【文章內(nèi)容簡介】 的方式 提示：審核時(shí)，應(yīng)注意 ?《 新藥證書 》 的狀態(tài)：是否已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號，是否已進(jìn)行過轉(zhuǎn)讓 ?品種狀態(tài) :根據(jù)品種所處的情形不同，確定轉(zhuǎn)讓的方式 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 規(guī)范藥品研發(fā)行為，提升研發(fā)整體水平 “ ICH”指導(dǎo)原則的引入 應(yīng)對藥物全球同步開發(fā)，推進(jìn)藥品注冊國際互 認(rèn)及標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作 結(jié)合監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，不斷提高對藥品安全性的要求 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ? 正式發(fā)布： 80個(gè) ?化學(xué)藥品： 31個(gè) (《 藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則 》 近期發(fā)布 ) ?中 藥： 12個(gè) ?生物制品： 26個(gè) ?綜合學(xué)科： 6個(gè) ?一般原則： 5個(gè) 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 ?正在征求意見 ?化學(xué)藥品： 4個(gè) ?中 藥： 1個(gè) 藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 為提高對藥品安全性的要求， 2022年相繼發(fā)布的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則： ?化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 ?多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求 ?已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 ?已上市中藥變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品質(zhì)量管理規(guī)范體系建設(shè) ?正在制定和考慮的質(zhì)量管理規(guī)范 ? GUP 《 藥品使用管理規(guī)范 》 ? GVP 《 藥物警戒管理規(guī)范 》 ? GRP《 藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范 》 審評審批機(jī)制中的 GXP 藥 品 研 制 藥 品 流 通藥 品 生 產(chǎn) 藥 品 使 用G C P / G L P G M P G S P G U P / G V P藥 品 審 評G R P藥 品 全 生 命 周 期 的 G X P 管 理?積極探索藥品審評領(lǐng)域的 GRP ?積極探索藥品使用環(huán)節(jié)的 GUP ?推進(jìn)在審評審批各個(gè)應(yīng)公開環(huán)節(jié)的信息公開 藥品原輔材料備案管理規(guī)定（ DMF） 國際上 DMF制度狀況 ?管理范圍： 原料藥、輔料、藥包材、化學(xué)中間體等，有些國家包括產(chǎn)品 DMF ?管理方式： 技術(shù)文檔備案式管理，公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時(shí)使用，非公開部分信息供藥品當(dāng)局在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用 ?管理特點(diǎn)： 非強(qiáng)制性，自愿性質(zhì)；不對DMF實(shí)施審查和批準(zhǔn)； 國際 DMF制度的特點(diǎn) ? 保護(hù)企業(yè)秘密， DMF分為公開部分和非公開部分，保護(hù)了企業(yè)的技術(shù)秘密 ? 提高審評效率，藥品管理部門對多個(gè)原輔材料的制劑引用有了提高效率的手段，企業(yè)通過直接引用 DMF數(shù)據(jù)，減少了技術(shù)資料的重復(fù)申報(bào) ? 動態(tài)延伸監(jiān)管，可以通過技術(shù)文檔對供應(yīng)鏈實(shí)施延伸監(jiān)管 ? 責(zé)任界定明確，制劑生產(chǎn)企業(yè)是真正責(zé)任主體，并有供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任 我國實(shí)施審批制度的問題 ? 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識，對原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動性不高，藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件 ? 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高 ? 藥品監(jiān)督管理部門、藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)和藥用原輔材料生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任不清，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)了企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任 缺乏主動性 監(jiān)管效率低 責(zé)任分不清 建立我國 DMF制度的目標(biāo) ? 建立起符合我國國情的藥用原輔材料備案管理制度 ? 為技術(shù)審評服務(wù)，提高對藥用原輔材料審評水平和效率 ? 為現(xiàn)場檢查和 GMP檢查服務(wù)，提高以品種為中心的檢查水平，提高可控性和可追溯性 ? 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材服務(wù)，提高制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量 建立我國 DMF制度的目標(biāo) 為技術(shù)審評服務(wù) ? 有利于企業(yè)申報(bào)真實(shí)技術(shù)文檔，提高審評可靠性 ? 制劑技術(shù)文檔中DMF直接引用，提高審評效率 ? 電子化 CTD格式文件的申報(bào)，促進(jìn)電子化審評，提高審評水平 為動態(tài)核查檢查服務(wù) ? 為現(xiàn)場檢查提供技術(shù)資料 ? 為動態(tài) GMP檢查提供技術(shù)資料 ? 提高以品種為中心的檢查水平 ? 提高對生產(chǎn)過程可控性和供應(yīng)鏈的可溯源性 為制劑企業(yè)服務(wù) ? 促進(jìn)制劑企業(yè)以科學(xué)研究決定使用原輔材料的適用性 ? 落實(shí)制劑企業(yè)是第一責(zé)任人，促進(jìn)供應(yīng)鏈審計(jì) ? 責(zé)任清晰，提高藥用原輔材料廠商的過程控制和質(zhì)量保證水平 我國 DMF制度的設(shè)計(jì)思路 ? 結(jié)合中國國情 ,具有中國特色 ? 厘清關(guān)系，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任 ? 溯源信息，延伸監(jiān)管觸角 ? 信息化 ,分級管理 ? 循序漸進(jìn)，穩(wěn)步推進(jìn) 我國 DMF制度的基本內(nèi)容 ? 范圍： 適用范圍確定為原料藥、中藥提取物、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。同時(shí)僅限于用于藥品制劑注冊和已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品制劑所使用的原輔材料的備案。 ? 程序： 僅僅為按照要求提交符合 CTD格式技術(shù)資料的過程。 ? 管理： 藥用原輔材料信息備案將通過信息平臺實(shí)現(xiàn)。由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立統(tǒng)一的藥用原輔材料備案信息平臺 ? 使用： 藥品的技術(shù)審評和生產(chǎn)檢查，制劑廠選擇供應(yīng)商。 推行中國 DMF制度對藥品質(zhì)量的影響 ?促進(jìn)對供應(yīng)鏈延伸審計(jì)和監(jiān)管，注重過程管理控制提高藥品質(zhì)量 ?促進(jìn)原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價(jià)格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔材料質(zhì)量保證水平 CTD格式技術(shù)文檔 中國藥品注冊通用技術(shù)文件 ?2022年 5月 5日發(fā)布了 《 關(guān)于對 CTD格式申報(bào)資料征求意見的函 》 （食藥監(jiān)注函 [2022]86號） ?擬對仿制藥 CTD格式申報(bào)資料提出具體要求 ?包括 CTD格式申報(bào)資料要求（藥學(xué)部分和生物等效性部分） ?主要研究資料匯總表（藥學(xué)部分和生物等效性部分） 推行 CTD格式申報(bào)目的 ?CTD不僅僅簡單的文件格式的要求，是對研究內(nèi)容和水平提出的更高的技術(shù)要求 ?CTD格式申報(bào)的電子化將大大加快電子審評工作力度，解決審評力量和申報(bào)量不匹配的矛盾 ?在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施，有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量，提高仿制藥審評水平，提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力 藥品注冊管理的信息化工作 ?國家發(fā)改委正式批復(fù)我局 “ 國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程可行性研究報(bào)告（ 2022年 9月30日） ?藥品注冊司完成 《 藥品說明書和標(biāo)簽信息系統(tǒng) 》 平臺建設(shè)進(jìn)入平臺測試階段 2022年需要啟動的信息化建設(shè)有： ?藥用原輔材料備案管理信息系統(tǒng) ?藥品標(biāo)準(zhǔn)管理信息系統(tǒng) 上市和生產(chǎn)許可分離 MAH制度研究 —— 未來的方向 ?啟動了上市許可和生產(chǎn)許可分離的上市許可人制度（ MAH）研究 ?MAH制度可以進(jìn)一步明確藥品上市后的責(zé)任主體 ?MAH制度可以比較好的解決仿制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)問題，企業(yè)獲得品種組織生產(chǎn)地形式將趨于多樣 ?MAH有利于促進(jìn)上市企業(yè)研發(fā)水平提高，生產(chǎn)企業(yè)高度集約化提高產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)一步提高仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平 近年來藥品注冊管理取得的成效 近年來藥品注冊管理取得的成效 清理核查 17。 6萬