【正文】 第一篇：GMP認(rèn)證缺陷項(xiàng)整改10項(xiàng)一般缺陷10 未對(duì)從散戶手中收購(gòu)的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評(píng)估并根據(jù)評(píng)估情況建立質(zhì)量檔案（中藥材飲片附錄第30條）缺陷描述：2015年 月 號(hào) 午 點(diǎn)省GMP檢查組在本公司軟件檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，從散戶購(gòu)入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺(tái)賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒(méi)有對(duì)散戶的收購(gòu)中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評(píng)估，建立質(zhì)量檔案。原因分析：直接原因分析：質(zhì)量管理部對(duì)主要供應(yīng)商進(jìn)行了質(zhì)量匯總，并進(jìn)行分析評(píng)估，建立質(zhì)量檔案，從散戶收購(gòu)品種、數(shù)量較少。質(zhì)量管理人員由于工作粗心，忽落了對(duì)散戶的收購(gòu)中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評(píng)估。管理層面原因分析：對(duì)建立質(zhì)量檔案認(rèn)識(shí)不足，重視程度不夠責(zé)任部門：質(zhì)量管理部責(zé) 任 人: XXX XXX完成時(shí)間：2015年X月X號(hào)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：從散戶購(gòu)入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進(jìn)行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺(tái)賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒(méi)有對(duì)散戶的收購(gòu)中藥材質(zhì)量進(jìn)行匯總、分析評(píng)估，建立質(zhì)量檔案。但從散戶收購(gòu)品種、數(shù)量較少，占購(gòu)入中藥材x%以下。整改前按我公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》（編號(hào)：xxxxxxxx）中規(guī)定的失敗模式效果分析（FMEA）對(duì)未從散戶手中收購(gòu)的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評(píng)估并根據(jù)評(píng)估進(jìn)行情況建立質(zhì)量檔案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，嚴(yán)重程度小，嚴(yán)重程度低S為發(fā)生的概率較低P為可檢測(cè)性高，D為1，計(jì)算RPN值為2，屬于低風(fēng)險(xiǎn)水平，風(fēng)險(xiǎn)可接受。CAPA措施直接原因整改措施：①?gòu)男率占糍|(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案②對(duì)從供應(yīng)商處質(zhì)量檔案進(jìn)行審核管理層面整改措施：③ 檢查成品、輔料、包材所有質(zhì)量檔案④ 對(duì)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)整改情況：①?gòu)男率占糍|(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案 ②對(duì)質(zhì)量管理人員培訓(xùn)9效果評(píng)價(jià)： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部聯(lián)合質(zhì)量檔案進(jìn)行一次檢查，結(jié)果全符合要求，整改達(dá)到預(yù)期的效果。附件 ①、變更前的散戶質(zhì)量信息 ②、變更前的散戶質(zhì)量信息③ 培訓(xùn)的照片 ④ 培訓(xùn)通知、教案第二篇：GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告目 錄１、現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認(rèn)證初檢現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)整改報(bào)告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過(guò)竣工驗(yàn)收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊(cè)地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證補(bǔ)充申請(qǐng)批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國(guó)家GMP認(rèn)證中心組織認(rèn)證專家小組對(duì)我公司進(jìn)行了GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查綜合評(píng)定結(jié)果嚴(yán)重缺陷項(xiàng)為0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)為2項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)15項(xiàng)。對(duì)此我公司及時(shí)擬定了缺陷整改方案，并嚴(yán)格按照方案規(guī)定進(jìn)行整改。１、主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 主要缺陷項(xiàng)（2項(xiàng)）描述及原因分析 “振動(dòng)式藥物超微粉機(jī)和漩渦振蕩篩均未采用針對(duì)鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機(jī)、振蕩篩，分別選用“LWF100B振動(dòng)式藥物超微粉碎機(jī)”和“ZS515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺(tái)設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過(guò)篩過(guò)程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟(jì)南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的。 “未按藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)批號(hào)為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進(jìn)行含量測(cè)定，甘油、羥苯乙酯無(wú)委托檢驗(yàn)即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗(yàn)記錄時(shí)，批號(hào)為107120201批薄荷腦購(gòu)進(jìn)時(shí)，因?yàn)閷?duì)照品未及時(shí)購(gòu)買，加上有原廠檢驗(yàn)報(bào)告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長(zhǎng)期供應(yīng)商，QC人員未進(jìn)行含量測(cè)定，根據(jù)廠家含量出具報(bào)告。121201批冰片，QC人員為技術(shù)檢測(cè)含量，而QC主管未嚴(yán)格符合。甘油、羥苯乙酯委托檢驗(yàn)項(xiàng)目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗(yàn)條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進(jìn)行檢測(cè)，而作為目前藥典標(biāo)準(zhǔn)為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，QC人員未認(rèn)識(shí)紅外鑒別的重要性。 一般缺陷項(xiàng)（15項(xiàng)）描述及原因分析 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會(huì)管理規(guī)程組織三級(jí)質(zhì)量信息匯報(bào)會(huì)，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，如未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測(cè)對(duì)比。未對(duì)水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行趨勢(shì)分析。（13條14條）”公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒(méi)有嚴(yán)格按照質(zhì)量分析會(huì)組織三級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對(duì)滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進(jìn)行含量檢測(cè)對(duì)比，是由于QC控制人員對(duì)于質(zhì)量控制點(diǎn)把握不全面，對(duì)于考察項(xiàng)目不準(zhǔn)確造成的。對(duì)于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢(shì)觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運(yùn)行時(shí)間短，驗(yàn)證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢(shì)分析數(shù)據(jù)不足，準(zhǔn)備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運(yùn)行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細(xì)的統(tǒng)計(jì)分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點(diǎn)把控能力，以及用于趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理的評(píng)估能力。.“GC操作人員對(duì)GC儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對(duì)性不強(qiáng)；（27條）”2013年1月30日，檢查組專家對(duì)質(zhì)量控制室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查中，問(wèn)及FSV1V浮游微生物采樣器操作步驟時(shí)，QC檢驗(yàn)人員毛小娟對(duì)采樣器操作回答不完整，沒(méi)有對(duì)采樣量進(jìn)行校準(zhǔn)。主要原因?yàn)閷?duì)QC儀器實(shí)際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒(méi)有對(duì)QC進(jìn)行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足?！懊鎸?duì)中藥檢驗(yàn)QC人員檢驗(yàn)人員數(shù)量不足；（18條）”我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂(lè)軟膏一個(gè)制劑品種，平常檢驗(yàn)量并不大，但對(duì)于中藥制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目多，單個(gè)項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，QC人員就顯得緊張。“按照潔凈區(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨(dú)區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨(dú)的人員、物流通道。（附錄58條）”雖然前處理工序處于非潔凈級(jí)別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒(méi)有單獨(dú)的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)?！盁o(wú)檢測(cè)壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對(duì)如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對(duì)潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)空氣油量的檢測(cè)，而公司目前缺少含油量檢測(cè)設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識(shí)上無(wú)該藥材的采收時(shí)間；（附錄518條）”檢查現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)，中藥材庫(kù)中藥材大黃標(biāo)識(shí)只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒(méi)有標(biāo)識(shí)藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)，對(duì)中藥材供應(yīng)商采收時(shí)間的審計(jì)要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成?！拔磳?duì)雙扉微波干燥機(jī)使用的裝料托