【文章內容簡介】 車間定員；工程概算及財務評價；存在問題及處理建議。 ④ 初步設計的工作流程 制劑工程設計為工業(yè)性工程設計，通常涉及直接為產品工藝裝備服務性專業(yè)、建筑工程性專業(yè)、公用工程專業(yè)和工程經濟性專業(yè)共四大類 12個專業(yè)。 直接為產品工藝裝備服務性專業(yè)：工藝 (工藝與分析、實驗 )、儀表及自動化、設備、設備安裝等 4個專業(yè)。 建筑工程性專業(yè)：總平面、建筑、結構等 3個專業(yè)。 公用工程性專業(yè)：給排水、電力 (電氣與弱電 )、暖通空調 (包括冷凍空壓 )、動力、（熱力及外管 )等 4個專業(yè)。 工程經濟性專業(yè)：工程概算與財務評價等2個專業(yè)。 設計中，大都以工藝專業(yè)為主導專業(yè)，工藝專業(yè)設計人員按項目建設的工藝要求對非工藝各專業(yè) (又稱相關專業(yè) )提出設計條件，各相關專業(yè)按主導專業(yè)要求進行設計，同時又要相互提交設計條件和返回設計方案。因此，制劑工程設計是一個系統(tǒng)工程，工藝設計人員不但要熟悉工藝，還要熟悉各相關專業(yè)和總項目建設要求，在設計中起到主導和協(xié)調作用。 初步設計的工作流程如下 ： 簽訂設計合同 設計任務書 組建項目組(設計班子 )、安排階段性工作計劃 研究設計計劃書內容、落實設計條件 工藝主導專業(yè)提出工藝過程總體設計方案 4相關專業(yè)提出單項設計條件與方案 確定總體設計方案 (總圖方案 ) 估算工作量 確定各專業(yè)之間工作內容及設計進度 開工報告 簽協(xié)作工作表 工藝和總圖向專業(yè)提出正式條件眷各專業(yè)根據工藝總圖做出設計方案 各專業(yè)協(xié)調確定廠或車間位置 確定總平面圖 水、暖、電、空調、建筑等專業(yè)按初步設計要求完成設計 進行工程概算和財務評價 編制初步設計文件 (說明書、圖紙、表格 )、校對 文件歸檔 設計總結 施工圖設計準備。 (2)擴大初步設計 擴大初步設計 一般是根據已批準的初步設計，解決初步設計中的主要技術問題，使之進一步明確化、具體化。在擴初設計階段應編寫出擴初設計說明書及工程概算書。 (3)施工圖設計 施工圖設計是根據已批準的 (擴大 )初步設計文件，進行施工圖紙繪制，并編寫必要的文字說明書和工程預算書，為施工提供依據和服務。本階段的設計成品是詳細的施工圖紙、施工文字說明、主要原材料匯總表及工程量。 ① 施工圖設計深度。施工圖設計深度主要包括：各種設備、材料的訂貨、備料；各種非標設備的制作；工程預算的編制；土建、安裝工程的要求。 ② 施工圖內容。由文字說明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙目錄；設計說明；管道及儀表流程圖 (PID)；設備布置圖；設備一覽表；設備安裝圖；設備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設備管口方位表。 圖 7— 2施工圖設計工作程序 3．初步工藝設計階段文件的編制 初步工藝設計階段的文件內容大致如下。 (1)初步工藝設計文字說明 (書 ) 1）產品、產品方案及設計依據、設計規(guī)模 ① 產品、產品方案及包裝方式。以列表方式說明產品品名、規(guī)格、年產量、理化性質、包裝方式、備注等。 ② 生產制度與設計規(guī)模。確定年工作 (生產 )日、日工作班次、各品種年生產量／班。 2）生產方法、工藝過程及流程簡述 ① 生產方法。以工藝流程框圖表示。 ② 工藝過程及工序劃分。按照各劑型和制劑品種的具體要求進行工序劃分。 ③ 工藝流程簡述 ④ 單元設備操作及操作參數表化時序表。 ⑤ 工藝操作安全備忘錄。 3)工藝物料計算 ① 基礎計算數據。說明年工作日、日工作班次、班有效工作時間、分步投料量、收率等計算依據。 ② 原料及其他輔料、包裝材料的名稱、規(guī)格、標準、單位、日耗量、年消耗量、來源地及運輸方式 (以列表方式 )。 ③ 三廢的組成及其排放量。按廢氣(粉塵 )、廢水 (廢液 )、廢固分類列出三廢的名稱、組成及特性數據、排放特性如溫度、壓力、排放方式 (連續(xù)排放或間歇式排放 )、日排放量和排放地點等。 ④ 繪制工藝物料平衡 (流程 )圖。 4）工藝能量及公用系統(tǒng)計算 ① 計算基礎數據。各種單元設備操作過程的熱效應、物料的熱力學性質數據、車間公用系統(tǒng) (水、電、汽、壓縮空氣 )及管道設計控制參數。 ② 列出單元設備的公用系統(tǒng)的使用規(guī)格并計算其消耗量。按照工藝控制參數，計算制劑生產過程各單元設備或崗位使用的公用系統(tǒng)負荷。例如新建一個生產沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑車間，涉及的公用系統(tǒng)如飲用水、純水、注射用水、循環(huán)水、設備用電、蒸汽等的使用規(guī)格和負荷，可以按表 7— 2分別列出。 ③ 計算并列出工藝過程公用系統(tǒng)的使用規(guī)格及 24h范圍內的消耗量數據。以⑥中舉例為例，其工藝過程公用系統(tǒng)消耗按表 7— 3列示。 表 7． 2飲用水負荷表 序號 設備或崗位 數量／臺 使用時間／ h 用量／ (m3／ h) 最大 最小 日耗量/m3 備注 1 2 3 4 5 純水制備 鋁塑包裝 一般工衣清洗潔凈工衣清洗清洗及其他 表 73 綜合制劑車間工藝過程公用系統(tǒng)消耗 序號 名稱 規(guī)格 單位 最大量／ h 日耗量 備注 1 2 3 4 飲用水循環(huán)水 蒸汽 供電 m3 M3 t kW 5）工藝設備選型與計算 ① 工藝設備選型與設備選材的原則。 ② 主要設備選型與計算。 ③ 工藝設備一覽表。 6）工藝平面布置 ① 車間平面布置原則。 ② 車間布置說明。 7）車間定員。 8）工藝過程控制。 ① 主要工藝過程化驗分析控制。 ② 車間分析化驗室的設置。 9）儀表及自控。 10）設備安裝。說明廠房結構、建筑面積；廠房內各種工藝生產設備總臺(件 )數、總重量，最大設備的外形尺寸，最重設備的重量；設備的保溫方式和保溫材料用量，設備的安裝和運輸方式等。 (2)設計圖紙 ①工藝流程框圖 (置說明書內 )。 ②工藝物料平衡圖 (置說明書內 )。 ③帶控制點的工藝流程圖。 ④工藝區(qū)域布置平面圖。 ⑤工藝設備安裝布置平面圖。 4．設計后服務 設計完成后，設計人員對項目建設進行施工技術交底，還要深入現(xiàn)場指導施工，配合解決施工中存在的設計問題，并參予設備安裝、調試、試運轉和工程驗收，直至項目運營。 施工中凡涉及方案問題、標準問題和安全問題變動，都必須首先與設計部門協(xié)商，待取得一致意見后，方可改動。因為項目建設的設計方案是經過可行性研究階段，初步設計階段和施工圖階段研究所確定的，施工中輕易改動，勢必會影響到竣工后的使用要求；設計標準的改動涉及項目建設是否合乎 GMP及其他有關規(guī)范和項目投資額度的增減； 而安全方面的問題更是至關重要，其中不僅包括廠房、設施與設備結構的安全問題，而且也包括潔凈廠房設計中建筑、暖通、給排水和電氣專業(yè)所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動。 整個設計工程的驗收是在建設單位的組織下，以設計單位為主，施工單位參加共同進行。 二、工程設計的前期工作 如前所述，工程設計前期工作的目的和任務是對項目建設進行全面分析，研究產品的社會需求和市場，項目建設的外部條件，產品技術成熟程度，投資估算和資金籌措，經濟效益評價等，為項目建設提供工程技術、工程經濟、產品銷售等方面的依據，以期為擬建項目在建設期能最大限度地節(jié)省時間和投資、在生產經營時能獲得最大的投資效果奠定良好的基礎。 可以說，設計前期的三項內容 ——項目建議書、可行性研究報告和設計任務書的目的是一致的，基本任務也相近只是深度不同。 (一 )項目建議書 對于新建或技術改造項目，根據工廠建設地區(qū)的長遠規(guī)劃，結合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產能力的分布，市場對擬建產品的需求，社會效益和經濟效益，在廣泛調查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項的可能性以后，編寫項目建議書，向國家主管部門推薦項目。 項目建議書一般包括： 項目名稱、建議理由； 承辦企業(yè)的基本情況； 產品名稱、質量規(guī)格和國內外需求預測及預期的市場發(fā)展趨勢、銷售與價格分析； 擬采用的工藝介紹、優(yōu)缺點及技術來源； 主要設備的選擇研究； 合理的經濟規(guī)模以及達到合理經濟規(guī)模的可能性； 生產規(guī)模、銷售方向；主要原材料需要量及來源； 建設地點及電力、燃料及交通、供水等建設條件以及協(xié)作配套； 項目投資估算及資金來源； 1項目的進度； 1環(huán)境保護； 1初步經濟分析等。 很長時間內，項目建議書沒有被列為工程建設設計程序。近年來，為有效加強管理，國家規(guī)定所有利用外資進行基本建設的項目，技術引進和設備進口項目，都要事先編制項目建議書，經過批準后再進行可行性研究?？尚行匝芯亢驮O計任務書經過審查批準后才能據批準內容與外商正式簽約，實施設計。目前，一般新建的工程項目已普遍把編寫項目建議書作為工程設計的第一道程序。 (二 )可行性研究報告 主要任務 可行性研究是設計前期工作中最重要的步驟，它要為