全省gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查情況分析-文庫(kù)吧
2025-06-12 02:05 本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)是否按書面規(guī)程定期自檢307301生產(chǎn)完成后是否清場(chǎng)并完整記錄300801生產(chǎn)環(huán)境是否整潔無(wú)污染及布局合理307403是否適應(yīng)要求的檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器和設(shè)備261103潔凈區(qū)內(nèi)清潔工具使用及存放是否合理260604藥品檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)培訓(xùn)262701稱量室或備料室是否符合要求251801潔凈室內(nèi)水池及地漏的設(shè)置是否合理25二、列為整改企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查的嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未做重新驗(yàn)證。個(gè)別產(chǎn)品未做成品全檢就出廠。藥品說(shuō)明書未經(jīng)批準(zhǔn)就任意更改。精神藥品未按規(guī)定驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管。個(gè)別企業(yè)人員素質(zhì)差，GMP意識(shí)差，質(zhì)量管理系統(tǒng)未完全建立，管理較混亂。三、高頻一般缺陷項(xiàng)目情況分析以下是高頻出現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，一定程度上反映了企業(yè)普遍存在的一些主要問(wèn)題：（一） 驗(yàn)證文件的完整性6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。%的企業(yè)有這項(xiàng)缺陷。這說(shuō)明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。從檢查員的缺陷項(xiàng)目記錄表所反映的事例分析，目前企業(yè)驗(yàn)證存在的主要問(wèn)題如下：無(wú)專職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專人負(fù)責(zé)；無(wú)驗(yàn)證主計(jì)劃，驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性；驗(yàn)證文件不完整：驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)的編號(hào)，追溯性差；驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有作為一個(gè)整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)介；無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查；無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定；無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。驗(yàn)證內(nèi)容不夠完整：如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)PID圖；高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏,初中效過(guò)濾器的初阻尼未確認(rèn)。工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)材質(zhì)報(bào)告，無(wú)系統(tǒng)PID圖和取樣點(diǎn)圖；無(wú)貯槽、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證，對(duì)各功能段的性能確認(rèn)不完整；生產(chǎn)工藝改變時(shí)未及時(shí)進(jìn)行評(píng)價(jià)和再驗(yàn)證，中藥制劑對(duì)前處理及提取工序未做驗(yàn)證，原料藥未對(duì)所有認(rèn)證品種做驗(yàn)證；設(shè)備清洗驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理，檢測(cè)方法的選擇不合理，檢測(cè)方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。（二）文件的可操作性 6501項(xiàng)出現(xiàn)頻次達(dá)
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