【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 其使用的飲用水是否符合國家飲用水的標(biāo)準(zhǔn)。第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。條款解讀制藥用水系統(tǒng)要保證制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括物理和化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)。同時(shí)基于驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)的理念，明確制藥用水系統(tǒng)運(yùn)行不能超出其設(shè)計(jì)能力的要求。檢查要點(diǎn)檢查工藝用水系統(tǒng)運(yùn)行及監(jiān)控的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，了解工藝用水制備原理、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍、清潔消毒方法、取樣監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置及編號(hào)。結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)狀況，檢查水系統(tǒng)實(shí)際運(yùn)行是否超出設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的水處理能力。檢查工藝用水系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)制度，了解從原水處理、機(jī)械過濾、活性炭過濾、離子交換、反滲透膜、EDI、保安過濾器、管道、呼吸器等各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的清洗、消毒（滅菌）、再生、更換以及其他維護(hù)保養(yǎng)措施；注意檢查系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻率及日常監(jiān)控結(jié)果。結(jié)合制水工藝流程示意圖和分配管路圖進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。，制備工藝用水的原水是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)； ：，內(nèi)表面是否光滑，頂部宜安裝清洗噴淋裝置； ，通氣口是否安裝有疏水性過濾器； ； ：，以便系統(tǒng)在必要時(shí)完全排空； ； 。檢查制水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告及年度質(zhì)量回顧。關(guān)注趨勢(shì)分析及當(dāng)系統(tǒng)運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)，采取的糾偏措施等內(nèi)容。典型缺陷及分析企業(yè)水系統(tǒng)日常運(yùn)行參數(shù)，超出了當(dāng)時(shí)系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的控制參數(shù)范圍，并且沒有及時(shí)上報(bào)偏差、并按偏差處理程序采取糾偏和預(yù)防措施。水系統(tǒng)在完成維護(hù)、維修、改造后，沒有根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)對(duì)水質(zhì)輕卡U難過進(jìn)行分析確認(rèn)，仍然按照檢測(cè)周期對(duì)其進(jìn)行水質(zhì)檢查，存在水質(zhì)當(dāng)時(shí)不合格沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。日常監(jiān)測(cè)取樣點(diǎn)設(shè)計(jì)不合理，水質(zhì)監(jiān)測(cè)缺乏代表性。如：取樣點(diǎn)數(shù)量不夠、布局不符合要求、取樣點(diǎn)不易取樣等。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。條款解讀 略 檢查要點(diǎn)查看水系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告，查看純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合檢查濾器檔案，確認(rèn)儲(chǔ)罐的通風(fēng)口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；查看工藝用水分配管理圖，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)查看管道是否存在死角、盲管。典型缺陷及分析水系統(tǒng)儲(chǔ)罐、管道選材所用材質(zhì)報(bào)告存檔不完整。水系統(tǒng)某段管道進(jìn)行更換，更換后所用材料為304L或316L不銹鋼材質(zhì)，卻未對(duì)管路實(shí)施酸化鈍化，管路若未形成保護(hù)膜，增加了不耐腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)水系統(tǒng)儲(chǔ)罐通風(fēng)口處安裝的除菌過濾器為不脫落纖維的疏水性除菌過濾器，而車間在日常的生產(chǎn)和維護(hù)中，未按照相關(guān)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行定期更換，不能確保有效的截留細(xì)菌和塵粒、易帶來水系統(tǒng)污染的風(fēng)險(xiǎn)。管道設(shè)計(jì)不合理，有超過管徑6倍的盲管。第九十九條純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。條款解讀關(guān)于水系統(tǒng)防止微生物滋生核污染防范措施的要求。并對(duì)防止污染的措施提出了建議要求，從法規(guī)防范性角度取消80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放的表述，參考?xì)W盟、WHO對(duì)水系統(tǒng)要求70℃以上保溫循環(huán)的要求，統(tǒng)一為70℃以上保溫循環(huán)的方式。企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品工藝特性采用哪種方式，需要通過其驗(yàn)證數(shù)據(jù)和連續(xù)監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)來證明水系統(tǒng)運(yùn)行方式符合要求。檢查要點(diǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查純化水、注射用水的制備、貯存和分配系統(tǒng)是否設(shè)計(jì)合理，能夠防止微生物的滋生；檢查純化水是否采用循環(huán)，注射用水是否采用70℃以上保溫循環(huán)，或采用其他有效控制微生物滋生的措施；檢查水系統(tǒng)驗(yàn)證方案、報(bào)告和水質(zhì)數(shù)據(jù)年度質(zhì)量回顧，關(guān)注系統(tǒng)微生物污染控制情況；檢查注射用水的保溫控制裝置安裝是否合理，是否能有效保證70℃以上保溫循環(huán)；檢查注射用水回水流速、溫度是否符合要求；回水溫度達(dá)不到要求時(shí)應(yīng)有處理措施。典型缺陷及分析注射用水循環(huán)溫度的監(jiān)測(cè)探頭安裝位置，未充分考慮整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)的溫度最低點(diǎn)，可能會(huì)造成系統(tǒng)的部分溫度低于70℃循環(huán)、易造成系統(tǒng)的微生物滋生。企業(yè)水系統(tǒng)水質(zhì)數(shù)據(jù)年度回顧中，未對(duì)微生物情況進(jìn)行趨勢(shì)分析，不利于分析系統(tǒng)微生物控制情況。多個(gè)車間共用一套制水系統(tǒng)、儲(chǔ)罐采用并聯(lián)方式各自運(yùn)行。當(dāng)某個(gè)車間停產(chǎn)期間時(shí)，水系統(tǒng)的儲(chǔ)存、分配管路停止運(yùn)行，未對(duì)停用系統(tǒng)再次恢復(fù)使用前清潔、滅菌和再確認(rèn)情況作出評(píng)價(jià)和規(guī)定，停運(yùn)部分形成盲端、易于滋生微生物。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。條款解讀增加了對(duì)原水水質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的要求。原水是企業(yè)自制飲用水的水源。檢查要點(diǎn)查看企業(yè)是否制定有制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理規(guī)程；檢查企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)制藥用水系統(tǒng)日常定期檢測(cè)，并出具報(bào)告；檢查企業(yè)對(duì)原水水質(zhì)是否制定監(jiān)測(cè)規(guī)程，并定期檢測(cè)。典型缺陷及分析企業(yè)未制定對(duì)制藥用水的原水（飲用水或純化水）進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)的管理規(guī)程，未對(duì)原水進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和記錄。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。條款解讀簽于工藝用水在藥品生產(chǎn)當(dāng)中的重要作用，基于“防患于未然”的指導(dǎo)思想，在工藝用水的管理中引入了“警戒限度”、“糾偏限度”的概念，系統(tǒng)地結(jié)合了質(zhì)量回顧和偏差控制的理念。實(shí)際操控中要求做到：達(dá)到“警戒限度”要有“報(bào)警”，達(dá)現(xiàn)要有記錄并形成“臺(tái)賬”，對(duì)臺(tái)賬內(nèi)容要求“偏差分析”，經(jīng)過分析應(yīng)當(dāng)采取措施，實(shí)施“偏差糾正和偏差控制”。檢查要點(diǎn)檢查企業(yè)制定的純化水、注射用水管道清潔操作規(guī)程和相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否結(jié)合水系統(tǒng)質(zhì)量回顧和趨勢(shì)分析確定制藥用水微生物污染的警戒限度和糾偏限度，制定了相關(guān)的操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行。典型缺陷及分析1企業(yè)的操作規(guī)程中，未明確規(guī)定純化水和注射用水的微生物污染大道警戒限度和糾偏限度后，如何進(jìn)行處理的內(nèi)容。水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)過程中，發(fā)現(xiàn)微生物超過糾偏限時(shí)，企業(yè)未按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行變差分析和采取糾正預(yù)防措施。未對(duì)水系統(tǒng)運(yùn)行過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析處理。第二篇：GMP認(rèn)證是什么什么是GMP認(rèn)證？GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。國際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。1檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。我國GMP對(duì)驗(yàn)證的要求藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗d)主要原輔材料變更e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證）涉及GMP驗(yàn)證的各要素一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；五、軟件的確認(rèn)。GMP認(rèn)證咨詢GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP與ISO9000有何區(qū)別？GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。我國開展GMP認(rèn)證情況國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法