藥企新版gsp認(rèn)證過(guò)程-資料下載頁(yè)
2024-11-19 03:35本頁(yè)面
【正文】 0。*一問(wèn)三不知，不清楚之處用方言搪塞。*高談闊論，糾纏問(wèn)題拖延時(shí)間。*對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)。其他事宜*接待準(zhǔn)備工作(包括接待人員、住宿、車(chē)輛和就餐安排等)。*明確首次會(huì)議及末次會(huì)議參加人員。*確定檢查路線(xiàn)。*現(xiàn)場(chǎng)檢查陪同人員。*檢查軟件時(shí)總體協(xié)調(diào)人及各部門(mén)聯(lián)絡(luò)員。*企業(yè)提交申報(bào)材料后如有需要變更或補(bǔ)充說(shuō)明的事項(xiàng)，在認(rèn)證檢查結(jié)束前交檢查組。*在GSP認(rèn)證檢查過(guò)程中，不允許被檢查企業(yè)之外的任何單位和個(gè)人參與認(rèn)證檢查或認(rèn)證觀摩，我局派出的觀摩員和被檢查企業(yè)所市藥監(jiān)局派出的觀察員除外。*要積極配合檢查員開(kāi)展認(rèn)證檢查工作，不得妨礙或阻撓認(rèn)證工作。*在認(rèn)證檢查過(guò)程中，所有人員都應(yīng)在崗。七、GSP認(rèn)證管理程序市級(jí)藥監(jiān)局受理初審(10個(gè)工作日)省級(jí)藥監(jiān)局審查(25個(gè)工作日、3個(gè)工作日)認(rèn)證中心審查，并制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(15個(gè)工作日)現(xiàn)場(chǎng)檢查(一般為3個(gè)工作日)認(rèn)證中心審核檢查報(bào)告(10個(gè)工作日)省級(jí)藥監(jiān)局審查，并作出結(jié)論(15個(gè)工作日)媒體公示10天省級(jí)藥監(jiān)局頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》公布名單跟蹤檢查(獲證書(shū)后的24個(gè)月之內(nèi))八、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要依據(jù)：《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定項(xiàng)目》九、現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果合格不合格限期整改(3個(gè)月之內(nèi))中止認(rèn)證檢查 (指在認(rèn)證檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法經(jīng)營(yíng)行為的)內(nèi)容總結(jié)
（1）大型藥企新版GSP認(rèn)證過(guò)程（）
一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗(yàn)企業(yè)員工素質(zhì)的高低
（2）(11)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，修改在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行
（3）采取措施：首營(yíng)企業(yè)信息錄入后核對(duì)百分百，及時(shí)更新百分百
（4）評(píng)估方式可以用文字形式評(píng)估，或報(bào)表形式
（5）評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估要求、潛在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)后果，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人
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