【正文】 的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法的和質(zhì)量可靠的藥品； 2. 嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批； 3. 簽定購銷合同必須明確質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議； 4. 購、銷藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購、銷記錄； 5. 掌握購、銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息； 6. 積極配合質(zhì)量管理部開展購、銷情況的質(zhì)量評(píng)審； 7. 審核購、銷單位的法 定資格和質(zhì)量信譽(yù)，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位，并建立購、銷單位的證照檔案； 8． 重視客戶的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋； 9. 收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部； 6 三 .主要考核內(nèi)容： 1. 嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況； 2. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核情況，以及購、銷單位證照的完整性和有效性； 3. 藥品購、銷記錄的完整性和有效性； 4. 質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的及時(shí)性和完整性； 7 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 儲(chǔ) 運(yùn)部質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD004 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 4．儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量職責(zé) 一 .部門職能： 承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存和保管、養(yǎng)護(hù)及運(yùn)輸工作，確保藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程的質(zhì)量穩(wěn)定，數(shù)量準(zhǔn)確。 二 .主要質(zhì)量責(zé)任： 1. 負(fù)責(zé)組織資格能力的證明文件的檔案保管，確定人員的上崗資格； 2. 組織與質(zhì)量管理相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃的制定和實(shí)施； 3. 每年組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案； 三 .主要考核內(nèi) 容： 1. 各類人員資質(zhì)檔案的完整性和規(guī)范性； 2. 質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃制定的目標(biāo)明確性和工作有效性； 10 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD006 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 6．總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 確定企業(yè)質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系并使之有效運(yùn)行，確保企業(yè)質(zhì)量管理人員 行使其職權(quán)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)全面的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二 .工作內(nèi)容： 1． 在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，分管質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī) 章； 2． 負(fù)責(zé)建立，實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng)；負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況； 3． 具體領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核； 4． 按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé)； 5． 協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，井根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲； 6． 負(fù)責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；當(dāng)經(jīng)營(yíng)管理或質(zhì)量管理需改善時(shí)，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施； 13 三 .主要權(quán)力： 1．對(duì)存 在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)； 2．在公司內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3．對(duì)公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1．質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)效果； 2．重大質(zhì)量事故或問題的處理情況； 3．本公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度； 14 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD008 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 8．業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 貫徹執(zhí)行企業(yè)的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、銷售過程的質(zhì)量管理工作。 二 .工作內(nèi)容： 1． 組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)和行政規(guī)章； 樹立‘質(zhì)量第一’的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則； 2． 協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量工作進(jìn)行監(jiān)督，協(xié)助組織檢查管理工作的執(zhí)行情況； 3． 負(fù)責(zé)組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任及工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行； 4． 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)及年度工作計(jì)劃，落實(shí)相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； 5． 根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審，對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核； 6． 負(fù)責(zé)首 營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同市場(chǎng)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品； 17 7． 監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，定期或不定期組織對(duì)企業(yè)庫存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查； 8． 開展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查，處理及報(bào)告； 9． 每年定期組織對(duì)藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評(píng)審； 10．負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息傳遞的暢通、準(zhǔn)確、及時(shí)，指導(dǎo)質(zhì)量管理員收集藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立健全的藥品質(zhì)量檔案； 11．負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作，每年對(duì)不合格藥品情況進(jìn)行匯總分析和上報(bào)； 12．建立建全質(zhì)量檔案，規(guī)范企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證的管理； 13．負(fù)責(zé)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況的收集和上報(bào)； 三 .主要權(quán)力： 1． 對(duì)存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)； 2． 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3． 對(duì)本部門人員、其它部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)； 四 .主要考核內(nèi)容： 1． 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和改進(jìn)結(jié)果； 2． 質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意 度； 3． 質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度； 4． 藥品驗(yàn)收準(zhǔn)確率； 5． 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核率； 6． 企業(yè)質(zhì)量信息管理的有效性； 7． 收集保管好本部門的質(zhì)量資料檔案，督促各崗位做好各類臺(tái)帳、記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量話動(dòng)記錄的完整性，準(zhǔn)確性和可追溯性： 8． 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織有關(guān)質(zhì)量分析會(huì)： 9． 根據(jù)藥品轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 18 ****醫(yī)藥有限公司文件 文件名稱： 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 編號(hào)： ****QD010 起草部門：質(zhì)管部 起草人： **** 審閱人： **** 批準(zhǔn)人： **** 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號(hào)： 1/A 變更記錄： 變更記錄： 頁碼：第 1 頁 共 2 頁 10．儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 一 .崗位職責(zé)： 貫徹執(zhí)行公司的經(jīng)營(yíng)理念與經(jīng)營(yíng)方針，遵守本公司質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理制度。 二 .工作內(nèi)容： 1． 選擇合法的供貨單位購進(jìn)合法和 質(zhì)量可靠的藥品，不與非法單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來； 2． 嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)的審批； 3． 在本公司質(zhì)量評(píng)審合格的供貨單位、藥品范圍內(nèi)購進(jìn)藥品；購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或提前與