【正文】 ⑵合格供應(yīng)商資料按相應(yīng)供應(yīng)商的管理程序執(zhí)行，注意原輔料標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)證、內(nèi)包材注冊(cè)證、進(jìn)口注冊(cè)證等證件的效期和加蓋企業(yè)鮮（紅）章；⑶ 特別注意經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍，不能購(gòu)買超范圍經(jīng)營(yíng)的物料。 , 同時(shí)也不許檢查人員違反（以免節(jié)外生枝）文件管理檔案⑴現(xiàn)行文件目錄；⑵一套完整的存檔受控文件并按文件編碼分類排列；⑶文件發(fā)放記錄、關(guān)鍵文件會(huì)審記錄(如：文件管理程序、變更管理、偏差管理、物料管理、供應(yīng)商管理、產(chǎn)品召回、退貨等涉及部門多和規(guī)定范圍廣的文件)；⑷文件變更臺(tái)帳和變更記錄；⑸過時(shí)、作廢文件回收、銷毀記錄（過時(shí)、作廢文件原件加蓋過時(shí)或作廢印章并與現(xiàn)行文件原件分開存放，以便專家追溯）。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。講你或部門所需講的 ，在之前已被審核確認(rèn)過 ，在檢查員知道之前 ，首先要弄清楚問題再回答 ，只拿所需之資料 （二）十不要。 你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。 看起來(lái)不聽取檢查員的意見。 首先表明你沒有改正的意向。 不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。 成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。 給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。 當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因 ④ 那太貴了 ”③“ 那不是我的問題 ”? 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng) 不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門 ? 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題意味著部門間的不和諧。? 切記回答僅回答被問的問題。②“ 是的，通常是...”? 立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。 如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答 要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的 GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部五、檢查員提問問題時(shí)必須注意的事宜“不成文的說(shuō)法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）儀器校準(zhǔn)：PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄天平：防震，校正、維護(hù)分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）微生物實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌、微生物限度）（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)產(chǎn)品回顧：審計(jì)：GMP自檢，、變更控制：投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴偏差管理產(chǎn)品放行返工/再加工管理SOP 管理人員和培訓(xùn)四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:僅提供檢查員要看的文件資料所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。2打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。2在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。2包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。2記錄錯(cuò)誤更正：原來(lái)的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品2記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。1操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP1避免灰塵產(chǎn)生和傳播1生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有生產(chǎn)指令）1中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。同一批物料是否放在一起。（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。第二篇：GMP認(rèn)證檢查工作指南接GMP認(rèn)證檢查工作指南一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽現(xiàn)場(chǎng)演示無(wú)法操作、不能說(shuō)清如何工作現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求有能力能勝任的自信的可靠、可信任的（以防故意搗亂）有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的三、各部門必須注意的問題（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題不合理安裝管道連接不正確缺乏清潔缺乏維護(hù)沒有使用記錄使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備設(shè)備、管道無(wú)標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。這是一個(gè)絕佳機(jī)會(huì)。但是損耗的多少，可以根據(jù)多個(gè)批此的生產(chǎn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)修訂，得出一個(gè)接近于生產(chǎn)實(shí)際、符合設(shè)備性能的損耗范圍，從而制定出物料平衡范圍。例如，提取半成品的偏差，可能會(huì)因?yàn)榧尤肴軇┝俊⒔輹r(shí)間、加熱至沸騰時(shí)間，藥材本身干燥程度引發(fā)吸水性問題，以及管道殘留、濃縮的相對(duì)密度，半成品的水分等綜合因素加以判斷分析，找出其中的影響收率的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行控制與測(cè)算。為什么生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求最低進(jìn)行三批次？原因不僅僅在于對(duì)各項(xiàng)程序文件進(jìn)行驗(yàn)證其可行性，更重要的是檢測(cè)各項(xiàng)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可變性。淺談物料平衡的制定問題根據(jù)一定要來(lái)源于大生產(chǎn)。生產(chǎn)工藝驗(yàn)證：注意數(shù)據(jù)的吻合性，不僅工序之間，同樣適用于庫(kù)房、質(zhì)量部門。驗(yàn)證文件：純水、空調(diào)、空壓等公用系統(tǒng)中，重點(diǎn)是前兩者，重中之重是純水的回水口取樣。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)報(bào)告數(shù)據(jù)或者檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。質(zhì)量部門：檢查儀器間的溫濕度記錄。詢問取樣數(shù)量以及如何取樣，檢查取樣的代表性問題。查閱原料、輔料以及包裝材料的出入庫(kù)記錄，檢查方式同上。必要時(shí)，會(huì)調(diào)閱質(zhì)量部門的檢驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)原始記錄：逢檢必看。第三部分：軟件――檢查的重點(diǎn)，檢查的方式可以穿插于硬件巡檢之中，但是又單獨(dú)存在。對(duì)于硬件設(shè)施，衛(wèi)生是第一位的。質(zhì)檢室：檢查要求微生物檢驗(yàn)室的物料傳遞方向與接種方向，滅菌柜的設(shè)置，毒性藥品或者試劑的存放設(shè)置。管道：管道的顏色標(biāo)志、流向以及內(nèi)容物的標(biāo)志要求，別要忽略落水管道的標(biāo)志。洗手池：檢查人員會(huì)檢查下接水管有無(wú)沉降彎管等設(shè)置。地漏：檢查官員會(huì)就現(xiàn)場(chǎng)清潔消毒與地漏的實(shí)施情況進(jìn)行對(duì)照，必要時(shí)會(huì)檢查消毒劑的配制記錄。產(chǎn)塵量大的房間回風(fēng)口檢查，與上述問題如出一轍。如果在設(shè)計(jì)施工中出現(xiàn)的問題，造成既存事實(shí)，則在向檢察官員進(jìn)行匯報(bào)時(shí)予以承認(rèn)或者指出，求得諒解。現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)開關(guān)門的方式檢查壓力變化情況，確認(rèn)準(zhǔn)確程度是否符合GMP要求。第二部分：硬件廠房：防止蚊蠅鼠蟲的措施，如擋鼠板，滅蠅燈，門簾，門條，粘鼠板等一個(gè)不能少。特別是純水，要求操作人員不僅會(huì)現(xiàn)場(chǎng)取樣操作，而且還要能夠回答出現(xiàn)場(chǎng)提問，如整個(gè)水處理系統(tǒng)有多少取樣點(diǎn)，取樣抽驗(yàn)的頻次，如何清洗消毒等等，要求現(xiàn)場(chǎng)操作人員對(duì)整個(gè)純水處理系統(tǒng)的設(shè)備附件、取樣點(diǎn)，特別是回水口等關(guān)鍵部件以及檢驗(yàn)操作必須相當(dāng)熟悉；空調(diào)操作人員主要涉及一些回風(fēng)段，初效、中效、高效過濾器的清洗或者更換周期，以及判斷處理方法，消毒時(shí)間與頻率等。主要要求回答人員第一保持穩(wěn)定，頭腦反應(yīng)迅速，不要急于回答，先考慮清楚詢問的核心，再根據(jù)程序文件上的規(guī)定進(jìn)行回答，千萬(wàn)注意不要使用自己的口頭語(yǔ)言，過多使用會(huì)給予檢查官員沒有經(jīng)過認(rèn)真培訓(xùn)的印象。例如，檢查人員會(huì)要求打開窗戶散熱，以及指出原始記錄中錯(cuò)誤的地方要求現(xiàn)場(chǎng)人員予以糾正等，詢問提取的溫度，提取生產(chǎn)線的如何清潔消毒等等?，F(xiàn)場(chǎng)詢問涉及程序文件、崗位操作SOP以及對(duì)GMP的內(nèi)容。主要考察GMP文件的培訓(xùn)情況，實(shí)際上是上一問題的延續(xù)。一般要求提供培訓(xùn)教案以及考核試題與處理措施等文字資料。人員的培訓(xùn)與記錄。容易忽視的人員應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)人員與設(shè)備維修人員。授權(quán)書一般要求具體的記載授權(quán)某人負(fù)責(zé)或者分管的部門以及崗位職責(zé)、職權(quán)等內(nèi)容，以及相關(guān)的年限要求等。難點(diǎn)：部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書。第一篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)GMP認(rèn)證檢查要點(diǎn)及對(duì)策第一部分：實(shí)件實(shí)件主要是指人員一類的檢查。檢查的重點(diǎn)人員的學(xué)歷、資歷以及是否具有部門負(fù)責(zé)人的授權(quán)書，人員的健康證明，人員的培訓(xùn)計(jì)劃與記錄，現(xiàn)場(chǎng)人員的問題回答等。作為企業(yè)法人不具備藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷人士，應(yīng)當(dāng)授權(quán)與具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、資歷的部門負(fù)責(zé)人，主要是質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門或者技術(shù)研發(fā)部門等。人員的健康證明文件。主要從現(xiàn)場(chǎng)人員的姓名中進(jìn)行隨機(jī)挑選檢查。主要是培訓(xùn)計(jì)劃（包括年度計(jì)劃），要求具體的培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容（包括培訓(xùn)教案、培訓(xùn)人員的資歷、培訓(xùn)時(shí)間、考核方式或者考核檔案、對(duì)培訓(xùn)不合格人員的措施等）?，F(xiàn)場(chǎng)人員的回答?？疾旆绞街饕鞋F(xiàn)場(chǎng)詢問與現(xiàn)場(chǎng)操作。提問主要是迷惑性或者誤導(dǎo)性兩類。工作服的清洗消毒程序與操作；更有甚者要求現(xiàn)場(chǎng)人員回答“一個(gè)通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)生產(chǎn)出不合格的藥品，對(duì)其怎么評(píng)價(jià)”等奇怪而又正常的問題。考察現(xiàn)場(chǎng)操作，主要集中在公用系統(tǒng)工程方面，純水、空調(diào)、空壓等方面。應(yīng)該說(shuō)，關(guān)于此部分是實(shí)件的難點(diǎn)。壓差計(jì)、溫濕度計(jì)：主要檢查效期以及檢定標(biāo)志等，另外會(huì)發(fā)生抄壓力表號(hào)碼核對(duì)校效報(bào)告等情況。操作間的門：檢查人員會(huì)檢查帶有負(fù)壓要求的操作間的門的開啟方向。直排風(fēng)口：檢查人員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查閱關(guān)于直排封口的清潔消毒程序文件，或者現(xiàn)場(chǎng)詢問。公衛(wèi)間：檢查消毒劑的名稱、標(biāo)志以及效期問題，考察清潔用具的使用途徑及分類。同時(shí)也有要求現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行清潔消毒操作示范的先例。中間站:：檢查是否劃分區(qū)域管理，隨機(jī)檢查帳、卡、物的記錄是否與現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)志相符。庫(kù)房：檢查是否劃分區(qū)域，以及溫濕度計(jì)、陰涼庫(kù)的空調(diào)設(shè)置。廠區(qū)環(huán)境：垃圾以及煤場(chǎng)的堆放，露天堆放是否有遮蓋；是否有花卉存在等都屬于檢查官員關(guān)心的內(nèi)容。沒有現(xiàn)場(chǎng)整潔的衛(wèi)生，一切都是空談。程序文件，包括各種操作SOP一般不太注意審查，除非是現(xiàn)場(chǎng)人員特別錯(cuò)誤的回答而又不及時(shí)變通，會(huì)引起檢查官員的高度重視，調(diào)閱相關(guān)文件以外，一般基本不查。主要審查原料、輔料、剩余物料的處理是否有交接，上下數(shù)據(jù)或者部門是否銜接一致；物料平衡與有限度要求的（如收率，工藝控制條件等）會(huì)加以復(fù)核。庫(kù)房：查閱說(shuō)明書的領(lǐng)頭或者尾數(shù)是否帳、卡、物相符，必要時(shí)會(huì)親自點(diǎn)數(shù)復(fù)核。檢查現(xiàn)場(chǎng)物料的取樣證，以及是否現(xiàn)場(chǎng)有取樣痕跡。檢查成品的出入庫(kù)記錄，便于追蹤檢查。檢查現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)必要的檢驗(yàn)儀器設(shè)備與使用記錄。檢查現(xiàn)場(chǎng)試劑的標(biāo)配標(biāo)示與配制時(shí)間、記錄。清潔驗(yàn)證主要檢查驗(yàn)證的過程敘述，重點(diǎn)是檢查項(xiàng)目以及判斷標(biāo)準(zhǔn)，其中又以檢測(cè)方法最為重要，沒有可行的檢測(cè)方法沒有說(shuō)服力；清潔劑與消毒劑的選型應(yīng)當(dāng)注意標(biāo)明其級(jí)別以及使用部分的殘留驗(yàn)證，否則會(huì)遭遇麻煩。GMP認(rèn)證的檢查，很多精力都在查閱軟件，即使硬再好，軟件出現(xiàn)漏洞是非常遺憾的。不論是仿制品還是自己研發(fā)，如果缺少大生產(chǎn)的環(huán)節(jié)，制定的物料平衡數(shù)據(jù)將失去實(shí)際意義。低于三個(gè)批次則容易失去統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義，因此三個(gè)批次的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是進(jìn)行物料平衡制定的時(shí)機(jī)之一。根據(jù)物料平衡的定義，允許一定的偏差范圍，強(qiáng)調(diào)偏差是制定合理的物料平衡的關(guān)鍵因素。又如，凡是涉及裝量（如壓片、膠囊填充、液體灌裝、顆粒分裝）的工序，都有裝量限度要求，物料平衡可以根據(jù)此限度要求設(shè)計(jì)一個(gè)合理的限度空間，作為正常的生產(chǎn)偏差范圍從而制定出一個(gè)物料平衡范圍。物料在生產(chǎn)的遷移過程中，會(huì)發(fā)生吸潮或者失水等物理變化，生產(chǎn)過程中會(huì)因?yàn)樵O(shè)備的黏附等發(fā)生重量的減少，損耗在所難免。，考慮其各項(xiàng)數(shù)據(jù)從而修訂其物料平衡范圍。應(yīng)當(dāng)說(shuō)，此時(shí)的各項(xiàng)操作隨著大生產(chǎn)逐漸趨于穩(wěn)定，如設(shè)備的磨合，性能趨于穩(wěn)定，人員基本熟悉設(shè)備與操作，對(duì)工藝流程也相當(dāng)熟悉，化驗(yàn)檢測(cè)的技術(shù)水平也逐漸提高，因此此時(shí)的物料平衡范圍劃分，應(yīng)該接近于企業(yè)的實(shí)際水平。有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。在開始生產(chǎn)之前，對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。1熟悉重加工的SOP1在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。1GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。1操作工熟悉本崗位清潔SOP1設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。2記錄及時(shí)，和操作同步。沒有涂改。2包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。2對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。2手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。（二）人員方面：在GMP檢查人員到來(lái)之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：（1）不能拒絕（2）直接回答，不能含糊不清（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)（5）在回答問題時(shí)特別注意： 如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它。 切記不要說(shuō)謊?。?）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語(yǔ) ①我想這可能是” ? 這意味著你不知道不了解? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的你應(yīng)該知道 ? 不要試圖欺騙，不要說(shuō)你不知這一狀況? 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確