【正文】 （包括內(nèi)審計(jì)劃、目錄、報(bào)告）、《滿載驗(yàn)證方案》等內(nèi)容；②企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放使用的記錄未體現(xiàn)文件編號(hào)。缺陷分析：文件的完整性是質(zhì)量管理體系有效性的必要條件，企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相關(guān)的文件和記錄都應(yīng)納入質(zhì)量管理體系中進(jìn)行管理。記錄是經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)的體現(xiàn)，也是文件執(zhí)行情況的證明，其可以和文件一并進(jìn)行管理，也可以單獨(dú)管理，但無(wú)論何種管理方式，記錄都應(yīng)有自己獨(dú)立的編碼和管理原則，編碼中應(yīng)包含版號(hào)，從而確?，F(xiàn)場(chǎng)使用的記錄均為現(xiàn)行版記錄，防止過(guò)期記錄的誤使用。從現(xiàn)場(chǎng)檢查情況看，藥品批發(fā)企業(yè)在專庫(kù)設(shè)置和設(shè)備維護(hù)方面存在不足。缺陷分析：企業(yè)設(shè)置的庫(kù)房應(yīng)與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，對(duì)于擁有中藥材和中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)，必須分別設(shè)置中藥飲片專庫(kù)和中藥材專庫(kù)。缺陷描述：①企業(yè)對(duì)3號(hào)冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)探頭維護(hù)不到位，現(xiàn)場(chǎng)模擬溫濕度超標(biāo)時(shí)，聲音報(bào)警失靈；②現(xiàn)場(chǎng)模擬企業(yè)保溫箱溫度超標(biāo)，短信報(bào)警失靈。（四）、進(jìn)銷存運(yùn)的過(guò)程管理較比原藥品GSP，新修訂GSP及其附錄進(jìn)一步細(xì)化了藥品的進(jìn)銷存運(yùn)過(guò)程管理，明確了各活動(dòng)的操作要求、監(jiān)督檢查及相關(guān)記錄的管理。缺陷描述：①企業(yè)未及時(shí)更新供貨單位法定代表人印章；②未對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，僅對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審計(jì)。同時(shí)，也應(yīng)對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行定期的綜合質(zhì)量評(píng)審。缺陷描述：①疫苗冷藏庫(kù)貨品與制冷機(jī)組出風(fēng)口距離偏小；②2013年12月重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄中缺少藥品有效期的內(nèi)容；2013年12月養(yǎng)護(hù)信息匯總分析文件中未對(duì)陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)超標(biāo)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，根據(jù)附錄1的要求，冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)，不得碼放藥品。對(duì)于近效期等需要特別關(guān)注的藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)于養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行分析并采取必要的糾正預(yù)防措施，從而避免同類問(wèn)題的再次發(fā)生，最大程度降低藥品貯存過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。四、內(nèi)容（一）近效期藥品的慨念藥品的有效期小于或等于一年半，藥品距離有效期限只有半年的藥品。（二）近效期藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)有效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。加強(qiáng)對(duì)近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理軟件中應(yīng)設(shè)置藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序，對(duì)所儲(chǔ)存藥品的有效期實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控，由養(yǎng)護(hù)員和保管員負(fù)責(zé)按月匯總，生成“近效期藥品催銷表”，分別報(bào)質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部門。（四）近效期藥品過(guò)期失效后，保管員應(yīng)立即填“質(zhì)量信息反饋表”一式三份，報(bào)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部，由質(zhì)管部核查后填寫(xiě)“藥品停售通知單”一式三份，通知業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部，保管 員將其移入不合格藥品區(qū)，半年一次集中填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”進(jìn)行報(bào)廢處理。，可用兩位數(shù)字編號(hào)。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，增加了許多新的管理內(nèi)容。新修訂藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素各個(gè)方面，對(duì)采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)都做出了新的規(guī)定。明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或配備質(zhì)量管理人員，提高人員資質(zhì)要求等；全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備等。如明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符等。與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已不適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。修訂過(guò)程中，國(guó)家局廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況，廣泛征求各方意見(jiàn)，最終形成了藥品GSP修訂草案，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)并正式發(fā)布實(shí)施。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制，三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。一、藥品GSP修訂勢(shì)在必行作為我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，新修訂藥品GSP的發(fā)布實(shí)施必將大大提升我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平，并深刻影響我國(guó)藥品流通市場(chǎng)格局。尤其是《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》等一系列重要文件的發(fā)布，對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。借鑒國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是此次GSP修訂遵循的方針。通過(guò)學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)、借鑒、吸收，將我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管