藥品監(jiān)督管理概述ppt課件-文庫吧在線文庫
【正文】 標注冊、藥品包裝標笠檢查，確認它們符合安全用藥要求，發(fā)給藥品廣告批準文號，注冊商標。 22 3．仲裁性檢驗 仲裁性檢驗是公正判定，裁決有質(zhì)量爭議的藥品，保護當事人的正當權益 23 4．國家檢定 國家檢定是一種強制性檢驗，是指由國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進口時，必須經(jīng)過指定的藥品檢驗機構檢驗，合格后才準予銷售或進口。 30 1． 制定藥品標準的原則 必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn) “ 安全有效、技術先進、經(jīng)濟合理 ” 的原則，并要盡可能采用國外先進藥典標準，使其能起到促進提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用。 36 《 中國藥典 》 編寫的體例 1．化學藥品標準的格式與內(nèi)容 品名；結構式；分子式與分子量； 源或化學名稱：含量或效價規(guī)定； 方；制法；性狀；鑒別；檢查；含 測定或效價測定； 類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。 34 （三） 《 中華人民共和國藥典 》 《 中華人民共和國藥典 》《 中國藥典 》（ The Pharmacopoeia of the People’s Republic of China), 是國家藥典委員會編纂的。 27 2. 國家藥品標準 《 藥品注冊管理辦法 》 明確 “ 國家藥品標準是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標，檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括 SFDA頒布的 《 中華人民共和國藥典 》 、藥品注冊標準和其他藥品標準。 16 藥品監(jiān)督管理的主要職能 藥品審批
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