【正文】 。 ⑩ 考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地 (即發(fā)展預(yù)留生產(chǎn)區(qū) )，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。 ⑧危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉(cāng)庫(kù)，并有防盜措施。 ⑥ 鍋爐房、冷凍站、機(jī)修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源布置在廠區(qū)主導(dǎo)風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 ④ 辦公、質(zhì)檢、食堂、倉(cāng)庫(kù)等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。 ③ 生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時(shí)的交叉感染。 ① 一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助車間布置在它的附近。要求從整體上把握這四區(qū)的功能分區(qū)布置合理，四個(gè)區(qū)域既不相互影響，人流、物流分開(kāi)，又要保證相互便于聯(lián)系、服務(wù)以及生產(chǎn)管理。 （ 1）生產(chǎn)要求 1)有合理的功能分區(qū)和避免污染的總體布局一般藥廠包含下列組成： 主要生產(chǎn)車間 (制劑生產(chǎn)車間、原料藥生產(chǎn)車間等 )；輔助生產(chǎn)車間 (機(jī)修、儀表等 )； 倉(cāng)庫(kù) (原料、輔料、包裝材料、成品庫(kù)等 )；動(dòng)力 (鍋爐房、壓縮空氣站、變電所、配電房等 )； 公用工程 (水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)施等 )；環(huán)保設(shè)施 (污水處理、綠化等 )；全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施 (廠部辦公樓、中心化驗(yàn)室、藥物研究所、計(jì)量站、動(dòng)物房、食堂、醫(yī)院等 )；運(yùn)輸、道路設(shè)施 (車庫(kù)、道路等 )。 (4)綠化布置確定廠區(qū)的綠化面積和綠化方式及投資。豎向布置有平坡式和臺(tái)階式兩種。豎向布置和平面布置是不可分割的兩部分內(nèi)容。 (1)總平面布置 根據(jù)建設(shè)用地外部環(huán)境，工程內(nèi)容的構(gòu)成以及生產(chǎn)工藝要求，確定全場(chǎng)建筑物、構(gòu)筑物、運(yùn)輸網(wǎng)和地上地下工程技術(shù)管網(wǎng)（上下水管道、熱力管道、煤氣管道、動(dòng)力管道、物料管道、空壓管道、冷凍管道、消防栓高壓供水管道、通訊與照明電纜電線等）的坐標(biāo)。 1．總圖布置設(shè)計(jì)依據(jù) 總圖布置設(shè)計(jì)的依據(jù)主要有： （ 1）政府部門下發(fā)、批復(fù)的與建設(shè)項(xiàng)目有關(guān)的一系列管理文件； （ 2）建設(shè)地點(diǎn)建筑工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料 (廠區(qū)地貌、工程地質(zhì)、水文地質(zhì)、氣象條件及給排水、供電等有關(guān)資料 )； （ 3）建設(shè)地點(diǎn)廠區(qū)用紅線圖及規(guī)劃、建筑設(shè)計(jì)要求； （ 4）建設(shè)項(xiàng)目所在地區(qū)控制性詳細(xì)規(guī)劃。當(dāng)廠址靠近江河、湖泊或水庫(kù)地段時(shí)，廠區(qū)場(chǎng)地的最低設(shè)計(jì)標(biāo)高應(yīng)高于計(jì)算最高洪水位 0． 5m。 交通運(yùn)輸 藥物制劑工廠應(yīng)建在交通運(yùn)輸發(fā)達(dá)的城市郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設(shè)施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運(yùn)輸條件，消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不少于兩條。動(dòng)力的來(lái)源有二：一是由電力提供；二是與蒸汽一樣由燃料產(chǎn)生。因此，藥物制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充沛和水質(zhì)良好的水源。非工藝用水 (自來(lái)水或水質(zhì)較好的井水 )主要用于產(chǎn)生蒸汽、冷卻、洗滌 (如洗浴、沖洗廁所、洗工衣、消防等 )；工藝用水分為飲用水 (自來(lái)水 )、純水 (即去離子水、蒸餾水 )和注射用水。 從總體上來(lái)說(shuō)，制劑藥廠最好選在大氣條件良好、空氣污染少，無(wú)水土污染的地區(qū)，盡量避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)環(huán)境包括內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境，外環(huán)境對(duì)內(nèi)環(huán)境有一定影響。 具體選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮以下各項(xiàng)因素。目前，我國(guó)制劑藥廠的選廠工作大多采取由建設(shè)業(yè)主提出，主管部門及政府審批，設(shè)計(jì)部門參加的組織形式。有條件的情況下，在編制項(xiàng)目建議書(shū)階段就可以開(kāi)始選廠工作，選廠報(bào)告也可先于可行性研究報(bào)告提出。第二章 藥廠設(shè)計(jì) 名詞解釋： 等高線；風(fēng)向頻率；主導(dǎo)風(fēng)向；風(fēng)玫瑰圖；建筑系數(shù)；廠區(qū)利用系數(shù)；土方工程量；綠地率；生產(chǎn)車間；輔助車間；公用系統(tǒng)；地理測(cè)量坐標(biāo)系；建筑施工坐標(biāo)系；空氣潔凈度；潔凈廠房 一、廠址的選擇與總圖布置 (一 )廠址的選擇 廠址選擇是基本建設(shè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，選擇的好壞對(duì)工廠的進(jìn)度、投資數(shù)量、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面具有重大影響。 廠址選擇工作在階段上屬于可行性研究的一個(gè)組成部分。 GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定。選廠工作組一般由工藝、土建、供排水、供電、總圖運(yùn)輸和技術(shù)經(jīng)濟(jì)等專業(yè)人員組成。 環(huán)境 GMP要求：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。由于藥品生產(chǎn)內(nèi)環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有凈化級(jí)別的要求，因此對(duì)藥品生產(chǎn)內(nèi)外環(huán)境中大氣含塵濃度、微生物量應(yīng)有了解，并從廠址選擇、廠房設(shè)施和建筑布局等方面進(jìn)行有效控制，以防止污染藥品。 供水 制劑工業(yè)用水分非工藝用水和工藝用水兩大類。水在藥品生產(chǎn)中是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。 能源 制藥廠生產(chǎn)需要大量的動(dòng)力和蒸汽。因此，在選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近燃料供應(yīng)的地點(diǎn)，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷、降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益。 自然條件 (氣象、水文、地質(zhì)、地形 ) 主要考慮擬建項(xiàng)目所在地的氣候特征 (如四季氣候特點(diǎn)、日照情況、氣溫、降水量、汛期、風(fēng)向、雷暴雨、災(zāi)害天氣等 )是否有利減少基建投資和日常操作費(fèi)用；地質(zhì)地貌應(yīng)無(wú)地震斷層和基本烈度為 9度以上的地震；土壤的土質(zhì)及植被好，無(wú)泥石流、滑坡等隱患； 地勢(shì)利于防洪、防澇或廠址周圍有集蓄、調(diào)節(jié)供水和防洪等設(shè)施?？傊?，綜合擬建項(xiàng)目所在地的自然條件，可以為整套設(shè)計(jì)必須考慮的全局性問(wèn)題提供決策依據(jù)。 2．總圖布置設(shè)計(jì)范圍 按照項(xiàng)目的生產(chǎn)品種、規(guī)模在用地紅線內(nèi)進(jìn)行廠區(qū)總平面布置設(shè)計(jì)、豎向布置、交通運(yùn)輸設(shè)計(jì)和和綠化不知設(shè)計(jì)。 (2)總圖豎向布置 根據(jù)廠區(qū)地形特點(diǎn)、總平面布置以及廠外道路的高程，確定 (1)目標(biāo)物的標(biāo)高并計(jì)算項(xiàng)目的土石方工程量。豎向布置的目的是在滿足生產(chǎn)工藝流程對(duì)高程的要求的前提下，利用和改造自然地形，使項(xiàng)目建設(shè)的土 (石 )方工程量為最小，并保證運(yùn)輸、防洪安全 (例如使廠區(qū)內(nèi)雨水能順利排除 )。 (3)交通運(yùn)輸布置 根據(jù)人流與貨流分流的原則，設(shè)置人流出入口、物流出入口和對(duì)外、對(duì)內(nèi)采用的運(yùn)輸途徑、設(shè)備和方法，并進(jìn)行運(yùn)輸量統(tǒng)計(jì)。 3．總圖布置的要求 藥物制劑廠要滿足生產(chǎn)、安全、發(fā)展規(guī)劃三個(gè)方面的要求。 總圖設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)按照上述各組成的管理系統(tǒng)和生產(chǎn)功能劃分為行政區(qū)、生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)進(jìn)行布置。具體應(yīng)考慮以下原則和要求。 ②生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系車間要靠近或集中布置。例如，兼有原料藥物和制劑生產(chǎn)的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)布置在制劑生產(chǎn)區(qū)的下風(fēng)側(cè)；青霉素類生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。所謂風(fēng)向頻率是在一定時(shí)間內(nèi)，各種風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占所有觀察次數(shù)的百分比，用下式表示 風(fēng)向頻率 =該風(fēng)出現(xiàn)次數(shù) /風(fēng)向的出現(xiàn)次數(shù) 100％ ⑤ 車庫(kù)、倉(cāng)庫(kù)、堆場(chǎng)等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運(yùn)出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運(yùn)輸短捷順直。 ⑦ 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法 》 等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 ⑨ 考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。 工廠布置設(shè)計(jì)的合理性很重要，在一定程度上給生產(chǎn)及生產(chǎn)管理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢驗(yàn)工作帶來(lái)方便和保證。 2)有適當(dāng)?shù)慕ㄖ锛皹?gòu)筑物布置 藥廠的建設(shè)物及構(gòu)筑物系指其車間、輔助生產(chǎn)設(shè)施及行政、生活用房等。 ① 提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)及容積率，節(jié)約建設(shè)用地。設(shè)計(jì)中，以保證藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)及質(zhì)量為前提，合理地提高建筑系數(shù)、土地利用系數(shù)和容積率，對(duì)節(jié)約建設(shè)用地、減少項(xiàng)目投資有很大意義。例如，生產(chǎn)性質(zhì)相近的水針劑車間及大輸液車間，對(duì)潔凈、衛(wèi)生、防火要求相近，可合并在一座樓房?jī)?nèi)分層 (區(qū) )生產(chǎn)；片劑、膠囊劑、散劑等固體制劑加工有相近的過(guò)程，可按中藥、西藥類別合并在一層樓層 (區(qū) )生產(chǎn)。 設(shè)置多層建筑廠房是提高容積率的主要途徑。例如，在建一個(gè)中、西藥 (其中有頭孢類抗生素 )制劑廠房，當(dāng)產(chǎn)品劑型有口服液、外洗劑、固體制劑和粉針劑時(shí)，可以按二層建筑進(jìn)行廠房設(shè)計(jì)。 采用這種方式布局，一方面使制瓶機(jī)、制蓋機(jī)等較為重大的設(shè)備布置在底層，利于降低土建造價(jià)，另一方面可以將使用有機(jī)溶劑的工藝設(shè)備和產(chǎn)生粉塵的房間布置在二層，有利于防火防爆處理和減輕粉塵交叉污染，同時(shí)也有利于固體制劑車間和粉針車間對(duì)相對(duì)濕度進(jìn)行控制。 因此，在占地面積已經(jīng)規(guī)定的條件下，需要根據(jù)生產(chǎn)規(guī)?？紤]廠房的層數(shù)。 ② 確定藥廠各部分建筑的分配比例。 廠房占廠區(qū)總面積： 15％；生產(chǎn)車間占建筑總面積： 30％；庫(kù)房占總建筑面積： 30％；管理及服務(wù)部門占總建筑面積：15％；其他占總建筑面積： 10％。掌握人、貨 (物 )分流原則，在廠區(qū)設(shè)置人流入口和物流人口。貨運(yùn)量較大的倉(cāng)庫(kù)，堆場(chǎng)應(yīng)布置在靠近貨運(yùn)大門。在防止污染的前提下，應(yīng)使人流和物流的交通路線盡可能徑直、短捷、通暢，避免交叉和重疊。 4)有周密的工程管線綜合布置 藥廠涉及的工程管線，主要有生產(chǎn)和生活用的上下水管道、熱力管道、壓縮空氣管道、冷凍管道及生產(chǎn)用的動(dòng)力管道、物料管道等，另外還有通訊、廣播、照明、動(dòng)力等各種電線電纜。一般要求管線之間、管線與建筑物、構(gòu)筑物之間盡量相互協(xié)調(diào)，方便施工，安全生產(chǎn)，便于檢修。 5)有較好的綠化布置 按照生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的功能要求，規(guī)劃一定面積的綠化帶，在各建 (構(gòu) )筑物四周空地及預(yù)留場(chǎng)地布置綠化，使綠化面積最好達(dá) 50％以上。廠區(qū)道路兩旁植上常青的行道樹(shù)，不能綠化的道路應(yīng)鋪成不起塵的水泥地面，杜絕塵土飛揚(yáng)。 ① 根據(jù)生產(chǎn)使用物質(zhì)的火災(zāi)危險(xiǎn)性、建筑物的耐火等級(jí)、建筑面積、建筑層數(shù)等因素確定建筑物的防火間距。 （ 3）發(fā)展規(guī)劃