藥品gmp認(rèn)證化驗(yàn)室檢查重點(diǎn)-展示頁(yè)
2025-01-15 08:28本頁(yè)面
【正文】 記錄內(nèi)容是否完整。 ? 要查看天平的精度和數(shù)量是否符合品種要求，是否具備十萬分之一天平，稱量毒性化學(xué)試劑是否使用專用天平。 ? 滴定液的儲(chǔ)存是否符合儲(chǔ)存條件，對(duì)照標(biāo)配記錄查對(duì)有效期，領(lǐng)用記錄是否完整等。 ? 檢查滴定管是否已經(jīng)校驗(yàn)且在有效期內(nèi)，查看滴定液配制和標(biāo)定是否符合規(guī)定，比如硫代硫酸鈉滴定液是否在配制并儲(chǔ)存一個(gè)月之后進(jìn)行標(biāo)定，校正因素 F值是否符合要求，涉及到毒性化學(xué)試劑時(shí)領(lǐng)用記錄和使用記錄是否完整。 ? （二）滴定液標(biāo)化室是用來配置和儲(chǔ)存滴定液的場(chǎng)所。檢查化學(xué)試液儲(chǔ)存時(shí)首先查看標(biāo)簽貼法和內(nèi)容是否正確和完整，試液盛裝的容器是否符合要求，比如硝酸銀試液要儲(chǔ)存在棕色細(xì)口試液瓶中，氫氧化鈉溶液是否儲(chǔ)存在具膠塞的玻璃瓶或塑料瓶中。 ? 再次要檢查化學(xué)試液的配制和儲(chǔ)存情況。 ? 其次要檢查玻璃計(jì)量器具的校驗(yàn)情況，玻璃計(jì)量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。使用有機(jī)溶劑還應(yīng)該配備防爆電機(jī)和開關(guān)。通風(fēng)廚不能用家用抽油煙機(jī)代替。同時(shí)還要有必要的通風(fēng)設(shè)施和避光設(shè)施。檢查理化實(shí)驗(yàn)室主要是檢查實(shí)驗(yàn)室是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的設(shè)施和儀器。 ?（一）理化實(shí)驗(yàn)室，用來做理化檢驗(yàn)的場(chǎng)所。對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)，潮濕或其他外界因素影響的設(shè)施。應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開。藥品 GMP認(rèn)證化驗(yàn)室檢查要點(diǎn) 于文靜 檢查化驗(yàn)室前應(yīng)了解企業(yè)生產(chǎn)的品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以檢查其是否具備與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器及設(shè)備。 一、質(zhì)檢設(shè)施的要求 ? 化驗(yàn)室一般由理化實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)溶液室，天平室、生物性能實(shí)驗(yàn)室、儀器室、高溫加熱室、中藥標(biāo)本室、包材檢驗(yàn)室、洗刷室、留樣觀察室、化學(xué)試劑庫(kù)（少量）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、資料室、更衣室、辦公室等組成。生物檢定，微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 GMP檢查對(duì)質(zhì)檢設(shè)施的要求涉及的條款有 280 280290 300 300 3003。主要是進(jìn)行物理學(xué)指標(biāo)和化學(xué)分析的場(chǎng)所。 ? 理化實(shí)驗(yàn)室首先應(yīng)該具備基本的實(shí)驗(yàn)設(shè)施，主要的設(shè)施有實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)、通風(fēng)廚、洗刷池、試液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等設(shè)施。實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)應(yīng)防滑、耐酸堿，易于清潔，而且具備一定的緩沖作用，不易引起玻璃容器的破碎。通風(fēng)廚內(nèi)不應(yīng)有電源插座、開關(guān)。洗刷池應(yīng)耐酸堿。檢查時(shí)應(yīng)對(duì)照玻璃計(jì)量器具的編號(hào)查看原始校驗(yàn)記錄。化學(xué)試液的配制可以選取某一實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)所涉及到的若干
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