中國(guó)藥科大學(xué)藥品質(zhì)量管理規(guī)范gmp課件2007版(編輯修改稿)
2024-11-13 03:55 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2 維護(hù)的分類(lèi) (三 )基礎(chǔ)維護(hù) 1 維護(hù)計(jì)劃的制定 2 日常維護(hù)程序的制定 3 維護(hù)信息系統(tǒng)建立 4 現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)與指導(dǎo) (四 ) 日常維護(hù) 1 檢點(diǎn) ,清潔 ,標(biāo)識(shí) 2 工作日志 3 交接 (五 ) 清潔 1 清潔的前提 批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束 ,設(shè)備維護(hù)結(jié)束 ,存續(xù)期結(jié)束 ,其他意外情況 2 清潔方式的選擇 3 良好清潔規(guī)程的要素 七 . 校驗(yàn)問(wèn)題 (一 ) 校驗(yàn)的方式 (二 ) 科學(xué)的校驗(yàn) (三 ) 合理的校驗(yàn) 第五講 物料 一 . 上游企業(yè)的質(zhì)量審計(jì) 二 . 倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)劃 (一 ) 庫(kù)區(qū)規(guī)劃 1 三種關(guān)系 環(huán)境 (地距 ,墻距、柱距、頂距、燈距 ),員工 (操作 , 安全 ),貨物 (相互影響 ,混淆 ) 2 分庫(kù)問(wèn)題 3 庫(kù)區(qū)環(huán)境控制問(wèn)題 (外環(huán)境與內(nèi)環(huán)境 ) (二 )貨位規(guī)劃 1 原則 (相似相溶 ,相似相混 ) 2 方式 3 編碼 4 堆垛 (建立批物料與貨位的關(guān)系 ) 三 .倉(cāng)儲(chǔ)管理組織結(jié)構(gòu) (一 ) 驗(yàn)收組織的獨(dú)立性 (二 )養(yǎng)護(hù)與保管組織分開(kāi)的必要性 四 . 各環(huán)節(jié)的物料管理 (一 ) 購(gòu)入 (運(yùn)輸控制 ) (二 ) 驗(yàn)收 (三 ) 檢驗(yàn) (四 ) 存儲(chǔ) (五 ) 養(yǎng)護(hù) (六 ) 出庫(kù) (七 ) 標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的管理 (印刷管理 ) 第六講 潔凈生產(chǎn)管理 一 .污染 (一 )污染的定義 (二 )污染的種類(lèi)和特點(diǎn) (三 )污染的傳播媒介 (四 )污染的躥入的原因 (五 )污染形成的特點(diǎn) 二 . 潔凈工作 (一 ) 環(huán)境的潔凈 (二 ) 工藝潔凈 (三 ) 廠房（潔凈室）的潔凈 （四）人員潔凈 (五 ) 環(huán)境保護(hù) 第七講 驗(yàn)證 一 .驗(yàn)證的概念 (一 )各國(guó)定義的比較 (二 )驗(yàn)證定義的深層次內(nèi)涵 (三 )驗(yàn)證的分類(lèi) 二 .設(shè)備的驗(yàn)證 (一 )預(yù)確認(rèn) (Prequalification) (二 )安裝確認(rèn)（ Installation Qualification ，IQ） (三 )運(yùn)行確認(rèn)（ Operational Qualifica
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