【正文】 理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌。同時(shí)，借鑒國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，國(guó)家局在修訂中增加了對(duì)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求。此次修訂提出了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的要求，將其作為加強(qiáng)質(zhì)量管理的有效方法。二、藥品流通監(jiān)管難題能否有效解決新修訂藥品GSP明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題。那么，新修訂藥品GSP實(shí)施后，上述難題是否能有效解決，得到根治？“走票”、“掛靠”是近年來(lái)醫(yī)藥購(gòu)銷中屢禁不止的一種違法經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象，這種違法行為為假劣藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域提供了可乘之機(jī)。近年來(lái)，國(guó)家局下大力氣整治這一問(wèn)題，重點(diǎn)在于強(qiáng)化藥品購(gòu)銷中的票據(jù)管理。此外，新修訂藥品GSP還根據(jù)國(guó)家局大力推進(jìn)的藥品電子監(jiān)管的要求，通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管來(lái)加強(qiáng)藥品購(gòu)銷過(guò)程的追溯?！白咂薄?、“掛靠”的成因復(fù)雜，而且行為隱蔽性強(qiáng)，不易查處，因此單靠藥品GSP的規(guī)定不可能徹底根治這一頑疾，還需要食品藥品監(jiān)管與工商、稅務(wù)、衛(wèi)生等多部門的協(xié)作，形成合力共同打擊這一違法行為。二是強(qiáng)化了對(duì)冷鏈管理藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊?，?duì)冷鏈藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程以及之間的交接程序都做了規(guī)定，特別是對(duì)運(yùn)輸過(guò)程溫度控制這一薄弱環(huán)節(jié)，通過(guò)在發(fā)貨和收貨兩個(gè)關(guān)口的溫度查驗(yàn)給予控制。對(duì)委托第三方運(yùn)輸，新修訂藥品GSP要求企業(yè)加強(qiáng)對(duì)被委托運(yùn)輸方的質(zhì)量責(zé)任的要求，有相應(yīng)條款要求企業(yè)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，索取相關(guān)運(yùn)輸條件的資料，不符合要求的不能委托。三、新修訂藥品GSP對(duì)市場(chǎng)有哪些影響新修訂藥品GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、冷鏈物流以及運(yùn)輸設(shè)備等提出了新要求，客觀上會(huì)給企業(yè)帶來(lái)資金壓力。從江蘇、遼寧、貴州、云南等14個(gè)省市的調(diào)查信息看，大約有20%的批發(fā)企業(yè)、15%的零售企業(yè)已經(jīng)基本符合新修訂藥品GSP認(rèn)證相關(guān)條件，預(yù)計(jì)有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過(guò)自身努力通過(guò)認(rèn)證。若能加快批發(fā)企業(yè)的兼并重組，推進(jìn)零售連鎖化發(fā)展，有效引導(dǎo)、鼓勵(lì)合作、合理建設(shè)，剔除少數(shù)企業(yè)從零開始新建或重復(fù)建設(shè)物流中心的投入，綜合大多數(shù)企業(yè)軟硬件改造的資金投入數(shù)額，整個(gè)藥品流通行業(yè)的改造資金約在70億元左右，從目前藥品流通行業(yè)152億元的年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)水平來(lái)看，應(yīng)在行業(yè)可承受范圍之內(nèi)。新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)的總體要求是符合企業(yè)發(fā)展方向的，企業(yè)為此增加一定成本也是必須的。為推進(jìn)新修訂藥品GSP的實(shí)施，國(guó)家局將會(huì)綜合考慮各方面的因素，將新修訂藥品GSP的實(shí)施工作與醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和藥品經(jīng)營(yíng)許可等項(xiàng)工作相結(jié)合，將會(huì)同有關(guān)部門研究制定相應(yīng)的鼓勵(lì)政策、措施，推動(dòng)部分有條件的企業(yè)先期實(shí)施新修訂藥品GSP，如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)、開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條件，對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)。在新修訂藥品GSP實(shí)施過(guò)程中，國(guó)家局將努力解決農(nóng)村等基層地區(qū)藥品監(jiān)管和供應(yīng)較為薄弱的短板問(wèn)題，一方面鼓勵(lì)支持大型骨干批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)向基層終端延伸，建立藥品配送及零售網(wǎng)絡(luò)，提升農(nóng)村等基層地區(qū)藥品供應(yīng)能力和水平；另一方面，鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間的兼并或資源整合，鼓勵(lì)中小企業(yè)與大型集團(tuán)化企業(yè)聯(lián)合重組或改走專業(yè)化服務(wù)發(fā)展道路，發(fā)展區(qū)域性物流機(jī)構(gòu)等多種企業(yè)模式。第五篇：2015藥品GSP認(rèn)證驗(yàn)收檔案(最新,最全)藥品經(jīng)營(yíng)許可驗(yàn)收和藥品GSP認(rèn)證檔案：一、人員管理檔案含：?jiǎn)T工花名冊(cè)（附任命文件，身份證、學(xué)歷證、職稱證、資格證、注冊(cè)證、個(gè)人簡(jiǎn)歷、用工合同等，同時(shí)查驗(yàn)原件）。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件檔案含： ；（對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)應(yīng)分別進(jìn)行審核修訂做好記錄）；、操作規(guī)程、崗位職責(zé)文本； 4..藥品質(zhì)量查詢（投訴）登記。將培訓(xùn)講義、培訓(xùn)筆記、考核（考試卷紙）等附后。五、設(shè)施設(shè)備檔案含：（應(yīng)填寫與經(jīng)營(yíng)相關(guān)的所有設(shè)施設(shè)備）；、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備檢定記錄表（主要有溫濕度計(jì)、戥子稱，提供檢定合格證或購(gòu)買發(fā)票和合格證）；、維修記錄表；、租賃合同、地理位置圖、平面布局圖等。，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施；應(yīng)配備有貨架和柜臺(tái)、監(jiān)測(cè)及調(diào)控溫濕度（溫濕度計(jì)、空調(diào)等）、防鼠防蟲（捕鼠架、滅蚊燈等）的設(shè)施設(shè)備；經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，配備專用冷藏設(shè)備（處方藥區(qū)和非處方藥分別設(shè)置藥品冷藏柜）；（模板格式由轄區(qū)藥監(jiān)局提供），放置《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等。七、藥品首營(yíng)品種檔案含（，同時(shí)收集品種相關(guān)資質(zhì)附后）： ； 。九、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)檔案含： ； 。十一、藥品銷售記錄檔案含。十三、藥品 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄檔案含： 陳列/儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄表（冷凍）藥品儲(chǔ)存環(huán)境溫度監(jiān)測(cè)記錄表十四、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄檔案含： 十五、藥品陳列環(huán)境檢查記錄檔案含： 藥品陳列環(huán)境檢查記錄表。十七、其他檔案含：