【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 度、機(jī)制，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。（三）第三階段：檢查總結(jié)階段（2011年8月）相關(guān)部門總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找問題，提出整改要求，建立健全工作制度，形成階段性工作總結(jié)和長(zhǎng)效機(jī)制，全面實(shí)現(xiàn)整治工作目標(biāo)。七、工作要求（一）標(biāo)本兼治，健全機(jī)制。藥品安全專項(xiàng)整治工作要本著標(biāo)本兼治、重在治本的原則，堅(jiān)持整頓和規(guī)范并重，打擊與建設(shè)并重，處罰與教育并重，建立完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。要進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除安全隱患；大力推進(jìn)電子監(jiān)管，提倡全過程和實(shí)時(shí)監(jiān)管，進(jìn)一步提高行政效率，降低監(jiān)管成本；進(jìn)一步完善應(yīng)急管理機(jī)制，確保發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)能夠迅速應(yīng)對(duì)，妥善處置。（二）督導(dǎo)檢查，扎實(shí)推進(jìn)?？h政府協(xié)調(diào)小組會(huì)組織有關(guān)部門適時(shí)對(duì)全縣藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查，并做好迎接市政府督查組的督導(dǎo)檢查。對(duì)整治工作不力、效果不明顯、監(jiān)管不到位、失職瀆職、包庇縱容制售假劣藥品行為的有關(guān)責(zé)任人要嚴(yán)肅查處。（三）加強(qiáng)宣傳，營(yíng)造氛圍。各部門要充分利用各種媒體，大力宣傳專項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效，推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，曝光典型案例，普及安全用藥知識(shí)。進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，積極營(yíng)造全社會(huì)廣泛支持和共同關(guān)注藥品安全的良好輿論氛圍。（四）加強(qiáng)聯(lián)系，暢通信息各相關(guān)部門要及時(shí)對(duì)開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的情況進(jìn)行總結(jié),總結(jié)取得的成績(jī)，查找存在的問題,提出改進(jìn)措施,并形成書面材料, 分別于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按時(shí)報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組辦公室,由其匯總后上報(bào)縣政府。二0一0年XX月XX日第三篇：濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案濱州市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案為推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治深入開展，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問題，根據(jù)市政府和省食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，決定在全市范圍內(nèi)開展為期4個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。一、總體目標(biāo)（一）實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)秩序規(guī)范有序。轄區(qū)內(nèi)杜絕重特大藥害事故，制售假劣藥品違法犯罪行為得到有效遏制。（二）藥品質(zhì)量穩(wěn)步提高，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率達(dá)到95%以上。（三）各藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，優(yōu)化駐廠監(jiān)督員派出形式和運(yùn)行機(jī)制。（四）基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、走票、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品行為；清理和查處藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)銷售藥品行為；配合工商部門查處虛假違法藥品廣告發(fā)布行為，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，藥品廣告違法行為得到有效遏制。二、整治重點(diǎn)（一）藥品研制環(huán)節(jié)，做好藥品批準(zhǔn)文號(hào)清查和再注冊(cè)工作，堅(jiān)決淘汰長(zhǎng)期不生產(chǎn)、存在安全性和質(zhì)量隱患的品種，繼續(xù)深入開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（24號(hào)令）的實(shí)施工作，積極引導(dǎo)和督促企業(yè)自覺遵守藥品標(biāo)簽和說明書有關(guān)規(guī)定，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)2007年10月1日以后生產(chǎn)藥品的標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督檢查。(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。按照國(guó)家局、省局的工藝核查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）監(jiān)督實(shí)施工作，加大GMP跟蹤檢查和飛行檢查力度。加強(qiáng)對(duì)駐廠監(jiān)督員的日常管理，建立監(jiān)督員工作日志和報(bào)告制度，探索建立藥品質(zhì)量授權(quán)人制度，簽訂藥品質(zhì)量責(zé)任狀。加快推進(jìn)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，力爭(zhēng)年底前在全省范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品生產(chǎn)、流通流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。(三)藥品流通環(huán)節(jié)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到100％。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)厲打擊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)掛靠經(jīng)營(yíng)、體外循環(huán)等違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)2006年以來新開辦的藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，提請(qǐng)省局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。加大對(duì)藥品廣告的監(jiān)督監(jiān)測(cè)力度，及時(shí)將違法藥品廣告上報(bào)省局和移送同級(jí)工商部門；積極配合工商部門查處夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，取締以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，提報(bào)省局采取行政強(qiáng)制措施，暫停違法廣告藥品在本轄區(qū)內(nèi)銷售?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證跟蹤檢查力度。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)問題情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停業(yè)整頓，收回GSP證書；對(duì)不再符合藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件及GSP規(guī)定，被責(zé)令整改而逾期不改正，繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)者，要依法吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（四）醫(yī)療器械環(huán)節(jié)，重點(diǎn)對(duì)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品及有投訴舉報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)資料的真實(shí)性進(jìn)行核查。在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成對(duì)境內(nèi)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的一、二類以及在審醫(yī)療器械注冊(cè)資料的真實(shí)性核查。協(xié)助省局做好已獲準(zhǔn)注冊(cè)的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等四種醫(yī)療器械注冊(cè)資料真實(shí)性核查。對(duì)一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，必須經(jīng)真實(shí)性核查后才能審批；對(duì)弄虛作假的注冊(cè)申請(qǐng)，嚴(yán)格依法進(jìn)行處理。按照計(jì)劃時(shí)限，配合省局繼續(xù)開展國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)、發(fā)生嚴(yán)重不良事件企業(yè)和被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)的質(zhì)量管理體系專項(xiàng)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為，查封存在重大安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)。保質(zhì)保量的完成省局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無證經(jīng)營(yíng)和銷售、使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。三、實(shí)施步驟專項(xiàng)整治行動(dòng)分為四個(gè)階段進(jìn)行。（一）全面動(dòng)員，自查自糾階段（2007年9月15日前）。各縣區(qū)局要按照當(dāng)?shù)卣褪芯值慕y(tǒng)一部署，采取多種形式，向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位宣傳貫徹《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的通知》（國(guó)辦發(fā)?2007?18號(hào)）精神，使其了解國(guó)家保障產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的各項(xiàng)要求，以及其作為藥品安全“第一責(zé)任人”應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，督促企業(yè)對(duì)存在的問題認(rèn)真進(jìn)行自查自糾。（二）拉網(wǎng)檢查，整改提高階段（2007年9月16日至10月15日）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各地要根據(jù)本方案要求，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，分別按照藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)整頓和規(guī)范的重點(diǎn)，進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，對(duì)違法行為，要堅(jiān)決依法予以查處。（三）集中整治，重點(diǎn)攻關(guān)階段（2007年10月16日至12月5日）。根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問題，確定集中整治的重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)產(chǎn)品，明確整治目標(biāo)，制定針對(duì)性的重點(diǎn)攻關(guān)方案，通過復(fù)查的形式督促相關(guān)單位進(jìn)行徹底整改，集中解決專項(xiàng)整治行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的重大隱患和突出問題。（四）考核驗(yàn)收，鞏固成果階段（2007年12月6日至12月15日）。市局將派出督查組，對(duì)各單位實(shí)施專項(xiàng)整治的情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查，確保專項(xiàng)行動(dòng)抓出實(shí)效。對(duì)工作措施到位、目標(biāo)完成的進(jìn)行表揚(yáng)；對(duì)措施不力、目標(biāo)未完成的通報(bào)批評(píng)，并追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任。藥品安