【正文】 藥品知識的崗位培訓(xùn)。 每年至少組織兩次全員培訓(xùn)，以藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量管理制度教育為主。 、變動； ； 、技能與完成本職工作所需要的水平存在的差距； ； ； 其它可能的變化等。 公司綜合辦公室負責(zé)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理，質(zhì)管部協(xié)助。 范圍：行政部、質(zhì)管部。對傳染病患者工作的崗位環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等立即采取有效的消毒措施，并對人員、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、用具等進行強化監(jiān)控，以防止傳染病蔓延。部門負責(zé)人應(yīng)根據(jù)情況判斷是否需要進行檢查或離崗治療。 健康標準： 精神??； 與藥品直接接觸的崗位的員工除符合上述規(guī)定外，不得患有皮膚及其它可能污染藥品的疾病； 、養(yǎng)護的員工不得為色盲。 內(nèi)容： 建立員工健康檢查管理制度，保證與經(jīng)營有關(guān)的所有員工的健康符合規(guī)定的健康檢查，并建立健康檔案； 正常情況下的健康檔案 : 公司每年組織在質(zhì)量管理驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位的工作人員進行一次健康檢查，并建立健康檔案。 人員健康狀況管理制度 文件名稱 人員健康狀況管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了全面了解公司員工的身體變化情況，加強公司上崗人員健康狀況的管理，特制定本制度。 認真做好滅鼠、防蟲、防鳥等防范措施，使衛(wèi)生達到要求。 庫房做到藥品貨垛整齊無雜物、擺放整齊有序無污染源，空氣流通，環(huán)境美觀，明亮整潔，無亂堆亂放。 堅持衛(wèi)生清掃制度，做到日日隨時清掃，每周一將集中清掃，每月一次徹底清掃，把衛(wèi)生工作常抓不懈。 范圍：公司各部門。 質(zhì)管部應(yīng)將收集到的藥品不良反應(yīng)住處加以整理、歸檔。 對所經(jīng)營上市五年以上的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應(yīng)該報告該藥品引起的所有可疑的不良反應(yīng)。 嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以越級報告。 嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)按季報告。 內(nèi)容： 藥品的不良反應(yīng)主要是指合格藥品在正常用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報告管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，確保人體和藥安全有效，根據(jù)國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定特制定本制度。 1所有的用戶查詢與投訴其處理均要詳細記錄，應(yīng)記錄的內(nèi)容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄（接待）人；用戶查詢、投訴的確切性質(zhì)和內(nèi)容；所采取的措施及處理結(jié)果；答復(fù)日期；答復(fù)人及有關(guān)資料等。 對于所收到的可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質(zhì)和來源如何，均應(yīng)作徹底而公正的調(diào)查。 對用戶投訴，質(zhì)管部負責(zé)人或其指定代理人要盡快予以答復(fù)。若需進一步向生產(chǎn)廠家詢問的須盡快聯(lián)系，在二個工作日內(nèi)給 予用戶答復(fù) 。能答復(fù)的當場予以答復(fù)，不能答復(fù)的，在一個工作日內(nèi)告知質(zhì)管部負責(zé)人或其指定代理人。 公司質(zhì)管部負責(zé)人或其指定代理人負責(zé)用戶質(zhì)量查詢與投訴的處理工作。 用戶質(zhì)量查詢與投訴的方式、途徑： ，如信函、電報、電傳等； ，如打電話、來訪或告訴公司的一位熟人或朋友等。 內(nèi)容： 建立質(zhì)量查詢與投訴管理制度，可保證用戶提出的問題與意見能夠得到妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產(chǎn)品質(zhì)量信息或了解產(chǎn)品潛在質(zhì)量問題的手段。 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件名稱 質(zhì)量查詢與投訴管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了弄清藥品經(jīng)營過程中有關(guān)藥品質(zhì)量問題的查詢和投訴，分清責(zé)任， 認真處理用戶投訴，維護公司的形象和信譽，保證藥品的合法性和質(zhì)量可靠性， 特制定本制度。 公司質(zhì)管部應(yīng)設(shè)專人負責(zé)質(zhì)量事故的管理工作 ，做好質(zhì)量事故處理記錄，并作為質(zhì)量事故管理資料存檔。 在處理質(zhì)量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責(zé)任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。 質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量事故的認定、處理、報告、記錄和管理質(zhì)量事故檔案工作。 范圍：行政部、質(zhì)管部。 質(zhì)量檔案為藥品法定質(zhì)量依據(jù)，其內(nèi)容必須真實、準確； 因工作需要供 閱藥品質(zhì)量檔案，需經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人批準。 藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：藥品品名、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批準文號、有效期和使用期、藥品質(zhì)量標準和檢驗方法、不良反應(yīng)情況，加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《生物制品進口批件》和《進口藥材批件》等復(fù)印件，以及其他在關(guān)藥品質(zhì)量情況的資料。 范圍：質(zhì)管部 內(nèi)容： 公司所經(jīng)營的藥 品都要建立質(zhì)量檔案。驗收后，驗收員在《退貨通知單》是簽字，并做驗收記錄。《退貨記錄》應(yīng)保存 3 年。 倉庫保管員憑《退貨通知單》接收銷后退回藥品，存放于倉庫的退貨區(qū)，由專人保管并做好《退貨記錄》。 藥品的購進退回： 公司采購部與供貨商在簽訂合同時應(yīng)注明是否可以退貨、什么情況下退貨等有關(guān)事宜； 當庫存藥品積壓、生產(chǎn)企業(yè)因故收回藥品等情況發(fā)生，公司采購供應(yīng) 部應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系退貨； 接到通知后，倉儲部應(yīng)提前將退回生產(chǎn)企業(yè)的藥品移入退貨藥品區(qū)，并詳細記錄。 退貨藥品管理制 度 文件名稱 退貨藥品管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的規(guī)定，為規(guī)范公司退貨藥品的管理，特制定本制度。 質(zhì)管部負責(zé)不合格藥品的調(diào)查、監(jiān)控與處理： 質(zhì)理管理部負責(zé)對造成不合格的原因進行調(diào)查，填寫《不合格藥品報損審批表》，詳細說明藥品品名、產(chǎn)品、批號、生產(chǎn)企業(yè)、不合格原因、標準規(guī)定及驗收的結(jié)果，分析造成不合格拉三扯四在，提出對不合格藥品的處理意見，經(jīng)質(zhì)管部負責(zé)人簽字后送主管領(lǐng)導(dǎo)和總經(jīng)理審批，經(jīng)審核批準后對不合格藥品 進行處理； 《不合格藥品臺賬》，并作為該品種進貨的審核依據(jù)； ； 經(jīng)質(zhì)管部 判定需要銷毀的不合格藥品，應(yīng)填寫《不合格藥品銷毀審批表》，質(zhì)管部負責(zé)人與主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準后，在質(zhì)量管理人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督管理部門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽字，送質(zhì)管部歸檔保存； 業(yè)務(wù)部、倉儲部對需要銷毀的不合格藥品，填寫《不合格藥品報損審批表》經(jīng)總經(jīng)理批準后交財務(wù)部進行處理； 對由于保管、運輸?shù)缺竟竟芾碓蚨斐伤幤凡缓细?，及時處理并制定應(yīng)采取的措施，分清質(zhì)量責(zé)任。并對臨近批次藥品進行嚴格審查，若發(fā)現(xiàn)問題也應(yīng)予以標識。 驗收員在驗收過程中發(fā)現(xiàn)藥品不符合驗收要求及有關(guān)規(guī)定時，應(yīng)先填寫《藥品拒收報告單》，上報質(zhì)管部審核，質(zhì)管部審核確認該批藥品不合格后應(yīng)立即封存，按不合格藥品管理制度處理并上報上級藥監(jiān)部門。 范圍：儲運部、質(zhì)管部、采購部、銷售部、財務(wù)部。 不合格藥品管理制度 文件名稱 不合格藥品管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：保證藥品質(zhì)量、防止不合格藥品注入市場，特制定本制度。 銷售部應(yīng)努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。養(yǎng)護人員應(yīng)對近效期藥品每月循環(huán)檢查質(zhì)量。 藥品在出庫時必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。效期藥品采購計劃嚴格貫徹“以銷定進”的原則。 近效期藥品管理制度 文件名稱 近效期藥品管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理規(guī)范》的規(guī)定，特制定本制度。采用鐵路貨車運輸方式的貨物，無論何種貨物，一律包裝箱內(nèi)襯墊緩沖泡沫加倍牢固包裝，防止運送途中包裝破損。 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的 保溫或冷藏措施，根據(jù)藥品運輸路程與運輸時間長短分別采取不同運輸方式 。外包裝上明顯標示相關(guān)注意事項。 范圍：銷售部、行政部、儲運部 內(nèi)容： 藥品搬運、裝卸輕拿輕放，碼放安穩(wěn)，嚴格按照藥品外包裝圖式標志要求堆放和采取防護措施。 已完成的記錄和憑證要完整地按規(guī)定的保存期存放在規(guī)定的部門。 操作者、復(fù)核人、單位審核人等簽名均應(yīng)寫全名，不得只寫名或姓。 企業(yè)名稱、藥品名稱應(yīng)寫全稱，不得簡寫或使用代號、英文字頭來代替。 按表格內(nèi)容逐一填寫，不 得留有安全可靠，如無內(nèi)容里，要用“ —— ”表示。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液進行涂改。 內(nèi)容： 記錄與憑證內(nèi)容應(yīng)真實，填寫及時，規(guī)范。 記錄和憑證管理制度 文件名稱 記錄和憑證管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：為了加強公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營工作的各種記錄和作證的管理，結(jié)合本公司 的情況，特制定本制度。 公司應(yīng)按照國家有關(guān)《藥品不良反應(yīng)報告制度》的規(guī)定和公司相關(guān)制度，注意收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況。 對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄?！端幤蜂N售 記錄》保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。 藥品銷售應(yīng)按“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則進行。 藥品宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。 范圍 :銷售部 內(nèi)容： 公司銷售部應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，將藥品銷售給具有合法經(jīng)營資格的單位。 庫管員將藥品交送貨員或業(yè) 務(wù)員，送貨員或業(yè)務(wù)員清點無誤后出庫單上簽字后方可出庫。未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品不得出庫。 、有 液體滲漏或有其他質(zhì)量細微差別 ； 、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； ；模糊不清或脫落。 藥品發(fā)貨出庫時，必須執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。 范圍：儲運部。建立健全藥品養(yǎng)護檔案，內(nèi)容包括：藥品養(yǎng)護檔案表、養(yǎng)護記錄、臺帳、檢驗報告書、查詢函件、質(zhì)量報表等。 近失效期和廠方負責(zé)期的品種； 儲存兩年以上品種； 易變質(zhì)品種； 獨家代理品種； 首營品種； 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號的品種； 1養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”，報質(zhì)管部。 1養(yǎng)護員對庫存藥品應(yīng)定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般每季巡查所有的在庫品種一次，近效期商品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。在風(fēng)期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變異苗頭時，倉庫應(yīng)組織力量進行突擊全面檢查或局部抽檢，以便做到及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理問題。養(yǎng)護員每天應(yīng)對在庫藥品進行檢查，特別注意易變質(zhì)損壞的品種。梅雨季節(jié)或連續(xù)的陰雨天氣，當庫內(nèi)相對濕度大于 80%時，應(yīng)用排風(fēng)扇除濕。 藥品應(yīng)注意防潮。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 倉庫保管員要在養(yǎng)護員的指導(dǎo) 下做好在庫藥品的保管，嚴格控制倉庫的溫、濕度，防止藥品霉壞變質(zhì)。合格品貨位上不得有過期藥品。帳物管理要做到日清、月結(jié)，帳、卡、物相符。 藥品應(yīng)按分類和貯存條件的規(guī)定分庫區(qū)存放； ； ，容易竄味的藥品要分庫存放； ； ； 。貯存時間較長的藥品，每季度應(yīng)翻垛一次。搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。垛腳穩(wěn)固，堆垛穩(wěn)固。藥品堆垛應(yīng)按照規(guī)定的距離； 100 厘米； 30厘米； （房梁）的間距不小于 30 厘米； 30厘米； 10厘米； 150厘米； 50厘米。不同品種或同品種不同規(guī)格不能混垛，以免錯發(fā)。 、退貨藥品區(qū)為黃色； 、零貨區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)為綠色； 。常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度不高于 20℃，冷庫溫度為 210℃，各庫房相對濕度應(yīng)保持 在 4575%之間。 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 文件名稱 藥品保管、養(yǎng)護管理制度 文件編碼 起草人 審核人 批準人 日 期 日期 日 期 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 版 本 目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本公司藥品倉庫的儲存、 吞吐條件為搞好藥品倉儲的保管和養(yǎng)護工作，特制定本制度。 一般情況下，藥品應(yīng)于到貨后 2 個工作日內(nèi)驗收完畢，需陰涼儲