【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 將其他方面的控制手段進(jìn)行應(yīng)用，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和分析水平。不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來(lái)一定影響。無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷會(huì)影響灌裝完成后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)時(shí)間，對(duì)工序統(tǒng)計(jì)操作不利。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響。但可能日常生產(chǎn)管理和監(jiān)控帶來(lái)一定影響。無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)是人員培訓(xùn)不到位引起的，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心可大大降低由此帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷是QC原則性不強(qiáng)，QC主管審核不到位所致，對(duì)產(chǎn)品有很大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)過(guò)整改，提高QC責(zé)任心和原則性，對(duì)缺檢項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，重新評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻率低。 “”條缺陷本項(xiàng)缺陷為培訓(xùn)不到位，操作人員檢驗(yàn)操作的時(shí)候按照XGSOP09035R00《藥材顯微鑒別法操作SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)，不會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量造成直接影響。存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。 “”條缺陷本缺陷項(xiàng)為文件制定不合理，會(huì)造成對(duì)物料供應(yīng)商審計(jì)不到位，不會(huì)直接影響物料質(zhì)量，但對(duì)質(zhì)量控制和趨勢(shì)分析（如產(chǎn)地分析）有一定的影響，操作不方便。無(wú)直接質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低?！啊睏l缺陷本缺陷項(xiàng)是因?yàn)槲募贫ú缓侠恚谛滦抻單募?zhí)行后，能準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品的銷(xiāo)售，對(duì)于產(chǎn)品召回不存在直接影響，不會(huì)造成成品質(zhì)量，無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生頻次低。整改措施 針對(duì)“”條缺陷 由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武做出設(shè)備改造計(jì)劃：在粉碎工序裝藥前加一帶磁漏斗，藥材通過(guò)漏斗裝入粉碎機(jī)料斗時(shí)，可將鐵類(lèi)雜質(zhì)大大的吸出；篩粉機(jī)裝入藥粉裝前加一帶磁漏斗，藥粉通過(guò)帶磁漏斗時(shí)，可以講鐵類(lèi)顆粒大大吸除。并通過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)帶磁漏斗吸鐵能力。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問(wèn)題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，說(shuō)明滅菌對(duì)姜黃（80℃）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA組織進(jìn)行質(zhì)量分析會(huì)，總結(jié)之前生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量信息，總結(jié)存在的質(zhì)量問(wèn)題和潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，做出整改措施和偏差處理。由質(zhì)量管理部QC對(duì)留樣的姜黃進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)數(shù)據(jù)分析，說(shuō)明滅菌對(duì)姜黃（80℃）影響，并作出分析和評(píng)價(jià)。由質(zhì)量管理部QC制定水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)考察方案和計(jì)劃，規(guī)定出相應(yīng)責(zé)任人和實(shí)施計(jì)劃。 針對(duì)“”條缺陷。由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定出培訓(xùn)計(jì)劃，并對(duì)GC操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作培訓(xùn)，GC操作人員通過(guò)培訓(xùn)到達(dá)操作要求作為考核合格。并進(jìn)行不定期進(jìn)行考核。 針對(duì)“”條缺陷，由行政人事部經(jīng)理夏道平和質(zhì)量管理部經(jīng)理制定招聘計(jì)劃，對(duì)QC人員進(jìn)行招聘，并通過(guò)考核后上崗。 針對(duì)“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生、設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武制定出改造方案，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)改造結(jié)構(gòu)進(jìn)行合理性確認(rèn)。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)人提出采購(gòu)計(jì)劃，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對(duì)設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)，并根據(jù)購(gòu)進(jìn)設(shè)備制定相應(yīng)的操作SOP，并對(duì)QC操作人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)考核。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人黃丹對(duì)供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程進(jìn)行修訂，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高批準(zhǔn)后，組織物料管理部、質(zhì)量管理部人員學(xué)習(xí)，掌握中藥材管理要求。 針對(duì)“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生和設(shè)備管理部經(jīng)理鐘奇武對(duì)微波干燥機(jī)進(jìn)行裝料托盤(pán)設(shè)計(jì)確認(rèn)，制定采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)相應(yīng)的設(shè)施，并對(duì)裝料托盤(pán)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 針對(duì)“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生組織操作人員、質(zhì)量管理部QA對(duì)GF120灌裝封口機(jī)與TFGFJ60自動(dòng)灌裝封尾機(jī)灌裝量進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)差異性統(tǒng)計(jì)分析評(píng)價(jià)，并對(duì)分析結(jié)果做出結(jié)論。 針對(duì)“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任王軍剛對(duì)前處理批生產(chǎn)記錄進(jìn)行修改，經(jīng)質(zhì)量管理部審核后，由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理徐延生批準(zhǔn)，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間王軍剛對(duì)前處理操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。 針對(duì)“”條缺陷，由生產(chǎn)技術(shù)部車(chē)間主任對(duì)灌裝SOP進(jìn)行修訂，明確灌裝中，開(kāi)啟計(jì)數(shù)器，灌裝后產(chǎn)品通過(guò)托盤(pán)流轉(zhuǎn)，并記錄每一托盤(pán)數(shù)量，隨時(shí)跟蹤和控制灌裝機(jī)運(yùn)行情況，對(duì)灌裝質(zhì)量做到監(jiān)控有力有效。并對(duì)灌裝工序操作人員進(jìn)行灌裝SOP培訓(xùn)。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部QC黃蘭婷及時(shí)根據(jù)130101 批檢驗(yàn)記錄，補(bǔ)填對(duì)照品領(lǐng)用記錄、高效液相、氣相色譜儀儀器設(shè)備運(yùn)行記錄；由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高制定培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)質(zhì)量管理部QA、QC人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。注重崗位人員職責(zé)、實(shí)踐操作和質(zhì)量管理規(guī)程的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后，由質(zhì)量管理部QC主管毛小娟重新制定 中藥粉穩(wěn)定性考察計(jì)劃，制定考察方案，由QA主管黃丹對(duì)此考察計(jì)劃進(jìn)行及時(shí)跟蹤和監(jiān)督。 針對(duì)“”條缺陷，由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟組織QC檢驗(yàn)人員對(duì)冰片和薄荷腦進(jìn)行含量檢測(cè)，并評(píng)估由此帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并作出偏差處理。由QC室負(fù)責(zé)人毛小娟立即送樣自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所對(duì)甘油、羥苯乙酯進(jìn)行紅外吸收光譜鑒別，停止對(duì)已生出的產(chǎn)品放行和發(fā)運(yùn)，直到委托檢驗(yàn)合格，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和偏差處理，確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后方可批準(zhǔn)放行。否則，對(duì)生產(chǎn)出的批次產(chǎn)品作不合格品處理。 針對(duì)“”條缺陷，由質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高對(duì)質(zhì)量控制QC進(jìn)行中藥鑒定理論培訓(xùn)和實(shí)踐操作培訓(xùn)，通過(guò)實(shí)踐操作考核合格。 針對(duì)“”條缺陷，由QA主管黃丹對(duì)《供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)管理規(guī)程》進(jìn)行修訂完善，經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理郝治高審核批準(zhǔn)后，對(duì)物料管理部、質(zhì)量管理部人員進(jìn)行培訓(xùn)，并通過(guò)考核。 針對(duì)“”條缺陷，本身由于文件新舊版本差異引起，新版的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄已經(jīng)完善了這一缺陷。由物料管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)保存銷(xiāo)售商聯(lián)系方式，以便能更好的對(duì)銷(xiāo)售產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的監(jiān)督和跟蹤，保證產(chǎn)品發(fā)運(yùn)記錄的完整性和準(zhǔn)確性。整改情況對(duì)上述全部缺陷項(xiàng)，我公司已于2013年3月14日前嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了整改。對(duì)于涉及文件系統(tǒng)的缺陷項(xiàng)，如“”條，我公司按照文件修訂《文件管理規(guī)程》，依照“規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理、符合GMP要求、便于操作、方便執(zhí)行”和“規(guī)范、科學(xué)、全面、嚴(yán)謹(jǐn)”的原則，由質(zhì)量部受權(quán)人負(fù)責(zé)牽頭組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行了修改、審定。并及時(shí)組織了針對(duì)修訂的文件進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)后，經(jīng)公司評(píng)估各相關(guān)部門(mén)及人員，均能完全掌握文件規(guī)定并能有效執(zhí)行，培訓(xùn)達(dá)到預(yù)期效果。對(duì)于“磁選裝臵”、“裝料托盤(pán)”等硬件設(shè)計(jì)不合理情況，我公司已經(jīng)按照要求，制