【正文】 文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？是企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。批發(fā)企業(yè)應包括：（1）企業(yè)制定的制度應包括質(zhì)量方針和目標管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗收的管理；（8）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應報告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等內(nèi)容零售企業(yè)應包括：(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應報告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項管理制度考核規(guī)定。3藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員3什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護人員，還應進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應建立員工健康檔案。3“五防”指的是什么？指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。3首營企業(yè)的概念什么？購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。3企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復印件；(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。3如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？企業(yè)應索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關(guān)檔案。審核驗證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標明有效期限；(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。3購進藥品的原則是什么？一是應把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進藥品應有合法的票據(jù)，并應建立完整的購進記錄。3保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；(3)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；(4)對首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導審核批準。(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。3首營品種的概念是什么？本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等。4首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準文件；(3)藥品質(zhì)量標準；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標簽或包裝；(6)藥品說明書；(7)具備有效的藥品物價單。4企業(yè)購進藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證明文件。4如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標準；(3)除國家未規(guī)定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應具有法定的批準文號；(4)進口藥品應有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關(guān)單》的復印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。4藥品購進記錄有哪些內(nèi)容？內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。對于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進藥品票據(jù)上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。4驗收時發(fā)現(xiàn)藥品批號與票據(jù)生產(chǎn)批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號相符的藥品；（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。4進貨票據(jù)及驗收記錄應保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年4外包裝有哪些標識？OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標識。50、怎樣核對藥品標簽？(1)內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標簽，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；(3)中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等；(5)最小銷售包裝的標簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。5怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。5對藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書；(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。5進口藥品的包裝、標簽有什么規(guī)定？其包裝標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。5藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定應檢查什么項目？其具體內(nèi)容是什么？藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標簽、說明書、標識以及相關(guān)的合格證明等項內(nèi)容。5怎樣識別批準文號各部分的含義？ 藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字1位字母：化學藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。5什么是藥品合格證明和其它標識？指藥品生產(chǎn)批準證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標簽和說明書。5什么是藥品批號？指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。5購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復印件隨貨同行。或加蓋印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復印件。5怎樣識別進口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，； 表示生產(chǎn)日期； Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內(nèi)容包括哪些？藥品驗收應根據(jù)票據(jù)對照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收員簽字等內(nèi)容。6驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產(chǎn)批號？ 不能超過2個生產(chǎn)批號6陳列藥品應如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。6藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個區(qū)，色標顏色分別是什么？ 五區(qū)：綠色：合格、待發(fā)紅色：不合格黃色：待驗、退貨 6什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？正名是指國家藥品標準收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標準中未收載的為地方藥品標準中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。6中藥飲片裝斗時如何做好質(zhì)量復核工作？復核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負責人或中藥技術(shù)人員復核后并做好記錄。6如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 6哪些藥品時易串味藥品？易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風油精等；外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。6非處方藥和處方藥警示語分別是什么？非處方藥警示語：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。6什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標識，乙類為綠色“OTC”標識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？陳列空包裝、代用品 7中藥飲片如何儲存？應根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應的儲存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。7藥品養(yǎng)護員具體養(yǎng)護內(nèi)容包括哪些？ 7如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 7儲存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？疫苗庫28℃；冷藏溫度為210℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為030 ℃；相對濕度應保持在45%75%之間。7什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標簽上的效期表示？藥品有效期系指該藥品被批準的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標明有效期，指當月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。7何為近效期藥品，如何管理？藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護員填寫近效期藥品月報表，報質(zhì)量負責人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。7企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？（1）對庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護人員應立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認單；（2）質(zhì)量負責人接到不合格藥品報告、確認單后，應對不合格藥品進行檢查、確認并簽署意見；（3）對經(jīng)確認的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負責人批準后，應填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。7藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員簽字等80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項是什么？(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過