藥品注冊管理ppt課件(2)-文庫吧在線文庫
【正文】 申報(bào)與審批 ? 新藥申報(bào)審批一般程序： ? 新藥審批有關(guān)規(guī)定： ? 可實(shí)行快速審批的新藥申報(bào) ?未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動(dòng)物 、 礦物等 藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥 、 天然藥物中提取的有效成份及其制劑 ? 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑 、 生物制品 ? 抗艾滋病病毒及用于診斷 、 預(yù)防艾滋病的新藥 ， 治療惡性腫瘤 、 罕見病等的新藥 ? 治療尚無有效治療手段的疾病的新藥 ? 對報(bào)送資料的要求 ? 聯(lián)合研制的新藥申報(bào) ? 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊 新藥批準(zhǔn)文號(hào)有效期 5年，有效期屆滿前 6個(gè)月申請?jiān)谠僮? 新藥監(jiān)測期 的管理 ? 新藥的監(jiān)測期 ?可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期 ?監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進(jìn)口 ?監(jiān)測期不超過 5年 ? 監(jiān)測期新藥的考察 ?考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效 、不良反應(yīng)每年向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告 ?有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問題，嚴(yán)重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報(bào)告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測期新藥其他申請人的 申報(bào)審批 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 新藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí) : ? 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床研究的 ，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的 ， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口 ， 一并進(jìn)行監(jiān)測 。 臨床研究計(jì)劃與研究方案。 2急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 f. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 iii. 進(jìn)口藥品的申請： 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ：是指生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請 。 ? 高回報(bào) ? Glaxo公司開發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國現(xiàn)行的藥品注冊管理： 《 藥品注冊管理辦法 》 (試行 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊 ：指依照法定程序?qū)M上市銷
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