gsp認證現(xiàn)場檢查項目解讀-wenkub
2022-09-01 09:44:38 本頁面
【正文】 照項目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊，各種證件用復印件裝訂并將原件準備好備查；各種臺帳等原始資料不能 一并訂入的，在裝訂順序頁中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標準如非本企業(yè)檢查項目應在該條處標明“缺項”。 因此，企業(yè)在接受認證之前，必須對照評定標準，做好自查自糾工作，力爭一役達標。 首先，我們要了解計算缺陷的方法差異。能否正確把握《藥品零售企業(yè) GSP 認證檢查評定標準》和《藥品零售企業(yè) GSP 認證現(xiàn)場檢查項目》精神實質，事關企業(yè)生存與發(fā)展。 四、檢查組成員 組長： 組員： ：主要負責進貨與驗收匯總檢查情況并草擬檢查報告。 15∶ 0017∶ 00 檢查組準備檢查報告。 經(jīng)營范圍： 二、檢查時間和日程 檢查時間： 年 月 日 (1 天 ) 日程安排 08∶ 3009∶ 30 首次會議： 檢查組與企業(yè)人員會面； 企業(yè)負責人簡要匯報藥品 GSP 實施情況、 GSP 認證缺陷項目整改情況及許可項目、人員變更情況； 檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。三、申報材料 《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書（零售）》 企業(yè)實施 GSP 情況的自查報告 企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件 企業(yè)負責人和質量管理人員情況表 企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設施、設備情況表 企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理制度目錄 企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框圖 企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面圖 GSP認證跟蹤現(xiàn)場檢查方案 根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范 (GSP)認證管理辦法 (試行 )》 及《甘肅省藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理規(guī)定》 規(guī)定，現(xiàn)對 （單位） 實施 GSP 認證跟蹤現(xiàn)場檢查，檢查方案如下： 一、 成立于 年 月，為 ， 現(xiàn)有員工 人。 核實該企業(yè)在一年內有無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況。 17∶ 0018∶ 00 末次會議。 ：主要負責管理職責、人員與培訓、設施與設備。為便于企業(yè)理解掌握檢查標準，我局組織評審員予以解讀。關鍵項目是以 “條 ”計數(shù)缺陷，一般項目是以 “百分比 ”計算缺陷，兩者存在質的區(qū)別，不能混淆。 二、認真做好迎檢工作 能否一次性通過 GSP 認證，關鍵在于平時、在于基礎、在于管理。這樣既便于企業(yè)預先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。因此，正確把握項目的內涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。 *6001 （ 1）查文件是否已經(jīng)設置質量管理機構，小型企業(yè)設專職質量管理人員；有無質 量管理機構網(wǎng)絡圖；（ 2）文件是否明確質量管理機構或專職質量管理人員 11 方面職能（ 60026012）；（ 3）質量負責人可兼專職質量管理員；（ 4）企業(yè)負責人不得兼專職質量管理員。 6005 （ 1）質量管理機構或質管人員是否負責首營品種的質量審核；（ 2）抽與生產企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質量審核；（ 3）首營品種質量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。 6009 （ 1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質量管理機構或質管人員是否定期開展工作指導；（ 2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導意見和督促整改。 *6101 （ 1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結合實際制定相應的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（ 2）抽 25 個管理制度，檢查是否科學、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內容和考核周期；（ 3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學可行。 *6401 （ 1）以文件形式明確質量管理工作人員；（ 2）質量管理工作人員是否具有中專以上藥學或醫(yī)學、護理、生物、化學的學歷，其中質量管理負責人具有藥師以上技術職稱；（ 3）檢查其相應的技術檔案或技術職稱證書。 6503 （ 1）檢查繼續(xù)教育證明，質量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（ 2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內；（ 3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。 6601 （ 1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是 否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（ 2）健康檢查周期是否在一年有效期內，體檢內容是否完整；（ 3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。 6703 （ 1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（ 2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。 *6802 （ 1）是否按規(guī)定設立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設施；（ 2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設施是否正常運轉；（ 3）陰涼庫和冷藏設備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。 6806 （ 1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設置高 1015 公分的踢腳板；（ 2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設備；（ 3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。 *7002 （ 1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（ 2）首營單位是否具有法定資質，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復印件索證情況，許可證是否在有效期內。 7006 查一只購貨合同，抽對應的藥品進貨記錄，分析質量條款的落實執(zhí)行是否與合同中質量條款相符。 7201 （ 1）抽查藥品購銷合同，內容是否載明：藥品質量應符合藥品標準和有關質量要求，藥品應附產品合格證，藥品包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸要求，進口藥品應符規(guī)定的證書和文件；（ 2）抽查進口藥品索證與合同是否一致；（ 3）連鎖門店可缺項。 *7402 （ 1）經(jīng)營特殊管理的藥品是否實行雙人驗收、雙人簽字制度；（ 2）驗收人員是否符合上崗資質，小型企
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