ⅳ藥品生產企業(yè)gmp認證工作程序五篇材料-在線瀏覽
2024-10-28 23:12本頁面
【正文】 藥品 GMP 認證工作程序藥品 GMP 認證工作程序職責與權限 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。、現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。被檢查單位可安排有關人員參加。如有爭議的問題，必要時須核實。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。藥品GMP認證審核流程。“合格”的藥品生產企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。新開辦藥品生產企業(yè)的《藥品 GMP 證書》有效期為 1 年。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。申報 藥品GMP 認證流程申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)省局審批方案(10個工作日)認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)藥品 GMP認證標準 GMP標準（藥品生產質量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質量下持續(xù)生產的體系。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。第三篇：藥品GMP認證工作程序藥品GMP認證工作程序職責與權限 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)藥品生產企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員?，F(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。被檢查單位可安排有關人員參加。如有爭議的問題，必要時須核實。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。認證批準 經局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。中國藥品認證委員會秘書處和衛(wèi)生部藥品認證管理中心執(zhí)行《中國
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