【正文】 是指本店向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設(shè)備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。：本店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、購進人員對本制度的實施負責(zé)。 ：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、73條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第69條。生效日期：：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的藥品。審核日期：批準人： 起草人：文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核制度、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列； 拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥品銷售完為止。 藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應(yīng)放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。：本店藥品的陳列管理：營業(yè)員、陳列檢查員對本制度實施負責(zé)： 陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。生效日期：：為確保本店經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。審核日期：批準人： 起草人：文件名稱：藥品陳列管理制度 驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時報告質(zhì)量負責(zé)人進行復(fù)查。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； 上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。本店規(guī)定到貨二日內(nèi)驗收完畢。 藥品質(zhì)量驗收應(yīng)包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。：驗收員對本制度的實施負責(zé)。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第775條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第67條。批準日期：頒發(fā)人：起草日期：審核人：編號： 藥品購進記錄應(yīng)包括：購貨日期、藥品通用名稱（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進數(shù)量、有效期、批號、購進人員、備注等內(nèi)容。 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、貨相符。如購貨合同不是以書面形式確立時，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期限。： 把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一”的原則購進藥品； 嚴格執(zhí)行《藥品購進程序》，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。：適用于本店藥品購進的質(zhì)量管理。生效日期：：加強藥品購進環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進藥品的質(zhì)量和合法性。審核日期：批準人： 起草人：文件名稱：藥品購進管理制度 各崗位依據(jù)本店負責(zé)人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負責(zé)人反饋。 檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報告，指出存在的和潛在的問題，提出獎罰辦法和整改措施，并上報本店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人審核批準。 檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和熟悉質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。 本店應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的檢查，由本店質(zhì)量負責(zé)人進行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標準。 檢查方法 各崗位自查 各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對負責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作程序的執(zhí)行情況進行自查，并完成書面的自查報告，將自查結(jié)果和整改方案報請本店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人。： 檢查內(nèi)容： 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 各崗位職責(zé)的落實情況； 各種工作程序的執(zhí)行情況； 各種記錄是否規(guī)范。：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第61條：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作程序和各項記錄的檢查和考核。批準日期：頒發(fā)人：起草日期：審核人： 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP質(zhì)量手冊 修改稿 目錄一、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 10藥品購進管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 18藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 20藥品儲存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 22藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 24藥品養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26首營企業(yè)和首營品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 28藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 31藥品處方調(diào)配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 34藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36藥品效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 43不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 45藥品質(zhì)量事故處理及報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 48藥品信息質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50藥品不良反應(yīng)報告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 52衛(wèi)生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 55人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57人員教育培訓(xùn)制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 59服務(wù)質(zhì)量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 61二、各崗位管理標準本店負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68處方審核人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 71藥品購進人員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 73藥品驗收員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 75營業(yè)員崗位職責(zé)﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81三、操作程序藥品購進程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 88首營企業(yè)審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 93首營品種審核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 96藥品質(zhì)量檢查驗收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 99不合格藥品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106藥品拆零銷售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度編號： 起草人：批準人：審核日期：生效日期：：確保各項質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實，以促進本店質(zhì)量管理體系的有效運行。：本店負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 檢查方式：各崗位自查與本店考核小組組織檢查相結(jié)合。 質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查 被檢查部門：本店的各崗位。 檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員1名。 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 本店負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對檢查小組的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。編號： 審核人：頒發(fā)人：起草日期：批準日期：：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第70、772條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第66條。：藥品購進人員和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的實施負責(zé)。 購進藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。 嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。藥品購進記錄和購進票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。文件名稱：藥品驗收管理制度 起草人：批準人：審核日期：生效日期：：把好購進藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本店。：適用于本店所購進藥品的驗收。： 藥品驗收必須執(zhí)行制定的《藥品質(zhì)量檢查驗收程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收。 驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成。 驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)店提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 藥品驗收必須有驗收記錄。 驗收員對購進手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入店。 驗收工作結(jié)束后，驗收員應(yīng)與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)員依據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將藥品置于相應(yīng)的區(qū)，并做好記錄。編號： 審核人：頒發(fā)人：起草日期：批準日期：：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第777條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第71條。 陳列的藥品必須是經(jīng)過本店驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。 處方藥不得開架銷售。 需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。 對陳列的藥品應(yīng)每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時通知質(zhì)量負責(zé)人復(fù)查。編號： 審核人：頒發(fā)人：起草日期：批準日期：：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。： 首營企業(yè)的審核 首營企業(yè)是指購進藥品時，與本店首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。 質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等?！妒谞I企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量負責(zé)人和本店負責(zé)人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸檔保存。 購進人員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。 對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進行審核，審核內(nèi)容包括： 審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。 審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。 審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。編號： 審核人：頒發(fā)人：起草日期：批準日期：：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第80、88884條，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第72條。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、規(guī)范。 營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)。《廣告法》和《藥品廣告管理辦法》的規(guī)定。字跡端正、準確、記錄及時。編號： 審核人：頒發(fā)人：起草日期：批準日期：：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第81條：適用于本本店按處方銷售的藥品。： 銷售處方藥時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上的藥學(xué)技術(shù)人員對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽全名或蓋章。其他處方藥，顧客可以在藥師指導(dǎo)下購買和使用。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。顧客必須取回處方的，應(yīng)做好處方登記。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。文件名稱：藥品拆零管理制度 起草人：批準人：審核日期：生效日期：：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。 執(zhí)業(yè)藥師或藥師負責(zé)處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責(zé)其他藥品的拆零銷售。操作人員不得用手直接接觸藥品。 對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。 拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明