藥品信息管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-02 01:19 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 輸 /儲(chǔ)藏包裝標(biāo)簽 通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè) （包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等 ） 原料藥標(biāo)簽 藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)， 包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等 26 藥品標(biāo)簽的管理 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 2022 藥品標(biāo)簽管理的主要規(guī)定 使用文字 ?文字表述應(yīng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確； ?文字應(yīng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充； ?使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 藥品名稱(chēng) 通用名 /商品名命名原則（ SFDA） 有效期 有效期至 XXXX年 XX月 有效期至 XXXX年 XX月 XX日 有效期至 . 有效期至 XXXX/XX/XX 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定 藥品規(guī)格和包裝規(guī)格 一致 ，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須 一致 ； 按處方藥與非處方藥 區(qū)別 管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng) 明顯區(qū)別 專(zhuān)有標(biāo)識(shí) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 外用藥品、非處方藥品 27 精 品 神 藥 麻 外 OTC OTC 甲類(lèi) 乙類(lèi) 藥品標(biāo)簽的管理 《 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定 》 2022 28 藥品說(shuō)明書(shū)的管理 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用 對(duì)于橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； 對(duì)于豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。 顏色： 應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差等。 ?商品名稱(chēng)： 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名 稱(chēng)所用字體的 二分之一 ； ?注冊(cè)商標(biāo)： 其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體（含文字） 的 四分之一 。 通用名 29 藥品說(shuō)明書(shū)的管理 從 2022年 10月 1日起，所有藥企生產(chǎn)藥品時(shí)，必須使用新包裝，商標(biāo)和商品名不得大于通用名，否則不能上市銷(xiāo)售。 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用 30 藥品說(shuō)明書(shū)的管理 藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期（ SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間） 修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書(shū)寫(xiě)） 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)（位置） XXX（通用名）說(shuō)明書(shū) 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用 警示語(yǔ)（位置） 【 藥品名稱(chēng) 】 （ drug name） 通用名稱(chēng)：（ generic name） 商品名稱(chēng)：（ brand name） 英文名稱(chēng)：（ English name） 漢語(yǔ)拼音： 【 成份 】 （ ingredients） 化學(xué)名稱(chēng)：（ chemical name） 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（ chemical structure） 分子式：（ molecular formula） 分子量：（ molecular weight） 【 性狀 】 （ description） 【 適應(yīng)證 】 （ indication） 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)格式 【 規(guī)格 】 （ strength） 【 用法用量 】 （ usage and dosage） 【 不良反應(yīng) 】 （ ADR） 【 禁忌 】 （ contraindications） 【 注意事項(xiàng) 】 （ note） 【 孕婦及哺乳婦女用藥 】 （ use in pregnancy and lactation） 【 兒童用藥 】 （ use in children） 【 老年用藥 】 （ use in eldly patient） 【 藥物相互作用 】 （ drug interaction） 【 藥物過(guò)量 】 （ over dosage） 【 臨床試驗(yàn) 】 （ clinical trial） 【 藥理毒理 】 （ pharmacology and toxicology） 【 藥代動(dòng)力學(xué) 】 （ pharmacokiics） 【 貯藏 】 （ storage） 【 包裝 】 （ package） 【 有效期 】 （ validity date） 【 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 】 【 批準(zhǔn)文號(hào) 】 （ drug approval number） 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 （ manufacturer） 中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式 核準(zhǔn)日期 修改日期 特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置 XXX（通用名）說(shuō)明書(shū)
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