【文章內(nèi)容簡介】 車間定員；工程概算及財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)；存在問題及處理建議。 ④ 初步設(shè)計(jì)的工作流程 制劑工程設(shè)計(jì)為工業(yè)性工程設(shè)計(jì)，通常涉及直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)、建筑工程性專業(yè)、公用工程專業(yè)和工程經(jīng)濟(jì)性專業(yè)共四大類 12個(gè)專業(yè)。 直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專業(yè)：工藝 (工藝與分析、實(shí)驗(yàn) )、儀表及自動(dòng)化、設(shè)備、設(shè)備安裝等 4個(gè)專業(yè)。 建筑工程性專業(yè)：總平面、建筑、結(jié)構(gòu)等 3個(gè)專業(yè)。 公用工程性專業(yè)：給排水、電力 (電氣與弱電 )、暖通空調(diào) (包括冷凍空壓 )、動(dòng)力、（熱力及外管 )等 4個(gè)專業(yè)。 工程經(jīng)濟(jì)性專業(yè)：工程概算與財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)等2個(gè)專業(yè)。 設(shè)計(jì)中，大都以工藝專業(yè)為主導(dǎo)專業(yè)，工藝專業(yè)設(shè)計(jì)人員按項(xiàng)目建設(shè)的工藝要求對(duì)非工藝各專業(yè) (又稱相關(guān)專業(yè) )提出設(shè)計(jì)條件，各相關(guān)專業(yè)按主導(dǎo)專業(yè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)又要相互提交設(shè)計(jì)條件和返回設(shè)計(jì)方案。因此，制劑工程設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)工程，工藝設(shè)計(jì)人員不但要熟悉工藝，還要熟悉各相關(guān)專業(yè)和總項(xiàng)目建設(shè)要求，在設(shè)計(jì)中起到主導(dǎo)和協(xié)調(diào)作用。 初步設(shè)計(jì)的工作流程如下 ： 簽訂設(shè)計(jì)合同 設(shè)計(jì)任務(wù)書 組建項(xiàng)目組(設(shè)計(jì)班子 )、安排階段性工作計(jì)劃 研究設(shè)計(jì)計(jì)劃書內(nèi)容、落實(shí)設(shè)計(jì)條件 工藝主導(dǎo)專業(yè)提出工藝過程總體設(shè)計(jì)方案 4相關(guān)專業(yè)提出單項(xiàng)設(shè)計(jì)條件與方案 確定總體設(shè)計(jì)方案 (總圖方案 ) 估算工作量 確定各專業(yè)之間工作內(nèi)容及設(shè)計(jì)進(jìn)度 開工報(bào)告 簽協(xié)作工作表 工藝和總圖向?qū)I(yè)提出正式條件眷各專業(yè)根據(jù)工藝總圖做出設(shè)計(jì)方案 各專業(yè)協(xié)調(diào)確定廠或車間位置 確定總平面圖 水、暖、電、空調(diào)、建筑等專業(yè)按初步設(shè)計(jì)要求完成設(shè)計(jì) 進(jìn)行工程概算和財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) 編制初步設(shè)計(jì)文件 (說明書、圖紙、表格 )、校對(duì) 文件歸檔 設(shè)計(jì)總結(jié) 施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備。 (2)擴(kuò)大初步設(shè)計(jì) 擴(kuò)大初步設(shè)計(jì) 一般是根據(jù)已批準(zhǔn)的初步設(shè)計(jì)，解決初步設(shè)計(jì)中的主要技術(shù)問題，使之進(jìn)一步明確化、具體化。在擴(kuò)初設(shè)計(jì)階段應(yīng)編寫出擴(kuò)初設(shè)計(jì)說明書及工程概算書。 (3)施工圖設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì)是根據(jù)已批準(zhǔn)的 (擴(kuò)大 )初步設(shè)計(jì)文件，進(jìn)行施工圖紙繪制，并編寫必要的文字說明書和工程預(yù)算書，為施工提供依據(jù)和服務(wù)。本階段的設(shè)計(jì)成品是詳細(xì)的施工圖紙、施工文字說明、主要原材料匯總表及工程量。 ① 施工圖設(shè)計(jì)深度。施工圖設(shè)計(jì)深度主要包括：各種設(shè)備、材料的訂貨、備料；各種非標(biāo)設(shè)備的制作；工程預(yù)算的編制；土建、安裝工程的要求。 ② 施工圖內(nèi)容。由文字說明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙目錄；設(shè)計(jì)說明；管道及儀表流程圖 (PID)；設(shè)備布置圖；設(shè)備一覽表；設(shè)備安裝圖；設(shè)備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設(shè)備管口方位表。 圖 7— 2施工圖設(shè)計(jì)工作程序 3．初步工藝設(shè)計(jì)階段文件的編制 初步工藝設(shè)計(jì)階段的文件內(nèi)容大致如下。 (1)初步工藝設(shè)計(jì)文字說明 (書 ) 1）產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)規(guī)模 ① 產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及包裝方式。以列表方式說明產(chǎn)品品名、規(guī)格、年產(chǎn)量、理化性質(zhì)、包裝方式、備注等。 ② 生產(chǎn)制度與設(shè)計(jì)規(guī)模。確定年工作 (生產(chǎn) )日、日工作班次、各品種年生產(chǎn)量／班。 2）生產(chǎn)方法、工藝過程及流程簡述 ① 生產(chǎn)方法。以工藝流程框圖表示。 ② 工藝過程及工序劃分。按照各劑型和制劑品種的具體要求進(jìn)行工序劃分。 ③ 工藝流程簡述 ④ 單元設(shè)備操作及操作參數(shù)表化時(shí)序表。 ⑤ 工藝操作安全備忘錄。 3)工藝物料計(jì)算 ① 基礎(chǔ)計(jì)算數(shù)據(jù)。說明年工作日、日工作班次、班有效工作時(shí)間、分步投料量、收率等計(jì)算依據(jù)。 ② 原料及其他輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、單位、日耗量、年消耗量、來源地及運(yùn)輸方式 (以列表方式 )。 ③ 三廢的組成及其排放量。按廢氣(粉塵 )、廢水 (廢液 )、廢固分類列出三廢的名稱、組成及特性數(shù)據(jù)、排放特性如溫度、壓力、排放方式 (連續(xù)排放或間歇式排放 )、日排放量和排放地點(diǎn)等。 ④ 繪制工藝物料平衡 (流程 )圖。 4）工藝能量及公用系統(tǒng)計(jì)算 ① 計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。各種單元設(shè)備操作過程的熱效應(yīng)、物料的熱力學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)、車間公用系統(tǒng) (水、電、汽、壓縮空氣 )及管道設(shè)計(jì)控制參數(shù)。 ② 列出單元設(shè)備的公用系統(tǒng)的使用規(guī)格并計(jì)算其消耗量。按照工藝控制參數(shù)，計(jì)算制劑生產(chǎn)過程各單元設(shè)備或崗位使用的公用系統(tǒng)負(fù)荷。例如新建一個(gè)生產(chǎn)沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑車間，涉及的公用系統(tǒng)如飲用水、純水、注射用水、循環(huán)水、設(shè)備用電、蒸汽等的使用規(guī)格和負(fù)荷，可以按表 7— 2分別列出。 ③ 計(jì)算并列出工藝過程公用系統(tǒng)的使用規(guī)格及 24h范圍內(nèi)的消耗量數(shù)據(jù)。以⑥中舉例為例，其工藝過程公用系統(tǒng)消耗按表 7— 3列示。 表 7． 2飲用水負(fù)荷表 序號(hào) 設(shè)備或崗位 數(shù)量／臺(tái) 使用時(shí)間／ h 用量／ (m3／ h) 最大 最小 日耗量/m3 備注 1 2 3 4 5 純水制備 鋁塑包裝 一般工衣清洗潔凈工衣清洗清洗及其他 表 73 綜合制劑車間工藝過程公用系統(tǒng)消耗 序號(hào) 名稱 規(guī)格 單位 最大量／ h 日耗量 備注 1 2 3 4 飲用水循環(huán)水 蒸汽 供電 m3 M3 t kW 5）工藝設(shè)備選型與計(jì)算 ① 工藝設(shè)備選型與設(shè)備選材的原則。 ② 主要設(shè)備選型與計(jì)算。 ③ 工藝設(shè)備一覽表。 6）工藝平面布置 ① 車間平面布置原則。 ② 車間布置說明。 7）車間定員。 8）工藝過程控制。 ① 主要工藝過程化驗(yàn)分析控制。 ② 車間分析化驗(yàn)室的設(shè)置。 9）儀表及自控。 10）設(shè)備安裝。說明廠房結(jié)構(gòu)、建筑面積；廠房內(nèi)各種工藝生產(chǎn)設(shè)備總臺(tái)(件 )數(shù)、總重量，最大設(shè)備的外形尺寸，最重設(shè)備的重量；設(shè)備的保溫方式和保溫材料用量，設(shè)備的安裝和運(yùn)輸方式等。 (2)設(shè)計(jì)圖紙 ①工藝流程框圖 (置說明書內(nèi) )。 ②工藝物料平衡圖 (置說明書內(nèi) )。 ③帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。 ④工藝區(qū)域布置平面圖。 ⑤工藝設(shè)備安裝布置平面圖。 4．設(shè)計(jì)后服務(wù) 設(shè)計(jì)完成后，設(shè)計(jì)人員對(duì)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行施工技術(shù)交底，還要深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工，配合解決施工中存在的設(shè)計(jì)問題，并參予設(shè)備安裝、調(diào)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)和工程驗(yàn)收，直至項(xiàng)目運(yùn)營。 施工中凡涉及方案問題、標(biāo)準(zhǔn)問題和安全問題變動(dòng)，都必須首先與設(shè)計(jì)部門協(xié)商，待取得一致意見后，方可改動(dòng)。因?yàn)轫?xiàng)目建設(shè)的設(shè)計(jì)方案是經(jīng)過可行性研究階段，初步設(shè)計(jì)階段和施工圖階段研究所確定的，施工中輕易改動(dòng)，勢(shì)必會(huì)影響到竣工后的使用要求；設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的改動(dòng)涉及項(xiàng)目建設(shè)是否合乎 GMP及其他有關(guān)規(guī)范和項(xiàng)目投資額度的增減； 而安全方面的問題更是至關(guān)重要，其中不僅包括廠房、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)的安全問題，而且也包括潔凈廠房設(shè)計(jì)中建筑、暖通、給排水和電氣專業(yè)所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動(dòng)。 整個(gè)設(shè)計(jì)工程的驗(yàn)收是在建設(shè)單位的組織下，以設(shè)計(jì)單位為主，施工單位參加共同進(jìn)行。 二、工程設(shè)計(jì)的前期工作 如前所述，工程設(shè)計(jì)前期工作的目的和任務(wù)是對(duì)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行全面分析，研究產(chǎn)品的社會(huì)需求和市場(chǎng)，項(xiàng)目建設(shè)的外部條件，產(chǎn)品技術(shù)成熟程度，投資估算和資金籌措，經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)等，為項(xiàng)目建設(shè)提供工程技術(shù)、工程經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品銷售等方面的依據(jù)，以期為擬建項(xiàng)目在建設(shè)期能最大限度地節(jié)省時(shí)間和投資、在生產(chǎn)經(jīng)營時(shí)能獲得最大的投資效果奠定良好的基礎(chǔ)。 可以說，設(shè)計(jì)前期的三項(xiàng)內(nèi)容 ——項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告和設(shè)計(jì)任務(wù)書的目的是一致的，基本任務(wù)也相近只是深度不同。 (一 )項(xiàng)目建議書 對(duì)于新建或技術(shù)改造項(xiàng)目，根據(jù)工廠建設(shè)地區(qū)的長遠(yuǎn)規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力的分布，市場(chǎng)對(duì)擬建產(chǎn)品的需求，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在廣泛調(diào)查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項(xiàng)的可能性以后，編寫項(xiàng)目建議書，向國家主管部門推薦項(xiàng)目。 項(xiàng)目建議書一般包括： 項(xiàng)目名稱、建議理由； 承辦企業(yè)的基本情況； 產(chǎn)品名稱、質(zhì)量規(guī)格和國內(nèi)外需求預(yù)測(cè)及預(yù)期的市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)、銷售與價(jià)格分析； 擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點(diǎn)及技術(shù)來源； 主要設(shè)備的選擇研究； 合理的經(jīng)濟(jì)規(guī)模以及達(dá)到合理經(jīng)濟(jì)規(guī)模的可能性； 生產(chǎn)規(guī)模、銷售方向；主要原材料需要量及來源； 建設(shè)地點(diǎn)及電力、燃料及交通、供水等建設(shè)條件以及協(xié)作配套； 項(xiàng)目投資估算及資金來源； 1項(xiàng)目的進(jìn)度； 1環(huán)境保護(hù)； 1初步經(jīng)濟(jì)分析等。 很長時(shí)間內(nèi)，項(xiàng)目建議書沒有被列為工程建設(shè)設(shè)計(jì)程序。近年來，為有效加強(qiáng)管理，國家規(guī)定所有利用外資進(jìn)行基本建設(shè)的項(xiàng)目，技術(shù)引進(jìn)和設(shè)備進(jìn)口項(xiàng)目，都要事先編制項(xiàng)目建議書，經(jīng)過批準(zhǔn)后再進(jìn)行可行性研究?？尚行匝芯亢驮O(shè)計(jì)任務(wù)書經(jīng)過審查批準(zhǔn)后才能據(jù)批準(zhǔn)內(nèi)容與外商正式簽約，實(shí)施設(shè)計(jì)。目前，一般新建的工程項(xiàng)目已普遍把編寫項(xiàng)目建議書作為工程設(shè)計(jì)的第一道程序。 (二 )可行性研究報(bào)告 主要任務(wù) 可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作中最重要的步驟，它要為