藥品gmp認證化驗室檢查重點(已修改)
2025-01-18 08:28 本頁面
【正文】 藥品 GMP認證化驗室檢查要點 于文靜 檢查化驗室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標準，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)施的要求 ? 化驗室一般由理化實驗室、標準溶液室，天平室、生物性能實驗室、儀器室、高溫加熱室、中藥標本室、包材檢驗室、洗刷室、留樣觀察室、化學試劑庫（少量）、實驗動物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行，實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴格分開，其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。 GMP檢查對質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有 280 280290 300 300 3003。 ?（一）理化實驗室，用來做理化檢驗的場所。主要是進行物理學指標和化學分析的場所。檢查理化實驗室主要是檢查實驗室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。 ? 理化實驗室首先應(yīng)該具備基本的實驗設(shè)施，主要的設(shè)施有實驗操作臺、通風廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。同時還要有必要的通風設(shè)施和避光設(shè)施。實驗操作臺應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風廚不能用家用抽油煙機代替。通風廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。使用有機溶劑還應(yīng)該配備防爆電機和開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。 ? 其次要檢查玻璃計量器具的校驗情況，玻璃計量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。檢查時應(yīng)對照玻璃計量器具的編號查看原始校驗記錄。 ? 再次要檢查化學試液的配制和儲存情況?；瘜W試液的配制可以選取某一實驗環(huán)節(jié)所涉及到的若干種化學試液，查看配制記錄是否符合要求。檢查化學試液儲存時首先查看標簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲存在棕色細口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。 ? 理化實驗室應(yīng)有溫濕度計。 ? （二）滴定液標化室是用來配置和儲存滴定液的場所。 ? 滴定液標化室內(nèi)溫濕度應(yīng)符合規(guī)定，溫度為 15～25℃ ，濕度為 45～ 65%，應(yīng)該配備空調(diào)，同時要按照滴定液的儲存要求配置滴定液儲存柜。 ? 檢查滴定管是否已經(jīng)校驗且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲存一個月之后進行標定，校正因素 F值是否符合要求，涉及到毒性化學試劑
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