【正文】 要求 藥物制劑廠的廠區(qū)布置要能較好地適應(yīng)工廠的近、遠(yuǎn)期規(guī)劃，留有一定的發(fā)展余地。 綜上所述，藥廠總圖布置設(shè)計(jì)一是遵照項(xiàng)目規(guī)劃要求，充分考慮廠址周邊環(huán)境，做到功能分區(qū)明確，人、物分流，合理用地，盡量增大綠化面積；二是滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)要求，做到分區(qū)明確，人物分流，交通便捷。建筑立面設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、明快、大方，充分體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)衛(wèi)生、潔凈的特點(diǎn)和現(xiàn)代化制劑廠房的建筑風(fēng)格。因此，需要有豐富的科學(xué)知識(shí)，足夠的工程經(jīng)驗(yàn)和較高的政策水平，才能編制出合理的工廠總布置圖。 4．總圖布置設(shè)計(jì)成果 (1)設(shè)計(jì)圖紙鳥(niǎo)漢圖（根據(jù)項(xiàng)目要求可缺項(xiàng) )，區(qū)域布置圖；總平面圖；豎向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖，土石方作業(yè)圖 (內(nèi)部作業(yè) )等。 ? 等高線：地面上相同高度的各點(diǎn)連接而成的曲線。 ? 風(fēng)玫瑰圖：將各個(gè)方向的風(fēng)向頻率按比例和方位標(biāo)繪在直角坐標(biāo)系中，并用直線將各相鄰方向的端點(diǎn)連接起來(lái)，構(gòu)成一個(gè)形似玫瑰花的閉合折線。 制劑工程設(shè)計(jì)的意義 制劑工程設(shè)計(jì)質(zhì)量關(guān)系到項(xiàng)目投資、建設(shè)速度和經(jīng)濟(jì)效益，是一項(xiàng)政策性極強(qiáng)的工作。 一、制劑工程設(shè)計(jì)的基本要求和工作程序 (一 )制劑工程設(shè)計(jì)的基本要求 藥物制劑工程設(shè)計(jì)是對(duì)藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車(chē)間根據(jù)各類(lèi)制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計(jì)。 基本要求 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GMP， 1998年修訂 )的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)在環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝布局等方面符合 GMP要求。 工程設(shè)計(jì)的要求 對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，為合理使用工程用地，并結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)。 配套和輔助設(shè)施的要求 公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿(mǎn)足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接。倉(cāng)庫(kù)、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室 (更衣室 )統(tǒng)一設(shè)置，按集中管理模式考慮。 審查及批準(zhǔn) 初步可行性研究 設(shè)計(jì)前期工作階段 詳細(xì)可行性研究 工程評(píng)估 設(shè)計(jì)項(xiàng)目合同簽約 最終決策 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 項(xiàng)目建議書(shū) 審查及批準(zhǔn) 設(shè)計(jì)前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作 項(xiàng)目建議書(shū) 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 初步設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)中審 擴(kuò)大初步設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì) 設(shè)計(jì)工作階段 指導(dǎo)施工、試運(yùn)轉(zhuǎn) 工程驗(yàn)收 設(shè)計(jì)后期服務(wù) 施工圖設(shè)計(jì) 1．設(shè)計(jì)前期工作階段 設(shè)計(jì)前期工作階段又稱(chēng)為投資前時(shí)期。 （ 2）內(nèi)容 設(shè)計(jì)前期工作作品主要包括 項(xiàng)目建議書(shū) (或申請(qǐng)書(shū) )及主管部門(mén)批復(fù)文件、可行性研究報(bào)告和設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 。 一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，將設(shè)計(jì)工作階段分為 三段設(shè)計(jì)、兩段設(shè)計(jì)或一段設(shè)計(jì) 項(xiàng)目建議書(shū) 設(shè)計(jì)前期各項(xiàng)準(zhǔn)備工作 審查及批準(zhǔn) 初步可行性研究 設(shè)計(jì)前期工作階段 詳細(xì)可行性研究 工程評(píng)估 設(shè)計(jì)項(xiàng)目合同簽約 最終決策 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 初步設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)中審 擴(kuò)大初步設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì) 指導(dǎo)施工、試運(yùn)轉(zhuǎn) 工程驗(yàn)收 設(shè)計(jì)工作階段 設(shè)計(jì)后期服務(wù) 表 71設(shè)計(jì)工作分段、內(nèi)容及對(duì)象 設(shè)計(jì)分段 內(nèi) 容 設(shè)計(jì)對(duì)象 三段設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)一擴(kuò)初設(shè)計(jì)一施工圖設(shè)計(jì) 重大工程、技術(shù)上比較新穎和復(fù)雜工程 二段設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)一施工圖設(shè)計(jì) 技術(shù)成熟的中、小型工程項(xiàng)目 一段設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì) 技術(shù)簡(jiǎn)單、規(guī)模較小的工廠或個(gè)別車(chē)間，經(jīng)主管部門(mén)同意 (1)初步設(shè)計(jì) 初步設(shè)計(jì)的開(kāi)展必須有已批準(zhǔn)的可行性研究報(bào)告和必要的基礎(chǔ)資料及技術(shù)資料。 ① 初步設(shè)計(jì)的任務(wù)。從而確定總體工程設(shè)計(jì)、車(chē)間裝備設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)方案和重大技術(shù)問(wèn)題。 初步設(shè)計(jì)和總概算完成后須組織專(zhuān)家進(jìn)行可靠性論證即設(shè)計(jì)中審，再報(bào)送上級(jí)主機(jī)主管部門(mén)審查批準(zhǔn)。 ② 初步設(shè)計(jì)文件的深度。 ③ 初步設(shè)計(jì)文件及內(nèi)容。 其內(nèi)容主要包括：項(xiàng)目概況；設(shè)計(jì)依據(jù)；設(shè)計(jì)指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則；產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模；生產(chǎn)方法工藝流程；工藝區(qū)域布置；物料衡算；熱量衡算；工藝機(jī)械設(shè)備選擇與說(shuō)明； 工藝主要原材料及公用系統(tǒng)消耗；工藝過(guò)程控制；車(chē)間（設(shè)備 )布置；制劑機(jī)械設(shè)備；土建；采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程 (給排水、電氣、供熱和外管道等 )；原、輔料及成品儲(chǔ)運(yùn)；車(chē)間維修；環(huán)境保護(hù)；消防；職業(yè)安全衛(wèi)生；節(jié)能；項(xiàng)目行政編制及車(chē)間定員；工程概算及財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)；存在問(wèn)題及處理建議。 直接為產(chǎn)品工藝裝備服務(wù)性專(zhuān)業(yè)：工藝 (工藝與分析、實(shí)驗(yàn) )、儀表及自動(dòng)化、設(shè)備、設(shè)備安裝等 4個(gè)專(zhuān)業(yè)。 公用工程性專(zhuān)業(yè)：給排水、電力 (電氣與弱電 )、暖通空調(diào) (包括冷凍空壓 )、動(dòng)力、（熱力及外管 )等 4個(gè)專(zhuān)業(yè)。 設(shè)計(jì)中，大都以工藝專(zhuān)業(yè)為主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)，工藝專(zhuān)業(yè)設(shè)計(jì)人員按項(xiàng)目建設(shè)的工藝要求對(duì)非工藝各專(zhuān)業(yè) (又稱(chēng)相關(guān)專(zhuān)業(yè) )提出設(shè)計(jì)條件，各相關(guān)專(zhuān)業(yè)按主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)，同時(shí)又要相互提交設(shè)計(jì)條件和返回設(shè)計(jì)方案。 初步設(shè)計(jì)的工作流程如下 ： 簽訂設(shè)計(jì)合同 設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū) 組建項(xiàng)目組(設(shè)計(jì)班子 )、安排階段性工作計(jì)劃 研究設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)內(nèi)容、落實(shí)設(shè)計(jì)條件 工藝主導(dǎo)專(zhuān)業(yè)提出工藝過(guò)程總體設(shè)計(jì)方案 4相關(guān)專(zhuān)業(yè)提出單項(xiàng)設(shè)計(jì)條件與方案 確定總體設(shè)計(jì)方案 (總圖方案 ) 估算工作量 確定各專(zhuān)業(yè)之間工作內(nèi)容及設(shè)計(jì)進(jìn)度 開(kāi)工報(bào)告 簽協(xié)作工作表 工藝和總圖向?qū)I(yè)提出正式條件眷各專(zhuān)業(yè)根據(jù)工藝總圖做出設(shè)計(jì)方案 各專(zhuān)業(yè)協(xié)調(diào)確定廠或車(chē)間位置 確定總平面圖 水、暖、電、空調(diào)、建筑等專(zhuān)業(yè)按初步設(shè)計(jì)要求完成設(shè)計(jì) 進(jìn)行工程概算和財(cái)務(wù)評(píng)價(jià) 編制初步設(shè)計(jì)文件 (說(shuō)明書(shū)、圖紙、表格 )、校對(duì) 文件歸檔 設(shè)計(jì)總結(jié) 施工圖設(shè)計(jì)準(zhǔn)備。在擴(kuò)初設(shè)計(jì)階段應(yīng)編寫(xiě)出擴(kuò)初設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)及工程概算書(shū)。本階段的設(shè)計(jì)成品是詳細(xì)的施工圖紙、施工文字說(shuō)明、主要原材料匯總表及工程量。施工圖設(shè)計(jì)深度主要包括：各種設(shè)備、材料的訂貨、備料；各種非標(biāo)設(shè)備的制作；工程預(yù)算的編制；土建、安裝工程的要求。由文字說(shuō)明、表格和圖紙三部分組成，主要包括：圖紙目錄；設(shè)計(jì)說(shuō)明；管道及儀表流程圖 (PID)；設(shè)備布置圖；設(shè)備一覽表；設(shè)備安裝圖；設(shè)備地腳螺栓表；管道布置圖；軟管站布置圖；管道及管道特性表；管架表；彈簧表；隔熱材料表；防腐材料表；綜合材料表；設(shè)備管口方位表。 (1)初步工藝設(shè)計(jì)文字說(shuō)明 (書(shū) ) 1）產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)規(guī)模 ① 產(chǎn)品、產(chǎn)品方案及包裝方式。 ② 生產(chǎn)制度與設(shè)計(jì)規(guī)模。 2）生產(chǎn)方法、工藝過(guò)程及流程簡(jiǎn)述 ① 生產(chǎn)方法。 ② 工藝過(guò)程及工序劃分。 ③ 工藝流程簡(jiǎn)述 ④ 單元設(shè)備操作及操作參數(shù)表化時(shí)序表。 3)工藝物料計(jì)算 ① 基礎(chǔ)計(jì)算數(shù)據(jù)。 ② 原料及其他輔料、包裝材料的名稱(chēng)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、單位、日耗量、年消耗量、來(lái)源地及運(yùn)輸方式 (以列表方式 )。按廢氣(粉塵 )、廢水 (廢液 )、廢固分類(lèi)列出三廢的名稱(chēng)、組成及特性數(shù)據(jù)、排放特性如溫度、壓力、排放方式 (連續(xù)排放或間歇式排放 )、日排放量和排放地點(diǎn)等。 4）工藝能量及公用系統(tǒng)計(jì)算 ① 計(jì)算基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 ② 列出單元設(shè)備的公用系統(tǒng)的使用規(guī)格并計(jì)算其消耗量。例如新建一個(gè)生產(chǎn)沖劑、片劑、膠囊劑、凍干針劑的綜合制劑車(chē)間，涉及的公用系統(tǒng)如飲用水、純水、注射用水、循環(huán)水、設(shè)備用電、蒸汽等的使用規(guī)格和負(fù)荷，可以按表 7— 2分別列出。以⑥中舉例為例，其工藝過(guò)程公用系統(tǒng)消耗按表 7— 3列示。 ② 主要設(shè)備選型與計(jì)算。 6）工藝平面布置 ① 車(chē)間平面布置原則。 7）車(chē)間定員。 ① 主要工藝過(guò)程化驗(yàn)分析控制。 9）儀表及自控。說(shuō)明廠房結(jié)構(gòu)、建筑面積；廠房?jī)?nèi)各種工藝生產(chǎn)設(shè)備總臺(tái)(件 )數(shù)、總重量，最大設(shè)備的外形尺寸，最重設(shè)備的重量；設(shè)備的保溫方式和保溫材料用量，設(shè)備的安裝和運(yùn)輸方式等。 ②工藝物料平衡圖 (置說(shuō)明書(shū)內(nèi) )。 ④工藝區(qū)域布置平面圖。 4．設(shè)計(jì)后服務(wù) 設(shè)計(jì)完成后，設(shè)計(jì)人員對(duì)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行施工技術(shù)交底，還要深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工，配合解決施工中存在的設(shè)計(jì)問(wèn)題，并參予設(shè)備安裝、調(diào)試、試運(yùn)轉(zhuǎn)和工程驗(yàn)收，直至項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)。因?yàn)轫?xiàng)目建設(shè)的設(shè)計(jì)方案是經(jīng)過(guò)可行性研究階段，初步設(shè)計(jì)階段和施工圖階段研究所確定的，施工中輕易改動(dòng)，勢(shì)必會(huì)影響到竣工后的使用要求；設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的改動(dòng)涉及項(xiàng)目建設(shè)是否合乎 GMP及其他有關(guān)規(guī)范和項(xiàng)目投資額度的增減； 而安全方面的問(wèn)題更是至關(guān)重要，其中不僅包括廠房、設(shè)施與設(shè)備結(jié)構(gòu)的安全問(wèn)題，而且也包括潔凈廠房設(shè)計(jì)中建筑、暖通、給排水和電氣專(zhuān)業(yè)所采取的一系列安全措施，因此都不得隨意改動(dòng)。 二、工程設(shè)計(jì)的前期工作 如前所述，工程設(shè)計(jì)前期工作的目的和任務(wù)是對(duì)項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)行全面分析，研究產(chǎn)品的社會(huì)需求和市場(chǎng)，項(xiàng)目建設(shè)的外部條件，產(chǎn)品技術(shù)成熟程度，投資估算和資金籌措，經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)等，為項(xiàng)目建設(shè)提供工程技術(shù)、工程經(jīng)濟(jì)、產(chǎn)品銷(xiāo)售等方面的依據(jù)，以期為擬建項(xiàng)目在建設(shè)期能最大限度地節(jié)省時(shí)間和投資、在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)時(shí)能獲得最大的投資效果奠定良好的基礎(chǔ)。 (一 )項(xiàng)目建議書(shū) 對(duì)于新建或技術(shù)改造項(xiàng)目，根據(jù)工廠建設(shè)地區(qū)的長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，結(jié)合本地區(qū)資源條件，現(xiàn)有生產(chǎn)能力的分布，市場(chǎng)對(duì)擬建產(chǎn)品的需求，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，在廣泛調(diào)查、收集資料、踏勘廠址、基本弄清工程立項(xiàng)的可能性以后，編寫(xiě)項(xiàng)目建議書(shū)，向國(guó)家主管部門(mén)推薦項(xiàng)目。 很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)，項(xiàng)目建議書(shū)沒(méi)有被列為工程建設(shè)設(shè)計(jì)程序。可行性研究和設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)經(jīng)過(guò)審