【正文】 第一篇：GMP認證缺陷項整改10項一般缺陷10 未對從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估情況建立質(zhì)量檔案（中藥材飲片附錄第30條）缺陷描述：2015年 月 號 午 點省GMP檢查組在本公司軟件檢查時發(fā)現(xiàn)，從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。原因分析：直接原因分析：質(zhì)量管理部對主要供應(yīng)商進行了質(zhì)量匯總，并進行分析評估，建立質(zhì)量檔案，從散戶收購品種、數(shù)量較少。質(zhì)量管理人員由于工作粗心，忽落了對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估。管理層面原因分析：對建立質(zhì)量檔案認識不足，重視程度不夠責(zé)任部門：質(zhì)量管理部責(zé) 任 人: XXX XXX完成時間：2015年X月X號風(fēng)險評估：從散戶購入的中藥材，收集了散戶信息，包括品名、產(chǎn)地、加工日期、身份證信息等，各藥材進行全檢，產(chǎn)品質(zhì)量信息，登記在質(zhì)量臺賬內(nèi)，質(zhì)量管理部沒有對散戶的收購中藥材質(zhì)量進行匯總、分析評估，建立質(zhì)量檔案。但從散戶收購品種、數(shù)量較少，占購入中藥材x%以下。整改前按我公司《質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程》（編號：xxxxxxxx）中規(guī)定的失敗模式效果分析（FMEA）對未從散戶手中收購的中藥材質(zhì)量情況匯總分析評估并根據(jù)評估進行情況建立質(zhì)量檔案風(fēng)險評估，嚴重程度小，嚴重程度低S為發(fā)生的概率較低P為可檢測性高，D為1，計算RPN值為2，屬于低風(fēng)險水平，風(fēng)險可接受。CAPA措施直接原因整改措施：①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案②對從供應(yīng)商處質(zhì)量檔案進行審核管理層面整改措施：③ 檢查成品、輔料、包材所有質(zhì)量檔案④ 對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)整改情況：①從新收集散戶質(zhì)量信息、匯總、分析建立質(zhì)量檔案 ②對質(zhì)量管理人員培訓(xùn)9效果評價： 生產(chǎn)部、質(zhì)量部聯(lián)合質(zhì)量檔案進行一次檢查，結(jié)果全符合要求，整改達到預(yù)期的效果。附件 ①、變更前的散戶質(zhì)量信息 ②、變更前的散戶質(zhì)量信息③ 培訓(xùn)的照片 ④ 培訓(xùn)通知、教案第二篇：GMP認證現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告目 錄１、現(xiàn)場檢查缺陷項描述及原因分析...........................................................................2 主要陷項（2項）描述及原因分析......................................................................2 一般缺陷項（15項）描述及原因分析...........................................................6風(fēng)險評估......................................................................................................................................7整改措施....................................................................................................................................11整改情況....................................................................................................................................14藥品GMP認證初檢現(xiàn)場檢查缺陷項整改報告2012年8月我公司遷建拉薩經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的異地技改工程通過竣工驗收，并取得消防、環(huán)保相關(guān)合格批復(fù)。2012年11月完成藥品生產(chǎn)地址、注冊地址變更，取得地址變更后的藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證補充申請批件。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（試行）規(guī)定，2013年1月28日至31日國家GMP認證中心組織認證專家小組對我公司進行了GMP認證現(xiàn)場檢查。檢查綜合評定結(jié)果嚴重缺陷項為0項，主要缺陷項為2項，一般缺陷項15項。對此我公司及時擬定了缺陷整改方案，并嚴格按照方案規(guī)定進行整改。１、主要缺陷項（2項）描述及原因分析 主要缺陷項（2項）描述及原因分析 “振動式藥物超微粉機和漩渦振蕩篩均未采用針對鐵屑的磁選裝臵，不能保證藥粉加工中的鐵屑剔除” ：（71條）”前處理車間用于原生藥粉加工粉的粉碎機、振蕩篩，分別選用“LWF100B振動式藥物超微粉碎機”和“ZS515漩渦振蕩篩”。設(shè)備主體及接觸藥品部件均為不銹鋼材質(zhì)，但兩臺設(shè)備均未配臵剔除鐵屑的磁選裝臵，不能保證去除藥材粉碎、過篩過程中可能產(chǎn)生的鐵屑。分別選用濟南龍微制藥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的和江蘇瑰寶集團有限公司生產(chǎn)的。 “未按藥典標(biāo)準對批號為121201批的冰片、107120201批薄荷腦進行含量測定，甘油、羥苯乙酯無委托檢驗即放行投入使用。（223條）” 檢查檢驗記錄時，批號為107120201批薄荷腦購進時，因為對照品未及時購買，加上有原廠檢驗報告，物料供應(yīng)商為我公司穩(wěn)定的長期供應(yīng)商，QC人員未進行含量測定，根據(jù)廠家含量出具報告。121201批冰片，QC人員為技術(shù)檢測含量，而QC主管未嚴格符合。甘油、羥苯乙酯委托檢驗項目，為紅外吸收光譜鑒別，我廠不具備檢驗條件，委托西藏自治區(qū)食品藥品檢驗所，但是由于藥檢所設(shè)備故障未能進行檢測，而作為目前藥典標(biāo)準為注射用甘油質(zhì)量標(biāo)準，QC人員未認識紅外鑒別的重要性。 一般缺陷項（15項）描述及原因分析 “企業(yè)未按質(zhì)量分析會管理規(guī)程組織三級質(zhì)量信息匯報會，未結(jié)合產(chǎn)品的工藝風(fēng)險進行分析，如未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進行含量檢測對比。未對水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)進行趨勢分析。（13條14條）”公司質(zhì)量部質(zhì)量保證人員沒有嚴格按照質(zhì)量分析會組織三級質(zhì)量分析會，是日常監(jiān)管工作疏忽造成的。而未對滅菌前后姜黃（80℃）揮發(fā)油進行含量檢測對比，是由于QC控制人員對于質(zhì)量控制點把握不全面，對于考察項目不準確造成的。對于水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)的趨勢觀察分析，我廠水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)新建投入的公用設(shè)施，運行時間短，驗證已符合生產(chǎn)要求，做趨勢分析數(shù)據(jù)不足，準備在連續(xù)生產(chǎn)后，將前期運行數(shù)據(jù)納入到分析中，完成詳細的統(tǒng)計分析。執(zhí)行以上操作，要提高質(zhì)量控制人員的質(zhì)量點把控能力，以及用于趨勢分析和風(fēng)險管理的評估能力。.“GC操作人員對GC儀器操作不熟練，崗位培訓(xùn)針對性不強；（27條）”2013年1月30日，檢查組專家對質(zhì)量控制室進行現(xiàn)場檢查中，問及FSV1V浮游微生物采樣器操作步驟時，QC檢驗人員毛小娟對采樣器操作回答不完整，沒有對采樣量進行校準。主要原因為對QC儀器實際操作方面培訓(xùn)的欠缺，沒有對QC進行系統(tǒng)性的培訓(xùn)，崗位操作培訓(xùn)不足。“面對中藥檢驗QC人員檢驗人員數(shù)量不足；（18條）”我公司目前QC配臵兩人，雖然僅有冰黃膚樂軟膏一個制劑品種，平常檢驗量并不大，但對于中藥制劑的檢驗項目多，單個項目檢驗時間長，QC人員就顯得緊張?！鞍凑諠崈魠^(qū)管理的直接入藥粉的粉碎工序采取單獨區(qū)域加工，但未建產(chǎn)單獨的人員、物流通道。（附錄58條）”雖然前處理工序處于非潔凈級別控制區(qū)域，但位于前處理干燥工序和粉碎工序之間，沒有單獨的物流通道，存在一定的交叉污染風(fēng)險，在干燥工序和粉碎工序之間，增加一物流入口，將人員和物流分開，可降低交叉污染的風(fēng)險。“無檢測壓縮空氣含油量的設(shè)備；（75條）”潔凈區(qū)使用壓縮空氣非直接接觸藥品，但對如果不控制好潔凈區(qū)壓縮空氣質(zhì)量，對潔凈區(qū)潔凈區(qū)控制帶來一定的風(fēng)險，壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準有對空氣油量的檢測，而公司目前缺少含油量檢測設(shè)備，不能有效控制壓縮空氣質(zhì)量。 “中藥材大黃供應(yīng)商提供的標(biāo)識上無該藥材的采收時間；（附錄518條）”檢查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，中藥材庫中藥材大黃標(biāo)識只有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，而沒有標(biāo)識藥材采收季節(jié)。主要原因是質(zhì)量管理部QC主管黃丹在制定供應(yīng)商評估和批準操作規(guī)程時，對中藥材供應(yīng)商采收時間的審計要求，而供應(yīng)商到貨標(biāo)示不全，我公司物料管理人員及質(zhì)量相關(guān)人員疏忽造成?！拔磳﹄p扉微波干燥機使用的裝料托