行。 B、重要的供貨方評定應由公司質(zhì)量管理部、采購部等有關(guān)部門人員參加。其操作程序應在相關(guān)的操作方法中給予規(guī)定。 E、評定的主要內(nèi)容有：供貨方的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽；質(zhì)量體系狀況等。 G、藥品只能在“合格供貨方清單”規(guī)定的供貨方處采購。 3．首營企業(yè)和首營品種供貨方 A、對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度。 B、對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進行評價考察外，還應填報“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購的首營品種，應填報“首營品種審批表”，并隨