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正文內(nèi)容

藥店“新版gsp”認(rèn)證各類人員“問答題匯總”-在線瀏覽

2024-10-28 12:47本頁面
  

【正文】 寫效期藥品催銷表?答:有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。7.危險(xiǎn)品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求:答:危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。不合格藥品的處理程序是怎樣的?發(fā)現(xiàn)不合格藥品,放入待驗(yàn)區(qū),填寫不合格藥品報(bào)告表,并向?qū)B氋|(zhì)量管理員匯報(bào),經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn),填寫不合格藥品確認(rèn)表,確認(rèn)為不合格的藥品,放入不合格藥品區(qū),填寫不合格藥品臺(tái)帳,報(bào)損填寫報(bào)損審批表,填寫報(bào)損藥品銷毀記錄,由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。9.過期失效的屬于什么藥品?答:劣藥 向采購員提問:1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?答:購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間?藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。?不能。? 負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。?發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。(4)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。(8)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。2.什么是首營企業(yè):是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。5.藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?(附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件)6.你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)? 答: 18個(gè)(有中藥飲片、有倉庫)。? 答:不可以。10.OTC:是指非處方藥。11.藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。15.不良反應(yīng):答:合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。16.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理?答:應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或市級藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào)17.什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?(不良反應(yīng)報(bào)告范圍)答:1。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品處理記錄保存5年。2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收?答:驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi),對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收,并做好記錄;藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成,有特殊儲(chǔ)藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。4.驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容?答:有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港奧臺(tái)是:《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件 ?答:品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。7.驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?答:購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況,驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。10.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?各自的形狀? 答:特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。12.什么是“三無藥品”?答:無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。必要時(shí),需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。15.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別?答:批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。16.藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?答:待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色;合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。5.什么樣的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表?答:有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。7.危險(xiǎn)品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求:答:危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。不合格藥品的處理程序是怎樣的?發(fā)現(xiàn)不合格藥品,放入待驗(yàn)區(qū),填寫不合格藥品報(bào)告表,并向?qū)B氋|(zhì)量管理員匯報(bào),經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn),填寫不合格藥品確認(rèn)表,確認(rèn)為不合格的藥品,放入不合格藥品區(qū),填寫不合格藥品臺(tái)帳,報(bào)損填寫報(bào)損審批表,填寫報(bào)損藥品銷毀記錄,由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。9.過期失效的屬于什么藥品? 答:劣藥向采購員提問:1.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的購銷記錄應(yīng)載明哪些內(nèi)容?答:購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購(銷)貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。3.藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存多長時(shí)間?藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。申報(bào)資料要求實(shí)事求是,如實(shí)填報(bào)各項(xiàng)內(nèi)容,不得隱瞞或虛報(bào);申報(bào)資料用A4型白紙張,加蓋企業(yè)公章,并裝訂成冊,編寫目錄和頁碼,其中的表,圖等也應(yīng)有企業(yè)公章和填報(bào)日期;《GSP認(rèn)證申請書》一律用藍(lán)色或黑色鋼筆、碳素筆填寫或打印,字跡應(yīng)公正清楚,不得有涂改和漏項(xiàng),若沒有此項(xiàng)內(nèi)容時(shí),須填注“無”或“無此項(xiàng)”。六、。?不能。?負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。?發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。(4)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。(8)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。2.什么是首營企業(yè):是指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。5.藥品質(zhì)量檔案表后附哪些材料?(附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥品使用說明書復(fù)印件)6.你們企業(yè)制定的制度有多少個(gè)?答:16個(gè)(無中藥飲片、無倉庫);17個(gè)(無中藥飲片、有倉庫);17個(gè)(有中藥飲片、無倉庫);18個(gè)(有中藥飲片、有倉庫)。?答:不可以。10.OTC:是指非處方藥。11.藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件。15.不良反應(yīng):答:合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。16.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)如何處理?答:應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門或州藥品不良反應(yīng)檢測中心匯報(bào))17.什么樣的藥品的不良反應(yīng)向上級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?(不良瓜報(bào)告范圍)答:1。上市五年以上的藥品主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。如因需要必須陳列時(shí),只能陳列代用品或空包裝。不合格藥品處理記錄保存5年。2.藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收?答:驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi),對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收,并做好記錄;藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成,有特殊儲(chǔ)藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。4.驗(yàn)收進(jìn)口藥品必須檢查什么內(nèi)容?答:有無加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》(港奧臺(tái)是:《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件?答:品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。7.驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?答:購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況,驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。10.藥品包裝上必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有哪些?各自的形狀?答:特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。12.什么是“三無藥品”?答:無“注冊商標(biāo)”;無“批準(zhǔn)文號”;無“生產(chǎn)企業(yè)”。必要時(shí),需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。15.批準(zhǔn)文號和批號有什么區(qū)別
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