【文章內(nèi)容簡介】 度、機制，著力從長效機制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長效機制，全面實現(xiàn)整治工作目標。七、工作要求（一）標本兼治，健全機制。藥品安全專項整治工作要本著標本兼治、重在治本的原則，堅持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長效監(jiān)管機制。要進一步完善藥品安全風(fēng)險評估和預(yù)警機制，及時發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進電子監(jiān)管，提倡全過程和實時監(jiān)管，進一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進一步完善應(yīng)急管理機制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時能夠迅速應(yīng)對，妥善處置。（二）督導(dǎo)檢查，扎實推進?？h政府協(xié)調(diào)小組會組織有關(guān)部門適時對全縣藥品安全專項整治工作進行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴肅查處。（三）加強宣傳，營造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項整治的重要意義、措施和成效，推廣先進經(jīng)驗，曝光典型案例，普及安全用藥知識。進一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機制，保證信息及時、準確、有序發(fā)布，積極營造全社會廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。（四）加強聯(lián)系，暢通信息各相關(guān)部門要及時對開展藥品安全專項整治工作的情況進行總結(jié),總結(jié)取得的成績，查找存在的問題,提出改進措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時報送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報縣政府。二0一0年XX月XX日第三篇：濱州市藥品安全專項整治工作實施方案濱州市藥品安全專項整治工作實施方案為推動藥品安全專項整治深入開展，切實解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個月的藥品安全專項整治行動。一、總體目標（一）實現(xiàn)藥品市場秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評價抽驗合格率達到95%以上。（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運行機制。（四）基本解決掛靠經(jīng)營、走票、超方式、超范圍經(jīng)營藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。二、整治重點（一）藥品研制環(huán)節(jié)，做好藥品批準文號清查和再注冊工作，堅決淘汰長期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》（24號令）的實施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點加強對2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標簽和說明書的監(jiān)督檢查。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。按照國家局、省局的工藝核查方案，對轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實際執(zhí)行的工藝進行核查?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。加強對駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。加快推進特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭年底前在全省范圍內(nèi)實現(xiàn)對麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動態(tài)監(jiān)控。(三)藥品流通環(huán)節(jié)。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到100％。嚴厲查處藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營行為。嚴厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。加強對2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對達不到法定條件和要求的，提請省局依法收回《藥品經(jīng)營許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標志。加大對藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測力度，及時將違法藥品廣告上報省局和移送同級工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對違法情節(jié)嚴重的，提報省局采取行政強制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對不再符合藥品經(jīng)營準入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營活動者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》。（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)，重點對二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報產(chǎn)品注冊資料的真實性進行核查。在規(guī)定時間內(nèi)完成對境內(nèi)已獲準注冊的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊資料的真實性核查。協(xié)助省局做好已獲準注冊的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊資料真實性核查。對一類醫(yī)療器械注冊申請，必須經(jīng)真實性核查后才能審批；對弄虛作假的注冊申請，嚴格依法進行處理。按照計劃時限，配合省局繼續(xù)開展國家重點監(jiān)管企業(yè)、省級重點監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴重不良事件企業(yè)和被舉報存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項監(jiān)督檢查。強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。保質(zhì)保量的完成省局下達的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗任務(wù)，對高風(fēng)險產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進行重點抽查，加大對醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴肅查處無證經(jīng)營和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。三、實施步驟專項整治行動分為四個階段進行。（一）全面動員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位宣傳貫徹《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管的通知》（國辦發(fā)?2007?18號）精神，使其了解國家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當履行的義務(wù)，督促企業(yè)對存在的問題認真進行自查自糾。（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級負責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當?shù)貙嶋H，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點，進行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對違法行為，要堅決依法予以查處。（三）集中整治，重點攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點地區(qū)、重點單位、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品，明確整治目標，制定針對性的重點攻關(guān)方案，通過復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進行徹底整改，集中解決專項整治行動中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。（四）考核驗收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。市局將派出督查組，對各單位實施專項整治的情況進行督導(dǎo)檢查，確保專項行動抓出實效。對工作措施到位、目標完成的進行表揚；對措施不力、目標未完成的通報批評，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。藥品安