藥品gmp認證現(xiàn)場檢查驗證-展示頁
2024-10-28 05:28本頁面
【正文】 P的基礎(chǔ)。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā) ， FDA 當(dāng)時認為有必要制訂一個新的文件 ， 以 “ 通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標準 ， 通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控 ， 控制整個工藝過程 ， 確保質(zhì)量 ” 為指導(dǎo)思想 ， 強化生產(chǎn)的全過程控制 ， 進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐 。 ? ⑥ 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的公用設(shè)備； ? ⑦ 儀表 、 儀器及實驗室管理 。 ? 頻頻出現(xiàn)的敗血癥案例及民眾的強烈呼聲使美國政府受到了強大壓力，以致 FDA 成立了特別工作組，對美國的輸液生產(chǎn)廠著手進行全面的調(diào)查。 驗證的由來 ? 20世紀 50至 60年代，污染的輸液曾導(dǎo)致過各種敗血癥病例的發(fā)生 。 首次將驗證以文件的形式載人GMP史冊。 1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)GMP的公布標志著 GMP的理論和實踐從那時候起巳經(jīng)從一國走向世界。藥品 GMP認證現(xiàn)場檢查中 驗證檢查要點 河北省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評認證中心 驗證是藥品 GMP發(fā)展過程中的里程碑 ? 世界上第一個藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)1962年在美國誕生。 GMP的理論在此后 6年多時間中經(jīng)受了考驗，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國政府所接受。 ? 1976年 6月 1日美國 FDA發(fā)布的 “ 大容量注射劑 GMP規(guī)程(草案 )”，是對污染輸液所致觸目驚心的藥難事件調(diào)查后采取的重要舉措。實踐證明，驗證使 GMP的實施水平躍上一個新的臺階，是 GMP發(fā)展史上新的里程碑。 ? 1970至 1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。 驗證的由來 ? 調(diào)查的內(nèi)容涉及以下各個方面： ? ① 水系統(tǒng)：包括水源 ， 水的預(yù)處理 ， 純化水及注射用水的生產(chǎn)及分配系統(tǒng)水系統(tǒng) ， 滅菌冷卻水系統(tǒng)； ? ② 廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)； ? ③ 滅菌柜的設(shè)計 、 結(jié)構(gòu)及運行管理； ? ④ 產(chǎn)品的最終滅菌； ? ⑤ 氮氣 、 壓縮空氣的生產(chǎn) 、 分配及使用 。 ? ⑧ 注射劑生產(chǎn)作業(yè)及質(zhì)量控制的全過程 驗證的由來 ? 調(diào)查的結(jié)果表明 ， 與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場 ， 而在于無菌檢查本身的局限性 、 設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題 ． FDA從調(diào)查的事實清楚地看出 ， 輸掖產(chǎn)品的污染與各種因素有關(guān) ， 如廠房 、 空調(diào)凈化系統(tǒng) 、 水系統(tǒng) 、 生產(chǎn)設(shè)備 、 工藝等 ， 關(guān)健在工藝過程 驗證的由來 ? FDA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗 ， 然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量 。 驗證的定義及內(nèi)涵 ? 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (1998年修訂 ) 第十四章第八十五條將驗證界定為 “ 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動 ” 。 驗證的定義及內(nèi)涵 ? ① 藥廠的運行必須以質(zhì)量保證體系為手段 ， 有明確的 “ 標準 ” ， 以便做到 “ 有章可循 ， 照章辦事 ” ；而 “ 標準 ” 的確立又必須以生產(chǎn)設(shè)備 、 方法 、 規(guī)程 、 工藝驗證的結(jié)果為基礎(chǔ) 。 ? ③過程管理遵循動態(tài)法則。 驗證的定義及內(nèi)涵 ? 是為了確保產(chǎn)品質(zhì)量 . ? 是為了證明生產(chǎn)設(shè)備及工藝穩(wěn)定可靠 . ? 是對工藝變量及其控制的科學(xué)研究 . ? 與中間控制和終產(chǎn)品檢驗共存，是對它們的補充 . ? 包含大量的文件工作 . 驗證工作中的名詞介紹 ? 前驗證 ： 前驗證通常指投入使用前必須完成并達到設(shè)定要求的驗證。 前驗證的目標主要是考察并確認工藝的重現(xiàn)性及可靠性，而不是優(yōu)選工藝條件，更不是優(yōu)選處方。 同步驗證實際是在特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，可以同時獲得兩方面的結(jié)果：一是合格的產(chǎn)品；二是驗證的結(jié)果，即“工藝重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)。 同前驗證的幾個批或一個短時間運行獲得的數(shù)據(jù)相比，回顧性驗證所依托的積累的資料比較豐富；從對大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。根據(jù)再驗證的原因，可以將再驗證分為下述三種類型： ? ①藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證； ? ②發(fā)生變更時的“改變”性再驗證； ? ③每隔一段時間進行的“定期”再驗證。 一般包括四個階段 : ?設(shè)計確認 (DQ): 廠房設(shè)施，公用系統(tǒng)，設(shè)備和工藝的設(shè)計符合GMP的要求 。 ?運行確認 (OQ) 建立文件，確認工藝設(shè)備和輔助設(shè)備在操作范圍內(nèi)按要求運行 。運行的對象必須具有一定規(guī)模，可以是產(chǎn)品
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