藥品gmp檢查員培訓(xùn)課件3、實(shí)驗(yàn)室檢查-劉偉強(qiáng)(編輯修改稿)
2025-03-20 21:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ? 使用記錄 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 41 檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) ?定期校準(zhǔn) ?使用前確認(rèn) ?天平 ? 按照儀器規(guī)定進(jìn)行自校和外校 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 42 校準(zhǔn)的目的 ? 為了保證測(cè)量設(shè)備準(zhǔn)確可靠 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 43 藥典對(duì)部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定 ? 紫外分光光度計(jì)：除應(yīng)定期對(duì)所用的儀器進(jìn)行全面校正檢定外，還應(yīng)于測(cè)定前校正測(cè)定波長(zhǎng) ? 波長(zhǎng)校準(zhǔn) ? 吸收度 ? 雜散光 ? 紅外分光光度計(jì)：用聚苯 乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 44 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 45 用聚苯乙烯薄膜 (厚度約為 )校正儀器，繪制其光譜，用 3027cm 2851cm 1601cm1028cm 907cm1處的吸收峰對(duì)儀器的波數(shù)進(jìn)行校正。傅里葉變換紅外光譜儀在 3000cm1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于 177。 5cm1以內(nèi)，在 1000cm1附近的波數(shù)誤差應(yīng)不大于 177。 1cm1。 儀器的分辨率要求在 3110～ 2850cm1范圍內(nèi)應(yīng)能清晰地分辨出 7個(gè)峰，峰 2851cm1與谷 2870cm1吸收帶的分辨深度不小于 18％透光率，峰 1583cm1與谷1589cm1吸收帶的分辨深度不小于 12％透光率。儀器的標(biāo)稱分辨率，除另有規(guī)定外，應(yīng)不低于 2cm1。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 46 藥典對(duì)部分設(shè)備校驗(yàn)規(guī)定 ? 溶出度儀 ? 除儀器的機(jī)械性能應(yīng)符合規(guī)定外，還應(yīng)使用校正片校正儀器，按照校正片說(shuō)明書進(jìn)行操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合校正片的規(guī)定 ? 色譜儀 ? 系統(tǒng)適應(yīng)性 ? 理論塔板數(shù) ? 分離度 ? 重復(fù)性 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 47 樣品管理 ? 目的 ? 追溯 ? OOS調(diào)查 ? 控制檢驗(yàn)工作 ? 防止不按規(guī)定進(jìn)行復(fù)試的行為 ? 提高工作效率 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 48 樣品管理 ? 登記 ? 編號(hào) ? 檢查 ? 保存 ? 留樣 ? 分發(fā) 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 49 試劑管理 ?目的 ? 追溯性 ? 有效性 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 50 管理基本要求 ? 選用適宜的試劑 ? 配制記錄 ? 試劑名稱 ? 試劑批號(hào) ? 配制過程 ? 配制量 ? 標(biāo)簽內(nèi)容完整 ? 儲(chǔ)存條件和使用期限 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 51 試劑選用原則 ? 標(biāo)定滴定液用基準(zhǔn)試劑； ? 制備滴定液可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭?，但不?jīng)標(biāo)定直接按稱重計(jì)算濃度者， 則應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑； ? 制備雜質(zhì)限度檢查用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用優(yōu)級(jí)純或分析純?cè)噭? ? 制備試液與緩沖液等可采用分析純或化學(xué)純?cè)噭? ——藥典 “ 附錄 ” 規(guī)定 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 52 試液的儲(chǔ)存條件和使用期限 ? 參照藥典附錄的規(guī)定 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 53 檢驗(yàn)記錄 ? 記錄目的 ? 追溯 ?真實(shí)地、完整地 反映檢驗(yàn)過程 ? 提示 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 54 檢驗(yàn)記錄 ? 如何真實(shí)、完整地反映過程？ ? 6801批生產(chǎn)記錄應(yīng) 及時(shí)填寫 、字跡清晰、 內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整 ，并由操作人及復(fù)核人簽名。 ? 6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 55 管理目標(biāo) ? 原始 ? 真實(shí) ? 完整 ? 可追溯 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 56 關(guān)鍵點(diǎn) ? 控制收發(fā) ? 記錄編號(hào)，計(jì)數(shù)發(fā)放 ? 加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 57 檢驗(yàn)、復(fù)核、審核制度 ? 降低發(fā)生差錯(cuò)概率的有效手段 ? 檢驗(yàn)人的職責(zé) ? 復(fù)核人的職責(zé)、資質(zhì) ? 審核人的職責(zé)、資質(zhì) ? 關(guān)鍵 —認(rèn)真負(fù)責(zé) 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 58 復(fù)核、審核要點(diǎn) ? 記錄、數(shù)據(jù)完整、真實(shí) ? 公式正確 ? 計(jì)算準(zhǔn)確 ? 偏差符合要求 ? 過程規(guī)范 ? 運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)正確 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 59 報(bào)告系統(tǒng) ? 及時(shí) ? 準(zhǔn)確 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 60 今天的內(nèi)容 ? 質(zhì)量的定義 ? 實(shí)驗(yàn)室管理基本內(nèi)容 ? 幾個(gè)術(shù)語(yǔ) ? 檢驗(yàn)的要素 ? 檢查的著眼點(diǎn) ? 檢查依據(jù) ? 檢查的技巧與案例分析 上海萬(wàn)逸醫(yī)藥科技有限公司 61 檢查的著眼點(diǎn) ? 我們要確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的能力 ? 能 ? 會(huì)不會(huì) ? 力 ? 做不做
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