【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。噴霧干燥機(jī)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干 燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序 和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保 證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)隱患。 采取的整改措施 立即對(duì)噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂完善，制定空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見(jiàn)附件 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ｇｍｐ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化gmp意識(shí)，提高gmp文件的編寫能力。實(shí)施部門及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴 質(zhì)量部：任永勤 已完成 、滅菌、接種工序相關(guān)生 產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。ｇｍｐ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄配料、滅菌、接種工序記錄沒(méi)有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。 原因分析。對(duì)新版ｇｍｐ批生產(chǎn)記錄編寫要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn) 記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒(méi)有考慮到操作要求中增加對(duì)具體 的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫差 錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。批生產(chǎn)記錄中如果不對(duì)各工序的操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍進(jìn)行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫差錯(cuò)，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。 采取的整改措施。 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ｇｍｐ的編寫要求進(jìn)行修訂完善。操作要求中對(duì)相關(guān)生產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進(jìn)行描述。具體措施詳見(jiàn)附件 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ｇｍｐ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化gmp意識(shí)，提高ｇｍｐ文件的 編寫能力。使制定的記錄文件切實(shí)可行，符合生產(chǎn)實(shí)際要求。第二篇：關(guān)于中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)的改正方案青海省食品藥品監(jiān)督管理局：貴局于2011年10月31日至11月2日對(duì)我公司進(jìn)行了中藥飲片GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并提出一些整改意見(jiàn)。我公司對(duì)此非常重視，同時(shí)召開(kāi)了全公司會(huì)議，對(duì)存在缺陷的原因進(jìn)行了詳細(xì)的調(diào)查，對(duì)可能造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估，由質(zhì)量部牽頭，各部門配合，進(jìn)行了自查，自查過(guò)后商定了擬采取的改正措施，對(duì)如何開(kāi)展整改工作制定了周密的安排和部署，并按計(jì)劃將各項(xiàng)整改項(xiàng)目落實(shí)到位，現(xiàn)將改正方案報(bào)上，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)批示。青海九百松中藥飲片有限公司二〇一一年十一月十八日改正方案以下是此次GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中的十一條不合格項(xiàng) ；（1）缺陷的描述：2010版《中國(guó)藥典》頒布以后，我公司在2010年11月份，對(duì)照2005版《中國(guó)藥典》重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，經(jīng)仔細(xì)核對(duì)，將需要變更的內(nèi)容變更，變更過(guò)程中，質(zhì)量部文件管理人員沒(méi)有按照《文件管理規(guī)程》填寫文件變更申請(qǐng)表，而直接將文件變更，使得此次變更行為沒(méi)有書面記錄。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)文件管理體系理解的不深刻，對(duì)文件的變更缺乏完整的概念，不熟悉文件變更管理規(guī)程而造成的，說(shuō)明員工培訓(xùn)內(nèi)容沒(méi)能設(shè)計(jì)到方方面面，文件內(nèi)容的培訓(xùn)未能按規(guī)定完成。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：此項(xiàng)缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響，只是造成了質(zhì)量管理系統(tǒng)的不完善，屬于文件記錄缺失。為主要缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：質(zhì)量部對(duì)文件管理員進(jìn)行了《文件管理規(guī)程》和《變更管理規(guī)程》的培訓(xùn)，并對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行了問(wèn)答式考核，考核結(jié)果合格。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 李英；完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：2011年試生產(chǎn)盒裝冬蟲(chóng)夏草3個(gè)批次，質(zhì)量部只對(duì)料材的留樣量，保證同一批物料的留樣量能夠保證穩(wěn)定性考察需要，來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天 王昊；完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：現(xiàn)場(chǎng)檢查中在對(duì)庫(kù)房管理人員在中藥材養(yǎng)護(hù)知識(shí)上提問(wèn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)庫(kù)房管理人員對(duì)個(gè)別特殊藥材易發(fā)生的變異現(xiàn)象和采取的應(yīng)對(duì)措施掌握的不夠徹底。對(duì)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)概念模糊。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于庫(kù)房管理人員從事這個(gè)行業(yè)的時(shí)間較短，且在中藥飲片庫(kù)房管理方面的工作經(jīng)驗(yàn)有所欠缺，在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員的操作技能達(dá)不到要求。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：中藥飲片不同于普通的藥品，在養(yǎng)護(hù)上要特別藥材特別對(duì)待，尤其是部分特殊性質(zhì)的中藥，比如枸杞子等，很容易出現(xiàn)走油的現(xiàn)象，影響產(chǎn)品的質(zhì)量。養(yǎng)護(hù)人員操作技能缺乏，養(yǎng)護(hù)不到位，會(huì)造成飲片發(fā)生霉變，蟲(chóng)蛀，泛油等變異現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量隱患。為一般缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：專門針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，包括中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部，騰貴天；供應(yīng)部，董愛(ài)民。完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：質(zhì)量部目前只有化驗(yàn)員1名，不能滿足正常的工作需要。一旦不能正常上班，可能耽誤產(chǎn)品生產(chǎn)。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：質(zhì)量部原有化驗(yàn)員2名,姚文娟和李英，10月份中旬由于姚文娟老家有急事處理，故辭職，后一直沒(méi)有招聘到符合資歷的檢驗(yàn)人員。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：由于我公司還沒(méi)有通過(guò)新版GMP的認(rèn)證，今年只試生產(chǎn)了6批，10月并沒(méi)有組織生產(chǎn)，因此人員的缺失暫時(shí)沒(méi)有對(duì)質(zhì)量控制工作產(chǎn)生影響。但是質(zhì)量控制工作是重中之重，是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，質(zhì)量檢驗(yàn)人員的人數(shù)必須達(dá)到企業(yè)的生產(chǎn)需求，并且具備專業(yè)的知識(shí)，符合任職條件。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格后，辦公室立即發(fā)出招聘通知，現(xiàn)已招聘到一位符合GMP要求的化驗(yàn)員。經(jīng)考核具有一定的工作經(jīng)驗(yàn)，實(shí)踐能力較強(qiáng)。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：辦公室：蘭海莉完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：公司內(nèi)包材主要包括海綿和黃布，目前存放在生產(chǎn)車間的一閑臵房間內(nèi)，該房間平時(shí)主要存放內(nèi)包材，存放中也按照庫(kù)房管理要求將各類別用于不同品種的內(nèi)包材碼放整齊。但并未將該房間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫(kù)，故偶爾會(huì)存放其他生產(chǎn)中用到的用具等。該缺陷的發(fā)生為系統(tǒng)原因。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是考慮到我公司的內(nèi)包材海綿的黃布，主要是起到一個(gè)美觀大方的作用，雖直接接觸藥材，但中藥飲片需要煎煮后才可以服用，沒(méi)有可以直接口服的產(chǎn)品，所以在管理上對(duì)內(nèi)包材的管理有所疏忽，其次是在廠房設(shè)計(jì)時(shí)沒(méi)有將內(nèi)包材庫(kù)房設(shè)計(jì)進(jìn)去，還有管理人員對(duì)GMP知識(shí)理解的不夠徹底，對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和規(guī)劃缺乏全面的分析，忽視了內(nèi)包材管理的重要性。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：內(nèi)包材和原料藥一樣，必須嚴(yán)格管理，專庫(kù)存放，如果管理不到位首先會(huì)造成包材污染，隨之會(huì)造成中藥飲片被污染；還有就是各種海綿墊子由于大小薄厚不一致，管理不規(guī)范，造成混淆，會(huì)給加工生產(chǎn)帶來(lái)不方便，延誤生產(chǎn)。影響產(chǎn)品質(zhì)量，存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：將內(nèi)包材的暫存間設(shè)臵為專門的內(nèi)包材庫(kù)房，將與內(nèi)包材無(wú)關(guān)的東西全部清除，將黃布和海綿墊子分文別類擺放整齊，建立標(biāo)示卡，建立臺(tái)賬，并嚴(yán)格控制庫(kù)房的溫度和濕度，由專人負(fù)責(zé)管理內(nèi)包材庫(kù)，管理要求按庫(kù)房管理規(guī)程執(zhí)行。同時(shí)必須對(duì)廠房的布局進(jìn)行審定，避免交叉污染，內(nèi)包材庫(kù)的設(shè)定不得影響廠房布局的合理性。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天、王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥；供應(yīng)部：董愛(ài)民；完成時(shí)間：已完成。；（1）缺陷的描述：生產(chǎn)用工具如鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具存放在生產(chǎn)用具存放間，這里只能夠存放生產(chǎn)工具，生產(chǎn)工具的洗滌通常在潔具清洗間的水池里進(jìn)行洗滌，洗滌干凈后轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)用具存放間咱暫存。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要原因是對(duì)GMP條款內(nèi)容理解的不深刻，缺乏強(qiáng)烈的藥品安全隱患意識(shí)，沒(méi)有意識(shí)到生產(chǎn)用工具可能帶來(lái)的交叉污染。生產(chǎn)用工具和車間用潔具在同一清洗池內(nèi)清洗有可能造成交叉污染，生產(chǎn)用具存放間缺乏清洗池使得生產(chǎn)用具的清潔不夠便利，中間還需周轉(zhuǎn)一次，會(huì)出現(xiàn)交叉污染的可能。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：鐵盤，周轉(zhuǎn)箱等用具在生產(chǎn)上主要用于中藥飲片從揀選到清洗到烘干到內(nèi)包的一個(gè)轉(zhuǎn)移作用，每種中藥飲片每更換一道工序必須嚴(yán)格按生產(chǎn)用具清潔管理規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗，達(dá)到衛(wèi)生要求。在清洗上必須設(shè)立專門的生產(chǎn)用具清洗間，目前的情況加大了交叉污染的可能性。（4）（擬）采取的整改措施：在生產(chǎn)用具清洗間安裝水池，疏通上下水，水池大小要根據(jù)生產(chǎn)用具的大小確定，最大限度的方便洗滌，同時(shí)在生產(chǎn)用具清洗間設(shè)臵已清潔生產(chǎn)用具區(qū)和待生產(chǎn)用具區(qū)，將生產(chǎn)用具分類碼放整齊，以便生產(chǎn)人員使用。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天，王昊；設(shè)備部：冶進(jìn)祥完成時(shí)間：已完成。7，藥材揀選臺(tái)上方照明燈亮度不足；（1）缺陷的描述：揀選間揀選臺(tái)上方日光燈照明不足，光線亮度不夠，天氣晴好時(shí)尚可，陰雨天氣是會(huì)顯現(xiàn)出明顯的燈光昏暗。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是由于揀選臺(tái)正上方的吸塵罩剛好擋住了揀選間屋頂?shù)娜展鉄?，造成揀選臺(tái)照明度不足。今年生產(chǎn)頻次低，大多時(shí)候沒(méi)有生產(chǎn)，所以生產(chǎn)管理人員和操作人員未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題。廠房的設(shè)計(jì)必須考慮到照明度滿足生產(chǎn)要求，這是廠房搬遷后在設(shè)計(jì)上出現(xiàn)的漏洞和考慮不周全，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：揀選臺(tái)上方照明度不足，會(huì)使原藥材在揀選過(guò)程中，揀選不干凈，對(duì)一些細(xì)小的雜物，如冬蟲(chóng)夏草上的多余菌絲等雜物，將無(wú)法辨別，會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，并且給加工師傅的操作帶來(lái)不方便，長(zhǎng)期下去，會(huì)影響加工師傅的視力水平。為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：在揀選間上方的吸塵罩內(nèi)安裝兩個(gè)30瓦的日光燈光，經(jīng)實(shí)際驗(yàn)證，此亮度完全能夠達(dá)到生產(chǎn)要求。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：設(shè)備部：冶進(jìn)祥完成時(shí)間：已完成。8, 暫存間溫濕度記錄不完整；（1）缺陷的描述：物料暫存間溫濕度記錄不規(guī)范，有時(shí)候記錄的間隔時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，個(gè)別數(shù)據(jù)與季節(jié)的溫度，濕度不相符，有較大的差距。記錄整體不規(guī)范，有的缺少單位，有的沒(méi)有記錄人簽字確認(rèn)。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：物料暫存間溫濕度記錄以往由生產(chǎn)助理記錄，后因生產(chǎn)助理辭職，故由暫存間負(fù)責(zé)人來(lái)記錄，暫存間負(fù)責(zé)人為操作工人，不具備醫(yī)藥專業(yè)的背景知識(shí)，對(duì)記錄的填寫缺乏意識(shí)，加上管理人員監(jiān)管不到位，在記錄填寫上沒(méi)有針對(duì)車間人員進(jìn)行過(guò)培訓(xùn)，這是生產(chǎn)管理上的漏洞，該缺陷產(chǎn)生的原因?yàn)橄到y(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：物料暫存間是在生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)暫時(shí)不用的物料放起來(lái)，起到周轉(zhuǎn)的作用，我公司生產(chǎn)規(guī)模小，用到的時(shí)候偏少，一旦用到，對(duì)暫存間溫濕度監(jiān)控不及時(shí)，在酷暑時(shí)節(jié)很容易造成中藥材飲片發(fā)霉，走油等異狀，影響產(chǎn)品質(zhì)量。該缺陷為一般風(fēng)險(xiǎn)。（4）（擬）采取的整改措施：對(duì)部分涉及到記錄填寫的崗位人員進(jìn)行員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄填寫的規(guī)范要求和真實(shí)性要求，并由管理人員進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)各個(gè)環(huán)節(jié)的連續(xù)性，時(shí)刻貫徹落實(shí)GMP要求。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天完成時(shí)間：已完成。9, 原藥材茉莉花未定期養(yǎng)護(hù)；（1）缺陷的描述：原藥材庫(kù)房的養(yǎng)護(hù)記錄中，茉莉花的養(yǎng)護(hù)頻次過(guò)低，該批茉莉花為2011年8月10采購(gòu)入庫(kù)，批號(hào)為Y05110801，入庫(kù)后只查出5次養(yǎng)護(hù)記錄，基本是兩個(gè)星期一次，不符合中藥飲片的養(yǎng)護(hù)規(guī)定。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：該批茉莉花入庫(kù)時(shí)很干燥，質(zhì)地很脆，庫(kù)房管理人員錯(cuò)誤的認(rèn)為，茉莉花水分偏低，不易吸潮，認(rèn)為其安全可靠，無(wú)需花太多精力養(yǎng)護(hù)，所以兩周才養(yǎng)護(hù)一次。該缺陷的發(fā)生主要是庫(kù)房管理人員不具備醫(yī)藥背景，缺乏相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中藥材養(yǎng)護(hù)認(rèn)識(shí)的不夠深刻。在培訓(xùn)過(guò)程中，涉及到中藥飲片驗(yàn)收，養(yǎng)護(hù)方面的知識(shí)偏少，造成庫(kù)房管理人員產(chǎn)生這種片面的意識(shí)，該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：冬日多雨雪，茉莉花長(zhǎng)期放于庫(kù)房，如果養(yǎng)護(hù)時(shí)間間隔過(guò)長(zhǎng)會(huì)導(dǎo)致特殊天氣情況下，發(fā)生吸潮，發(fā)霉，變質(zhì)的可能，造成原藥材的浪費(fèi)，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失。為一般缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：專門針對(duì)庫(kù)房管理人員，進(jìn)行中藥材養(yǎng)護(hù)方面的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，杜絕這種投機(jī)取巧觀點(diǎn)的產(chǎn)生，針對(duì)中藥材變異的各種情況，發(fā)生條件，應(yīng)對(duì)措施，季節(jié)性養(yǎng)護(hù)注意事項(xiàng)，以及我公司常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種的養(yǎng)護(hù)方法等，嚴(yán)格培訓(xùn)，嚴(yán)格考核，直至合格。同時(shí)質(zhì)量部專業(yè)人員加大原藥材庫(kù)房的檢查頻次，保證原藥材的質(zhì)量。（5）實(shí)施的部門及責(zé)任人：質(zhì)量部：騰貴天；供應(yīng)部：董愛(ài)民。完成時(shí)間：已完成。10, 烘箱驗(yàn)證記錄歸檔不規(guī)范；（1）缺陷的描述：2011年3月1日質(zhì)量部組織烘箱的驗(yàn)證確認(rèn)工作，首先遞交了立項(xiàng)申請(qǐng)表，審批通過(guò)后于2011年3月9日完成了整個(gè)烘箱的驗(yàn)證過(guò)程，驗(yàn)證文件中包括烘箱運(yùn)行確認(rèn)、烘箱性能確認(rèn)、驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表、驗(yàn)證方案審批表、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證證書記錄，整個(gè)驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)具有邏輯性和系統(tǒng)性，同時(shí)也保留了測(cè)試結(jié)果，但是驗(yàn)證報(bào)告中各項(xiàng)驗(yàn)證記錄的內(nèi)容填寫的過(guò)于簡(jiǎn)單，比如驗(yàn)證報(bào)告概要沒(méi)有將具體的驗(yàn)證方案中所要求的參數(shù)等內(nèi)容書寫進(jìn)去，在語(yǔ)言措辭上存在不通順的現(xiàn)象，驗(yàn)證報(bào)告整理不規(guī)范，沒(méi)有按正常的驗(yàn)證順利整理報(bào)告，順序凌亂，缺少評(píng)價(jià)和建議，同時(shí)報(bào)告格式也不夠規(guī)范。（2）產(chǎn)生缺陷的原因分析：主要是質(zhì)量管理人員對(duì)藥品的質(zhì)量控制理解的不深刻，對(duì)驗(yàn)證的項(xiàng)目未能做到全面的分析，只是按照驗(yàn)證計(jì)劃，開(kāi)展了驗(yàn)證，根據(jù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估，沒(méi)有對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，考量，故使得總結(jié)報(bào)告顯得過(guò)于籠統(tǒng)。該缺陷的產(chǎn)生為系統(tǒng)原因。（3）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：烘箱驗(yàn)證發(fā)難具有系統(tǒng)性，合理性和可操作性，驗(yàn)證結(jié)果能夠保證生產(chǎn)工序的穩(wěn)定可靠，但在驗(yàn)證報(bào)告的填寫歸檔上不夠細(xì)心，不利于存檔查詢，會(huì)給查詢工作帶來(lái)很大的不方便，該缺陷為一般缺陷。（4）（擬）采取的整改措施：驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告是為了說(shuō)明它的組成，功能以及儀表儀器等情況，驗(yàn)證文件必須包括驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告等，內(nèi)容要做到詳實(shí)精確，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的人員更是要分工明確，責(zé)任到人，全程記錄和監(jiān)督驗(yàn)證的進(jìn)展情況，確定符合通用標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的核對(duì)，明確說(shuō)明被驗(yàn)證的系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。在今后的驗(yàn)證過(guò)程中嚴(yán)格遵守驗(yàn)證報(bào)告記錄填寫規(guī)范，內(nèi)容真實(shí)可靠，多方位分析理解，嚴(yán)格按操作規(guī)程執(zhí)行，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人監(jiān)督實(shí)施。（5